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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04820985
Analyse de la composition du microbiote vaginal pendant le traitement de FIV et corrélation avec le taux de progestérone sérique le jour du transfert d'embryon (MICROFIV)
25 avril 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Analyse de la Composition du Microbiote Vaginal à différents Temps de la Prise en Charge en FIV et corrélation Avec le Taux de progestérone sérique le Jour du Transfert d'Embryon
La composition du microbiote vaginal varie tout au long de la vie d'une femme et est sensible aux facteurs hormonaux et environnementaux.
En particulier, les traitements hormonaux nécessaires aux processus de procréation médicalement assistée (PMA) peuvent influencer le microbiote vaginal.
De nouvelles techniques de séquençage ont été utilisées pour caractériser le microbiote vaginal, démontrant que le microbiote pouvait être divisé en 5 classes.
La composition du microbiote vaginal semble avoir une implication dans l'évolution d'une grossesse après FIV.
Il est donc essentiel de disposer de plus de données sur l'évolution du microbiote vaginal aux différentes étapes du traitement de FIV et d'analyser si cette évolution peut être prédictive du succès de l'implantation embryonnaire.
Une bonne imprégnation de l'endomètre à la progestérone est un préalable indispensable pour assurer l'implantation embryonnaire.
En effet, l'accompagnement de la phase lutéale par la progestérone vaginale est une étape essentielle des protocoles de FIV pour assurer la synchronisation entre la maturation endométriale et l'âge embryonnaire.
Cependant, le taux de progestérone sérique le jour du transfert d'embryon varie considérablement d'un patient à l'autre.
Plusieurs facteurs tels que l'âge, la trophicité de la muqueuse vaginale, l'imprégnation d'œstrogène et l'activité sexuelle sont connus pour affecter l'absorption vaginale de la progestérone.
Les traitements et touchers vaginaux pratiqués lors de la procédure de FIV pourraient également avoir un impact sur la constitution du microbiote vaginal.
L'hypothèse de cette recherche est qu'il existe une altération du microbiote vaginal au cours du processus de FIV qui peut altérer l'absorption de la progestérone vaginale, avec un impact sur l'échec ou la réussite de l'implantation embryonnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes âgées de 18 à 40 ans inclus, Round1 ou 2 de FIV ou FIV-ICSI avec transfert d'embryon frais, sans prise d'antibiotiques dans les 3 mois précédant le premier prélèvement traité au centre AMP du CHU de Nîmes.
La description
Critère d'intégration:
- Patiente en cycle 1 ou 2 de FIV ou FIV-ICSI avec transfert d'un embryon frais avec un bilan préimplantatoire normal, sans traitement antibiotique dans les 3 mois précédant le prélèvement.
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant le prélèvement.
- Patient présentant une anomalie au bilan d'implantation.
- Présence de malformation utérine, hydrosalpinx, vaginose chronique.
- Patiente subissant un protocole pour étudier la réceptivité de l'endomètre.
- Patient d'origine afro-américaine, africaine ou latino-américaine (patients nés de deux parents d'origine hispanique) car les personnes d'origine africaine et hispanique ont une flore de type IV vs les personnes d'origine caucasienne qui ont les types I, II, III et V du Ravel classification .
- Annulation de la procédure pour diverses raisons (échec de stimulation, échec de collecte, échec de fécondation ou segmentation embryonnaire).
- Patiente suivant une approche freeze-all (congélation des embryons) pour diverses causes (risque d'hyperstimulation ovarienne, augmentation de la progestérone, endomètre trop fin, etc.).
- Le sujet participe à une étude interventionnelle de catégorie 1, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes subissant une FIV
|
Écouvillonnage de la flore vaginale 3 mois avant la stimulation, lors de la ponction des ovocytes, du transfert d'embryons et du dosage de la gonadotrophine chorionique bêta-humaine
Échantillon de sang pour mesurer la dose plasmatique de progestérone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Classe de flore vaginale selon le type d'état communautaire
Délai: 3 mois avant la stimulation ovarienne
|
Classé en 5 classes de flore vaginale décrite selon Smith & Ravel 2017
|
3 mois avant la stimulation ovarienne
|
|
Richesse microbiote de la flore vaginale
Délai: 3 mois avant la stimulation ovarienne
|
Mesuré par unité taxonomique opérationnelle
|
3 mois avant la stimulation ovarienne
|
|
Microbiote alpha diversité de la flore vaginale
Délai: 3 mois avant la stimulation ovarienne
|
Indice de Shannon
|
3 mois avant la stimulation ovarienne
|
|
Diversité bêta du microbiote de la flore vaginale
Délai: 3 mois avant la stimulation ovarienne
|
Indice Bray Curtis
|
3 mois avant la stimulation ovarienne
|
|
Niveau de progestérone plasmatique le jour du transfert d'embryon
Délai: Jour du transfert d'embryon (jour 0)
|
Mesuré par chimiluminescence (nmol/L)
|
Jour du transfert d'embryon (jour 0)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Classe de flore vaginale selon le type d'état communautaire
Délai: Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
|
Classé en 5 classes de flore vaginale décrite selon Smith & Ravel 2017
|
Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
|
|
Classe de flore vaginale selon le type d'état communautaire
Délai: Jour du transfert d'embryon (jour 93)
|
Classé en 5 classes de flore vaginale décrite selon Smith & Ravel 2017
|
Jour du transfert d'embryon (jour 93)
|
|
Classe de flore vaginale selon le type d'état communautaire
Délai: Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
|
Classé en 5 classes de flore vaginale décrite selon Smith & Ravel 2017
|
Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
|
|
Richesse microbiote de la flore vaginale
Délai: Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
|
Mesuré par unité taxonomique opérationnelle
|
Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
|
|
Richesse microbiote de la flore vaginale
Délai: Jour du transfert d'embryon (jour 93)
|
Mesuré par unité taxonomique opérationnelle
|
Jour du transfert d'embryon (jour 93)
|
|
Richesse microbiote de la flore vaginale
Délai: Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
|
Mesuré par unité taxonomique opérationnelle
|
Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
|
|
Microbiote alpha diversité de la flore vaginale
Délai: Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
|
Indice de Shannon
|
Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
|
|
Microbiote alpha diversité de la flore vaginale
Délai: Jour du transfert d'embryon (jour 93)
|
Indice de Shannon
|
Jour du transfert d'embryon (jour 93)
|
|
Microbiote alpha diversité de la flore vaginale
Délai: Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
|
Indice de Shannon
|
Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
|
|
Diversité bêta du microbiote de la flore vaginale
Délai: Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
|
Indice Bray Curtis
|
Jour de la ponction des ovocytes (mois 3)
|
|
Diversité bêta du microbiote de la flore vaginale
Délai: Jour du transfert d'embryon (jour 93)
|
Indice Bray Curtis
|
Jour du transfert d'embryon (jour 93)
|
|
Diversité bêta du microbiote de la flore vaginale
Délai: Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
|
Indice Bray Curtis
|
Jour du dosage de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (jour 108)
|
|
Succès de la grossesse
Délai: Mois 3
|
Oui Non
|
Mois 3
|
|
Évolution de la grossesse
Délai: Mois 3
|
Échec de l'implantation/progression/fausse couche
|
Mois 3
|
|
Traitements reçus pour la FIV
Délai: Mois 3
|
Description des traitements extraite du dossier patient
|
Mois 3
|
|
Niveau de progestérone plasmatique
Délai: Mois 3
|
Mesuré par chimiluminescence (nmol/L)
|
Mois 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphanie Huberlant, CHU de Nîmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2020-01/SH-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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