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IVF治療中の膣微生物叢の組成の分析と胚移植の日の血清プロゲステロンレベルとの相関 (MICROFIV)

2024年4月25日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analyze de la Composition du Microbiote Vaginal à différents Temps de la Prize en Charge en FIV et corrélation Avec le Taux de progestérone sérique le Jour du Transfert d'Embryon

膣内微生物叢の構成は、女性の生涯を通じて変化し、ホルモンおよび環境要因に敏感です。 具体的には、医学的補助生殖 (MAP) プロセスに必要なホルモン治療は、膣の微生物叢に影響を与える可能性があります。 新しい配列決定技術を使用して膣内微生物叢を特徴付け、微生物叢を 5 つのクラスに分類できることを示しました。 膣内微生物叢の組成は、体外受精後の妊娠の進展に影響を与えるようです。 したがって、体外受精治療のさまざまな段階での膣内微生物叢の進化に関するデータを増やし、この進化が胚移植の成功を予測できるかどうかを分析することが不可欠です。 良好な子宮内膜プロゲステロン含浸は、胚移植を確実にするための不可欠な前提条件です。 実際、膣プロゲステロンによる黄体期のサポートは、子宮内膜の成熟と胚年齢の同期を確保するための体外受精プロトコルの重要なステップです。 しかし、胚移植の日の血清プロゲステロンレベルは、患者によって大きく異なります。 年齢、膣粘膜栄養、エストロゲン含浸、性的活動などのいくつかの要因が、プロゲステロンの膣吸収に影響を与えることが知られています。 IVF 手順中に実行される治療と膣の検査も、膣の微生物叢の構成に影響を与える可能性があります。 この研究の仮説は、体外受精プロセス中に膣の微生物叢に変化があり、それが膣のプロゲステロンの吸収を変化させ、胚移植の失敗または成功に影響を与える可能性があるというものです.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳から 40 歳までの患者で、新鮮胚移植を伴う IVF または IVF-ICSI のラウンド 1 または 2 で、CHU de Nîmes の AMP センターで最初のサンプルが処理される前の 3 か月間に抗生物質を服用していない。

説明

包含基準:

  • -IVFまたはIVF-ICSIのラウンド1または2の患者で、着床前評価が正常な新鮮な胚を移植し、サンプルの3か月前に抗生物質治療を受けていません。
  • 患者は自由でインフォームドコンセントを与え、同意書に署名している必要があります
  • 患者は健康保険の加入者または受益者でなければなりません

除外基準:

  • -サンプルに先立つ3か月間の抗生物質の使用。
  • 移植評価で異常を示す患者。
  • 子宮奇形、卵管水腫、慢性膣症の存在。
  • 子宮内膜受容性を研究するためのプロトコルを受けている患者。
  • アフリカ系アメリカ人、アフリカ系またはラテンアメリカ系の患者 (ヒスパニック系の両親から生まれた患者) は、アフリカ系およびヒスパニック系の人々がタイプ IV フローラを持っているのに対して、ラヴェルのタイプ I、II、III および V を持っている白人起源の人々分類。
  • さまざまな理由による手順のキャンセル (刺激の失敗、収集の失敗、受精の失敗、または胚の分割)。
  • さまざまな原因(卵巣過剰刺激のリスク、プロゲステロンの増加、子宮内膜が薄すぎるなど)のためにすべて凍結アプローチ(胚の凍結)を行っている患者。
  • -被験者はカテゴリー1の介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間にあります
  • 対象者が同意書への署名を拒否する
  • 被験者に十分な情報を提供することは不可能です
  • 患者は司法または国家の後見の保護下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
体外受精を受けている女性
刺激の 3 か月前、卵母細胞穿刺、胚移植、およびベータヒト絨毛性ゴナドトロピン投与時の膣内フローラ スワブ
プロゲステロンの血漿量を測定するための血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
群集状態のタイプによる膣内細菌叢のクラス
時間枠:卵巣刺激の3ヶ月前
Smith & Ravel 2017 によると、膣内フローラは 5 つのクラスに分類されます。
卵巣刺激の3ヶ月前
膣内細菌叢の微生物叢の豊富さ
時間枠:卵巣刺激の3ヶ月前
運用分類単位で測定
卵巣刺激の3ヶ月前
膣内細菌叢の微生物叢アルファの多様性
時間枠:卵巣刺激の3ヶ月前
シャノン・インデックス
卵巣刺激の3ヶ月前
膣内細菌叢の微生物叢ベータ多様性
時間枠:卵巣刺激の3ヶ月前
ブレイ・カーティス指数
卵巣刺激の3ヶ月前
胚移植当日の血漿プロゲステロン値
時間枠:胚移植の日(0日目)
化学発光による測定 (nmol/L)
胚移植の日(0日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
群集状態のタイプによる膣内細菌叢のクラス
時間枠:卵母細胞穿刺の日 (月 3)
Smith & Ravel 2017 によると、膣内フローラは 5 つのクラスに分類されます。
卵母細胞穿刺の日 (月 3)
群集状態のタイプによる膣内細菌叢のクラス
時間枠:胚移植日(93日目)
Smith & Ravel 2017 によると、膣内フローラは 5 つのクラスに分類されます。
胚移植日(93日目)
群集状態のタイプによる膣内細菌叢のクラス
時間枠:Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与日(108日目)
Smith & Ravel 2017 によると、膣内フローラは 5 つのクラスに分類されます。
Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与日(108日目)
膣内細菌叢の微生物叢の豊富さ
時間枠:卵母細胞穿刺の日 (月 3)
運用分類単位で測定
卵母細胞穿刺の日 (月 3)
膣内細菌叢の微生物叢の豊富さ
時間枠:胚移植日(93日目)
運用分類単位で測定
胚移植日(93日目)
膣内細菌叢の微生物叢の豊富さ
時間枠:Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与日(108日目)
運用分類単位で測定
Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与日(108日目)
膣内細菌叢の微生物叢アルファの多様性
時間枠:卵母細胞穿刺の日 (月 3)
シャノン・インデックス
卵母細胞穿刺の日 (月 3)
膣内細菌叢の微生物叢アルファの多様性
時間枠:胚移植日(93日目)
シャノン・インデックス
胚移植日(93日目)
膣内細菌叢の微生物叢アルファの多様性
時間枠:Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与日(108日目)
シャノン・インデックス
Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与日(108日目)
膣内細菌叢の微生物叢ベータ多様性
時間枠:卵母細胞穿刺の日 (月 3)
ブレイ・カーティス指数
卵母細胞穿刺の日 (月 3)
膣内細菌叢の微生物叢ベータ多様性
時間枠:胚移植日(93日目)
ブレイ・カーティス指数
胚移植日(93日目)
膣内細菌叢の微生物叢ベータ多様性
時間枠:Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与日(108日目)
ブレイ・カーティス指数
Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン投与日(108日目)
妊娠の成功
時間枠:月 3
はい・いいえ
月 3
妊娠の進行
時間枠:月 3
着床失敗・進行・流産
月 3
体外受精のために受けた治療
時間枠:月 3
患者ファイルから取得した治療の説明
月 3
血漿プロゲステロン値
時間枠:月 3
化学発光による測定 (nmol/L)
月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stéphanie Huberlant、CHU de Nimes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月26日

一次修了 (実際)

2023年1月11日

研究の完了 (実際)

2024年4月22日

試験登録日

最初に提出

2021年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NIMAO/2020-01/SH-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

体外受精の臨床試験

膣スワブの臨床試験

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