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Ciproheptadina en casos graves de COVID-19: un ensayo aleatorizado no cegado

31 de marzo de 2021 actualizado por: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto tiene como objetivo evaluar el efecto de la ciproheptadina en el curso clínico de los pacientes que presentan una neumonía grave por SARS-COV 2.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios observacionales y bioquímicos han identificado una vía interesante en la fisiopatología de determinadas características clínico-biológicas de la COVID-19, ligada a un exceso de serotonina. Presumimos que el antagonismo de la acción de la serotonina podría mejorar el curso clínico de los pacientes más severamente afectados por COVID-19.

Uno de esos antagonistas de la serotonina con un largo historial de seguridad y tolerabilidad es la ciproheptadina. La ciproheptadina actúa como un antagonista del subtipo 2 del receptor de 5-hidroxitriptamina (5HT = serotonina), así como del receptor de histamina-1. Muchos de los potentes efectos de la serotonina sobre el tono vascular pulmonar, la frecuencia respiratoria y los lechos vasculares sistémicos están mediados por el subtipo 2 del receptor 5-HT.

Los investigadores aleatorizarán a aproximadamente 200 participantes, mayores de 18 años, que hayan dado positivo por COVID-19 y que serán hospitalizados en el Hospital Santa Cabrini en Montreal, Quebec, Canadá, presentando una forma grave de covid-neumonía-19 que requiere oxígeno suplementario.

Primero se evaluará la elegibilidad del estudio de todos los participantes. Una vez que se confirme que un participante es elegible y haya dado su consentimiento, participará en el estudio.

Los participantes serán asignados al azar (1: 1) para tomar ciproheptadina 8 mg por vía oral tres veces al día durante 5 días y recibir atención estándar o recibir atención estándar solo.

La dosis se ajustará de acuerdo con la tasa de filtración glomerular.

En D1, D3, D5, D7 y D10 desde la aleatorización, los signos vitales del participante (incluidos SpO2, frecuencia respiratoria, FiO2 o flujo de oxígeno, frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura), creatinina en sangre, bilirrubina, CRP, LDH, dímeros y plaquetas. se evaluará el conteo. Cualquier evento adverso será evaluado diariamente y documentado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Hospitalizado y requiriendo atención médica por COVID-19
  • Presentar insuficiencia respiratoria causa por COVID 19 requiriendo oxígeno y/o soporte de ventilación mecánica
  • Con evidencia radiográfica de infiltrado pulmonar
  • Capaz de dar consentimiento informado o, si no puede hacerlo con respecto a la condición médica, tener familiares capaces de dar consentimiento por el paciente

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Pacientes con condición terminal preexistente con esperanza de vida < 6 meses
  • Pacientes con enfermedad pulmonar grave preexistente que requieren O2 domiciliario
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Antecedentes de reacción adversa a los antihistamínicos o a la ciproheptadina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciproheptadina y atención estándar

Iniciar Ciproheptadina 8 mg tres veces al día durante 5 días. La dosis se reducirá a 4 mg tres veces al día si la TFG es inferior a 30 ml/min/1,73 m²

Manejo estándar de la infección por COVID-19 según las guías internacionales vigentes
Droga: Clorhidrato de ciproheptadina 4 mg
Ciproheptadina asociada a la atención estándar
Otros nombres:
  • Cuidado estándar
Sin intervención: Atención estándar
Manejo estándar de la infección por COVID-19 según las guías internacionales vigentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Necesita ventilación mecánica (no invasiva o invasiva)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
Insuficiencia orgánica secuencial Puntuación mínima 0-Puntuación máxima 24 Las puntuaciones más altas significan un peor resultado
En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
Relación Spo2/FiO2 y ROX
Periodo de tiempo: En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
Nivel de PCR
Periodo de tiempo: En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
Nivel de LDH
Periodo de tiempo: En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
Nivel de dímero D
Periodo de tiempo: En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización
En el día 1, 3, 5, 7, 10 después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Colaboradores

Covid-19 Early Treatment Fund

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25584

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de ciproheptadina 4 mg

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