- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04820985
Análise da composição da microbiota vaginal durante o tratamento de fertilização in vitro e correlação com o nível sérico de progesterona no dia da transferência do embrião (MICROFIV)
25 de abril de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Análise da composição do microbiota vaginal com diferentes tempos de carga em FIV e correlação com a taxa de progesterona sérique do dia de transferência do embrião
A composição da microbiota vaginal varia ao longo da vida da mulher e é sensível a fatores hormonais e ambientais.
Especificamente, os tratamentos hormonais necessários nos processos de procriação medicamente assistida (MAP) podem influenciar a microbiota vaginal.
Novas técnicas de sequenciamento têm sido usadas para caracterizar a microbiota vaginal, demonstrando que a microbiota pode ser dividida em 5 classes.
A composição da microbiota vaginal parece ter implicação na evolução de uma gravidez após FIV.
Portanto, é essencial ter mais dados sobre a evolução da microbiota vaginal nas diferentes etapas do tratamento de fertilização in vitro e analisar se essa evolução pode ser preditiva do sucesso da implantação do embrião.
Uma boa impregnação endometrial de progesterona é um pré-requisito essencial para garantir a implantação do embrião.
De fato, apoiar a fase lútea por meio de progesterona vaginal é uma etapa essencial nos protocolos de fertilização in vitro para garantir a sincronização entre a maturação endometrial e a idade embrionária.
No entanto, o nível sérico de progesterona no dia da transferência do embrião varia amplamente entre as pacientes.
Vários fatores, como idade, troficidade da mucosa vaginal, impregnação de estrogênio e atividade sexual, são conhecidos por afetar a absorção vaginal de progesterona.
Os tratamentos e exames vaginais realizados durante o procedimento de fertilização in vitro também podem ter impacto na constituição da microbiota vaginal.
A hipótese desta pesquisa é que há uma alteração na microbiota vaginal durante o processo de fertilização in vitro que pode alterar a absorção de progesterona vaginal, com impacto no insucesso ou sucesso da implantação embrionária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de 18 a 40 anos inclusive, Round1 ou 2 de FIV ou FIV-ICSI com transferência de embriões a fresco, sem tomar antibióticos nos 3 meses anteriores à primeira amostra tratada no centro AMP do CHU de Nîmes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em rodada 1 ou 2 de FIV ou FIV-ICSI com transferência de embrião fresco com avaliação pré-implantação normal, sem tratamento antibiótico nos 3 meses anteriores à amostra.
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores à amostra.
- Paciente apresentando anomalia na avaliação do implante.
- Presença de malformação uterina, hidrossalpinge, vaginose crônica.
- Paciente submetida a protocolo de estudo de receptividade endometrial.
- Paciente de origem afro-americana, africana ou latino-americana (pacientes nascidos de dois pais de origem hispânica), pois pessoas de origem africana e hispânica têm flora tipo IV versus pessoas de origem caucasiana que têm tipo I, II, III e V do Ravel classificação .
- Cancelamento do procedimento por diversos motivos (falha de estimulação, falha de coleta, falha de fertilização ou segmentação embrionária).
- Paciente com abordagem freeze-all (congelamento dos embriões) por várias causas (risco de hiperestimulação ovariana, aumento de progesterona, endométrio muito fino, etc.).
- O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria 1, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O sujeito se recusa a assinar o consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Mulheres submetidas a fertilização in vitro
|
Swab da flora vaginal 3 meses antes da estimulação, na punção do oócito, transferência do embrião e dosagem de beta-gonadotrofina coriônica humana
Amostra de sangue para medir a dose plasmática de progesterona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classe da flora vaginal de acordo com o tipo de estado da comunidade
Prazo: 3 meses antes da estimulação ovariana
|
Classificada em 5 classes de flora vaginal descritas de acordo com Smith & Ravel 2017
|
3 meses antes da estimulação ovariana
|
Riqueza da microbiota da flora vaginal
Prazo: 3 meses antes da estimulação ovariana
|
Medido pela unidade taxonômica operacional
|
3 meses antes da estimulação ovariana
|
Diversidade alfa da microbiota da flora vaginal
Prazo: 3 meses antes da estimulação ovariana
|
Índice de Shannon
|
3 meses antes da estimulação ovariana
|
Diversidade beta da microbiota da flora vaginal
Prazo: 3 meses antes da estimulação ovariana
|
Índice de Bray Curtis
|
3 meses antes da estimulação ovariana
|
Nível de progesterona plasmática no dia da transferência do embrião
Prazo: Dia da transferência do embrião (dia 0)
|
Medido por quimioluminescência (nmol/L)
|
Dia da transferência do embrião (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classe da flora vaginal de acordo com o tipo de estado da comunidade
Prazo: Dia da punção do oócito (3º mês)
|
Classificada em 5 classes de flora vaginal descritas de acordo com Smith & Ravel 2017
|
Dia da punção do oócito (3º mês)
|
Classe da flora vaginal de acordo com o tipo de estado da comunidade
Prazo: Dia da transferência do embrião (dia 93)
|
Classificada em 5 classes de flora vaginal descritas de acordo com Smith & Ravel 2017
|
Dia da transferência do embrião (dia 93)
|
Classe da flora vaginal de acordo com o tipo de estado da comunidade
Prazo: Dia da dosagem de beta-gonadotrofina coriônica humana (Dia 108)
|
Classificada em 5 classes de flora vaginal descritas de acordo com Smith & Ravel 2017
|
Dia da dosagem de beta-gonadotrofina coriônica humana (Dia 108)
|
Riqueza da microbiota da flora vaginal
Prazo: Dia da punção do oócito (3º mês)
|
Medido pela unidade taxonômica operacional
|
Dia da punção do oócito (3º mês)
|
Riqueza da microbiota da flora vaginal
Prazo: Dia da transferência do embrião (dia 93)
|
Medido pela unidade taxonômica operacional
|
Dia da transferência do embrião (dia 93)
|
Riqueza da microbiota da flora vaginal
Prazo: Dia da dosagem de beta-gonadotrofina coriônica humana (Dia 108)
|
Medido pela unidade taxonômica operacional
|
Dia da dosagem de beta-gonadotrofina coriônica humana (Dia 108)
|
Diversidade alfa da microbiota da flora vaginal
Prazo: Dia da punção do oócito (3º mês)
|
Índice de Shannon
|
Dia da punção do oócito (3º mês)
|
Diversidade alfa da microbiota da flora vaginal
Prazo: Dia da transferência do embrião (dia 93)
|
Índice de Shannon
|
Dia da transferência do embrião (dia 93)
|
Diversidade alfa da microbiota da flora vaginal
Prazo: Dia da dosagem de beta-gonadotrofina coriônica humana (Dia 108)
|
Índice de Shannon
|
Dia da dosagem de beta-gonadotrofina coriônica humana (Dia 108)
|
Diversidade beta da microbiota da flora vaginal
Prazo: Dia da punção do oócito (3º mês)
|
Índice de Bray Curtis
|
Dia da punção do oócito (3º mês)
|
Diversidade beta da microbiota da flora vaginal
Prazo: Dia da transferência do embrião (dia 93)
|
Índice de Bray Curtis
|
Dia da transferência do embrião (dia 93)
|
Diversidade beta da microbiota da flora vaginal
Prazo: Dia da dosagem de beta-gonadotrofina coriônica humana (Dia 108)
|
Índice de Bray Curtis
|
Dia da dosagem de beta-gonadotrofina coriônica humana (Dia 108)
|
Sucesso na gravidez
Prazo: Mês 3
|
Sim não
|
Mês 3
|
Progressão da gravidez
Prazo: Mês 3
|
Falha/progressão/aborto de implantação
|
Mês 3
|
Tratamentos recebidos para fertilização in vitro
Prazo: Mês 3
|
Descrição dos tratamentos, retirada do prontuário do paciente
|
Mês 3
|
Nível de progesterona plasmática
Prazo: Mês 3
|
Medido por quimioluminescência (nmol/L)
|
Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie Huberlant, CHU de Nimes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2020-01/SH-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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