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Cyproheptadine dans le COVID-19 sévère : un essai randomisé sans insu

31 mars 2021 mis à jour par: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
Cet essai clinique randomisé contrôlé en ouvert vise à évaluer l'effet de la Cyproheptadine sur l'évolution clinique de patients présentant une pneumonie sévère à SARS-COV 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études observationnelles et biochimiques ont identifié une voie intéressante dans la physiopathologie de certaines caractéristiques clinico-biologiques du COVID-19, liée à un excès de sérotonine. Nous émettons l'hypothèse que l'antagonisme de l'action de la sérotonine pourrait améliorer l'évolution clinique des patients les plus sévèrement touchés par le COVID-19.

Un de ces antagonistes de la sérotonine avec une longue expérience en matière de sécurité et de tolérabilité est la cyproheptadine. La cyproheptadine agit comme un antagoniste du sous-type 2 du récepteur de la 5-hydroxytryptamine (5HT = sérotonine) ainsi que du récepteur de l'histamine-1. Bon nombre des effets puissants de la sérotonine sur le tonus vasculaire pulmonaire, la fréquence respiratoire et les lits vasculaires systémiques sont médiés par le sous-type 2 des récepteurs 5-HT.

Les enquêteurs randomiseront environ 200 participants, âgés de 18 ans et plus, qui ont été testés positifs pour COVID-19 et qui seront hospitalisés à l'hôpital Santa Cabrini à Montréal, Québec, Canada, présentant une forme grave de covid-pneumonie-19 nécessitant un supplément d'oxygène.

L'admissibilité à l'étude de tous les participants sera évaluée en premier. Une fois qu'un participant est confirmé éligible et qu'il y a consenti, il participera à l'étude.

Les participants seront répartis au hasard (1 : 1) pour soit prendre de la cyproheptadine 8 mg par voie orale trois fois par jour pendant 5 jours et recevoir des soins standard, soit recevoir des soins standard seuls.

La dose sera adaptée en fonction du débit de filtration glomérulaire.

A J1, J3, J5, J7 et J10 depuis la randomisation, les signes vitaux du participant (dont SpO2, fréquence respiratoire, FiO2 ou débit d'oxygène, fréquence cardiaque, tension artérielle et température), créatinine sanguine, bilirubine, CRP, LDH, Dimères et plaquettes le compte sera évalué. Tout événement indésirable sera évalué quotidiennement et documenté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans ou plus
  • Hospitalisé et nécessitant des soins médicaux pour COVID-19
  • Présenter une insuffisance respiratoire causée par le COVID 19 nécessitant une assistance en oxygène et/ou en ventilation mécanique
  • Avec preuve radiographique d'infiltrat pulmonaire
  • Capable de donner un consentement éclairé ou, en cas d'incapacité de le faire en raison de l'état de santé, avoir des proches capables de consentir pour le patient

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Patients avec une condition terminale préexistante avec une espérance de vie < 6 mois
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire grave préexistante nécessitant de l'O2 à domicile
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Antécédents de réaction indésirable aux antihistaminiques ou à la cyproheptadine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cyproheptadine et soins standards

Commencez Cyproheptadine 8 mg trois fois par jour pendant 5 jours. La dose sera réduite à 4 mg trois fois par jour si le DFG est inférieur à 30 ml/min/1,73 m²

Prise en charge standard de l'infection au COVID-19 selon les directives internationales en vigueur
Médicament: Chlorhydrate de cyproheptadine 4 MG
Cyproheptadine associée aux soins standards
Autres noms:
  • Soins standards
Aucune intervention: Soins standards
Prise en charge standard de l'infection au COVID-19 selon les directives internationales en vigueur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Besoin d'une ventilation mécanique (non invasive ou invasive)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: Jour 28
Jour 28
Durée d'hospitalisation en réanimation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Score SOFA
Délai: Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
Défaillance organique séquentielle Score minimum 0-score maximum 24 Des scores plus élevés signifient un résultat pire
Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
Rythme cardiaque
Délai: Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
Fréquence respiratoire
Délai: Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
Rapport Spo2/FiO2 et ROX
Délai: Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
Niveau CRP
Délai: Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
Niveau de LDH
Délai: Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
Niveau D-dimère
Délai: Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
La numération plaquettaire
Délai: Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation
Au jour 1,3,5,7,10 après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Collaborateurs

Covid-19 Early Treatment Fund

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25584

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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