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중증 COVID-19에서의 Cyproheptadine : 맹검 무작위 시험

2021년 3월 31일 업데이트: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
이 무작위 통제 오픈 라벨 임상 시험은 중증 SARS-COV 2 폐렴을 나타내는 환자의 임상 경과에 대한 Cyproheptadine의 효과를 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰 및 생화학적 연구는 COVID-19의 특정 임상-생물학적 특성의 병태생리학에서 세로토닌 과잉과 관련된 흥미로운 경로를 확인했습니다. 우리는 세로토닌 작용의 길항 작용이 COVID-19에 의해 가장 심각한 영향을 받는 환자의 임상 과정을 개선할 수 있다고 가정합니다.

안전성과 내약성에 대한 오랜 기록을 가진 세로토닌 길항제 중 하나는 사이프로헵타딘입니다. 사이프로헵타딘은 5-하이드록시트립타민(5HT=세로토닌) 수용체 아형 2 및 히스타민-1 수용체의 길항제 역할을 합니다. 폐혈관긴장도, 호흡수 및 전신 혈관층에 대한 세로토닌의 많은 강력한 효과는 5-HT 수용체 아형 2에 의해 매개됩니다.

조사관은 COVID-19 양성 판정을 받고 캐나다 퀘벡주 몬트리올에 있는 산타 카브리니 병원에 입원할 18세 이상의 참가자 약 200명을 무작위 배정하여 산소 보충이 필요한 심각한 형태의 코로나-폐렴-19를 나타낼 것입니다.

모든 참가자의 학습 자격이 먼저 평가됩니다. 참가자가 자격이 확인되고 동의하면 연구에 참여하게 됩니다.

참가자는 무작위로(1:1) 할당되어 사이프로헵타딘 8mg을 5일 동안 하루에 세 번 입으로 복용하고 표준 치료를 받거나 표준 치료만 받습니다.

사구체여과율에 따라 용량을 조절합니다.

무작위화 이후 D1, D3, D5, D7 및 D10에 참가자의 활력 징후(SpO2, 호흡수, FiO2 또는 산소 흐름, 심박수, 혈압 및 온도 포함), 혈액 크레아티닌, 빌리루빈, CRP, LDH, 이합체 및 혈소판 카운트가 평가됩니다. 모든 부작용은 매일 평가되고 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • COVID-19로 인해 입원 및 치료가 필요한 경우
  • 산소 및/또는 기계적 환기 지원이 필요한 COVID 19로 인한 호흡 부전을 나타냅니다.
  • 폐 침윤의 방사선학적 증거와 함께
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나, 의학적 상태와 관련하여 그렇게 할 수 없는 경우 환자에 대해 동의할 수 있는 친척이 있음

제외 기준:

  • 임신
  • 기대 수명이 6개월 미만인 기존 말기 질환 환자
  • 가정용 O2가 필요한 기존의 중증 폐질환 환자
  • 발작 장애의 병력
  • 항히스타민제 또는 Cyproheptadine에 대한 부작용의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이프로헵타딘 및 표준 치료

5일 동안 1일 3회 Cyproheptadine 8mg을 시작합니다. GFR이 30ml/min/1.73m² 이하이면 1일 3회 4mg으로 감량

현행 국제 지침에 따른 COVID-19 감염의 표준 관리
의약품: 시프로헵타딘염산염 4MG
표준 치료와 관련된 사이프로헵타딘
다른 이름들:
  • 스탠다드 케어
간섭 없음: 스탠다드 케어
현행 국제 지침에 따른 COVID-19 감염의 표준 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
기계적 환기가 필요함(비침습적 또는 침습적)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 28일
28일
중환자실 입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
기계적 환기 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
SOFA 점수
기간: 무작위화 후 1,3,5,7,10일째
순차적 장기 부전 최소 점수 0-최대 점수 24 점수가 높을수록 결과가 나쁨
무작위화 후 1,3,5,7,10일째
심박수
기간: 무작위화 후 1,3,5,7,10일째
무작위화 후 1,3,5,7,10일째
호흡
기간: 무작위화 후 1,3,5,7,10일째
무작위화 후 1,3,5,7,10일째
Spo2/FiO2 및 ROX 비율
기간: 무작위화 후 1,3,5,7,10일째
무작위화 후 1,3,5,7,10일째
CRP 수준
기간: 무작위화 후 1,3,5,7,10일째
무작위화 후 1,3,5,7,10일째
LDH 수준
기간: 무작위화 후 1,3,5,7,10일째
무작위화 후 1,3,5,7,10일째
D-Dimere 수준
기간: 무작위화 후 1,3,5,7,10일째
무작위화 후 1,3,5,7,10일째
혈소판 수
기간: 무작위화 후 1,3,5,7,10일째
무작위화 후 1,3,5,7,10일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

협력자

Covid-19 Early Treatment Fund

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 10일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25584

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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