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IVF治疗期间阴道菌群组成分析及与胚胎移植日血清孕酮水平的相关性 (MICROFIV)

2024年4月25日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyze de la Composition du Microbiote Vaginal à différents Temps de la Prize en Charge en FIV et corrélation Avec le Taux de progestérone sérique le Jour du Transfert d'Embryon

阴道微生物群的组成在女性的一生中不断变化,并且对荷尔蒙和环境因素很敏感。 具体而言,医学辅助生殖 (MAP) 过程中必要的激素治疗会影响阴道微生物群。 新的测序技术已被用于表征阴道微生物群,表明微生物群可分为 5 类。 阴道微生物群的组成似乎与 IVF 后妊娠的演变有关。 因此,有必要获得更多关于 IVF 治疗不同阶段阴道微生物群进化的数据,并分析这种进化是否可以预测胚胎植入的成功与否。 良好的子宫内膜孕酮浸渍是保证胚胎着床的必要前提。 事实上,通过阴道黄体酮支持黄体期是 IVF 方案中确保子宫内膜成熟与胚胎年龄同步的重要步骤。 然而,胚胎移植当天的血清黄体酮水平在不同患者之间差异很大。 已知有几个因素,例如年龄、阴道粘膜营养性、雌激素浸渍和性活动会影响黄体酮的阴道吸收。 在 IVF 过程中进行的治疗和阴道检查也可能对阴道微生物群的构成产生影响。 这项研究的假设是,在 IVF 过程中阴道微生物群发生变化,这可能会改变阴道黄体酮的吸收,从而影响胚胎植入的失败或成功。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nîmes、法国、30029
        • CHU de Nimes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18 至 40 岁之间,第 1 轮或第 2 轮 IVF 或 IVF-ICSI 新鲜胚胎移植的患者,在 CHU de Nîmes AMP 中心接受第一个样本治疗前的 3 个月内未服用抗生素。

描述

纳入标准:

  • 患者在第 1 轮或第 2 轮 IVF 或 IVF-ICSI 中移植新鲜胚胎,植入前评估正常,在样本前 3 个月内未接受抗生素治疗。
  • 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
  • 患者必须是健康保险计划的成员或受益人

排除标准:

  • 在采样前的 3 个月内使用过抗生素。
  • 患者在植入评估中出现异常。
  • 存在子宫畸形、输卵管积水、慢性阴道病。
  • 接受研究子宫内膜容受性方案的患者。
  • 非裔美国人、非洲人或拉美裔患者(两个父母均为西班牙裔的患者),因为非洲人和西班牙裔人具有 IV 型菌群,而高加索人具有 I、II、III 和 V 型拉威尔菌群分类 。
  • 由于各种原因(刺激失败、采集失败、受精失败或胚胎分割)而取消程序。
  • 患者因各种原因(卵巢过度刺激的风险、黄体酮增加、子宫内膜太薄等)采取全部冷冻方法(冷冻胚胎)。
  • 受试者正在参加 1 类干预研究,或处于先前研究确定的排除期
  • 受试者拒绝签署同意书
  • 不可能向受试者提供知情信息
  • 患者受到司法保护或国家监护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受体外受精的女性
刺激前 3 个月的阴道菌群拭子,在卵母细胞穿刺、胚胎移植和 β-人绒毛膜促性腺激素给药时
血样测量黄体酮的血浆剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据社区状态类型的阴道菌群分类
大体时间:卵巢刺激前 3 个月
根据 Smith & Ravel 2017 描述的阴道菌群分为 5 类
卵巢刺激前 3 个月
阴道菌群的微生物群丰富度
大体时间:卵巢刺激前 3 个月
由操作分类单元测量
卵巢刺激前 3 个月
阴道菌群的微生物群α多样性
大体时间:卵巢刺激前 3 个月
香农指数
卵巢刺激前 3 个月
阴道菌群的微生物群β多样性
大体时间:卵巢刺激前 3 个月
布雷柯蒂斯指数
卵巢刺激前 3 个月
胚胎移植当天的血浆黄体酮水平
大体时间:胚胎移植日(第 0 天)
化学发光法测定(nmol/L)
胚胎移植日(第 0 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据社区状态类型的阴道菌群分类
大体时间:卵母细胞穿刺日(第 3 个月)
根据 Smith & Ravel 2017 描述的阴道菌群分为 5 类
卵母细胞穿刺日(第 3 个月)
根据社区状态类型的阴道菌群分类
大体时间:胚胎移植日(第 93 天)
根据 Smith & Ravel 2017 描述的阴道菌群分为 5 类
胚胎移植日(第 93 天)
根据社区状态类型的阴道菌群分类
大体时间:Β-人绒毛膜促性腺激素给药日(第 108 天)
根据 Smith & Ravel 2017 描述的阴道菌群分为 5 类
Β-人绒毛膜促性腺激素给药日(第 108 天)
阴道菌群的微生物群丰富度
大体时间:卵母细胞穿刺日(第 3 个月)
由操作分类单元测量
卵母细胞穿刺日(第 3 个月)
阴道菌群的微生物群丰富度
大体时间:胚胎移植日(第 93 天)
由操作分类单元测量
胚胎移植日(第 93 天)
阴道菌群的微生物群丰富度
大体时间:Β-人绒毛膜促性腺激素给药日(第 108 天)
由操作分类单元测量
Β-人绒毛膜促性腺激素给药日(第 108 天)
阴道菌群的微生物群α多样性
大体时间:卵母细胞穿刺日(第 3 个月)
香农指数
卵母细胞穿刺日(第 3 个月)
阴道菌群的微生物群α多样性
大体时间:胚胎移植日(第 93 天)
香农指数
胚胎移植日(第 93 天)
阴道菌群的微生物群α多样性
大体时间:Β-人绒毛膜促性腺激素给药日(第 108 天)
香农指数
Β-人绒毛膜促性腺激素给药日(第 108 天)
阴道菌群的微生物群β多样性
大体时间:卵母细胞穿刺日(第 3 个月)
布雷柯蒂斯指数
卵母细胞穿刺日(第 3 个月)
阴道菌群的微生物群β多样性
大体时间:胚胎移植日(第 93 天)
布雷柯蒂斯指数
胚胎移植日(第 93 天)
阴道菌群的微生物群β多样性
大体时间:Β-人绒毛膜促性腺激素给药日(第 108 天)
布雷柯蒂斯指数
Β-人绒毛膜促性腺激素给药日(第 108 天)
怀孕成功
大体时间:第 3 个月
是/否
第 3 个月
妊娠进展
大体时间:第 3 个月
植入失败/进展/流产
第 3 个月
IVF 接受的治疗
大体时间:第 3 个月
治疗描述,取自患者档案
第 3 个月
血浆黄体酮水平
大体时间:第 3 个月
化学发光法测定(nmol/L)
第 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stéphanie Huberlant、CHU de Nimes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月26日

初级完成 (实际的)

2023年1月11日

研究完成 (实际的)

2024年4月22日

研究注册日期

首次提交

2021年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月25日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NIMAO/2020-01/SH-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

体外受精的临床试验

阴道拭子的临床试验

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