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Analyse der Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota während der IVF-Behandlung und Korrelation mit dem Serum-Progesteronspiegel am Tag des Embryotransfers (MICROFIV)

25. April 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Analysieren Sie die Vaginalzusammensetzung von Mikrobioten mit unterschiedlichen Temps des Preises und der Ladung in FIV und korrelieren Sie mit dem Taux de Progesterone Sérique des Jour du Transfert d'Embryon

Die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota variiert im Laufe des Lebens einer Frau und ist empfindlich gegenüber hormonellen und umweltbedingten Faktoren. Insbesondere hormonelle Behandlungen, die bei medizinisch unterstützten Fortpflanzungsprozessen (MAP) erforderlich sind, können die vaginale Mikrobiota beeinflussen. Neue Sequenzierungstechniken wurden verwendet, um die vaginale Mikrobiota zu charakterisieren, was zeigt, dass die Mikrobiota in 5 Klassen eingeteilt werden kann. Die Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota scheint eine Auswirkung auf die Entwicklung einer Schwangerschaft nach IVF zu haben. Daher ist es wichtig, mehr Daten über die Entwicklung der vaginalen Mikrobiota in den verschiedenen Stadien der IVF-Behandlung zu haben und zu analysieren, ob diese Entwicklung den Erfolg der Embryoimplantation vorhersagen kann. Eine gute endometriale Progesteronimprägnierung ist eine wesentliche Voraussetzung für die Gewährleistung der Embryonenimplantation. Tatsächlich ist die Unterstützung der Lutealphase durch vaginales Progesteron ein wesentlicher Schritt in IVF-Protokollen, um die Synchronisation zwischen der Reifung des Endometriums und dem Embryonalalter sicherzustellen. Der Progesteronspiegel im Serum am Tag des Embryotransfers variiert jedoch stark zwischen den Patienten. Es ist bekannt, dass mehrere Faktoren wie Alter, Trophizität der Vaginalschleimhaut, Östrogenimprägnierung und sexuelle Aktivität die vaginale Resorption von Progesteron beeinflussen. Die während des IVF-Verfahrens durchgeführten Behandlungen und vaginalen Untersuchungen können sich auch auf die Konstitution der vaginalen Mikrobiota auswirken. Die Hypothese dieser Forschung ist, dass es während des IVF-Prozesses zu einer Veränderung der vaginalen Mikrobiota kommt, die die Absorption von vaginalem Progesteron verändern kann, mit Auswirkungen auf das Scheitern oder den Erfolg der Embryoimplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 40 Jahren, Runde 1 oder 2 von IVF oder IVF-ICSI mit frischem Embryotransfer, ohne Antibiotika in den 3 Monaten vor der ersten behandelten Probe im AMP-Zentrum des CHU de Nîmes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in Runde 1 oder 2 der IVF oder IVF-ICSI mit Transfer eines frischen Embryos mit normaler Präimplantationsbeurteilung, ohne Antibiotikabehandlung in den 3 Monaten vor der Probe.
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika in den 3 Monaten vor der Probe.
  • Patient mit einer Anomalie bei der Implantationsbewertung.
  • Vorhandensein von Uterusmissbildungen, Hydrosalpinx, chronischer Vaginose.
  • Patient, der sich einem Protokoll zur Untersuchung der Empfänglichkeit des Endometriums unterzieht.
  • Patienten afroamerikanischer, afrikanischer oder lateinamerikanischer Herkunft (Patienten, die von zwei Elternteilen hispanischer Herkunft geboren wurden), da Menschen afrikanischer und hispanischer Herkunft eine Typ-IV-Flora haben, im Vergleich zu Menschen kaukasischer Herkunft, die Typ I, II, III und V des Ravel haben Klassifizierung .
  • Abbruch des Verfahrens aus verschiedenen Gründen (Stimulationsfehler, Entnahmefehler, Befruchtungsfehler oder embryonale Segmentierung).
  • Patientin mit Freeze-All-Ansatz (Einfrieren der Embryonen) aus verschiedenen Gründen (Gefahr einer ovariellen Überstimulation, Progesteronanstieg, zu dünnes Endometrium etc.).
  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die sich einer IVF unterziehen
Sonstiges: Vaginaler Abstrich
Vaginalflora-Abstrich 3 Monate vor Stimulation, bei Eizellenpunktion, Embryotransfer und Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung
Sonstiges: Bluttest
Blutprobe zur Messung der Plasmadosis von Progesteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasse der Vaginalflora nach Gemeinschaftsstaatstyp
Zeitfenster: 3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Eingeteilt in 5 Klassen der Vaginalflora beschrieben nach Smith & Ravel 2017
3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Mikrobiota-Reichtum der Vaginalflora
Zeitfenster: 3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Gemessen durch operative taxonomische Einheit
3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Alpha-Diversität der Mikrobiota der Vaginalflora
Zeitfenster: 3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Shannon-Index
3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Mikrobiota Beta-Vielfalt der Vaginalflora
Zeitfenster: 3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Bray-Curtis-Index
3 Monate vor der ovariellen Stimulation
Plasmaprogesteronspiegel am Tag des Embryotransfers
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers (Tag 0)
Gemessen durch Chemilumineszenz (nmol/L)
Tag des Embryotransfers (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasse der Vaginalflora nach Gemeinschaftsstaatstyp
Zeitfenster: Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Eingeteilt in 5 Klassen der Vaginalflora beschrieben nach Smith & Ravel 2017
Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Klasse der Vaginalflora nach Gemeinschaftsstaatstyp
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Eingeteilt in 5 Klassen der Vaginalflora beschrieben nach Smith & Ravel 2017
Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Klasse der Vaginalflora nach Gemeinschaftsstaatstyp
Zeitfenster: Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Eingeteilt in 5 Klassen der Vaginalflora beschrieben nach Smith & Ravel 2017
Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Mikrobiota-Reichtum der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Gemessen durch operative taxonomische Einheit
Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Mikrobiota-Reichtum der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Gemessen durch operative taxonomische Einheit
Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Mikrobiota-Reichtum der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Gemessen durch operative taxonomische Einheit
Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Alpha-Diversität der Mikrobiota der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Shannon-Index
Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Alpha-Diversität der Mikrobiota der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Shannon-Index
Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Alpha-Diversität der Mikrobiota der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Shannon-Index
Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Mikrobiota Beta-Vielfalt der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Bray-Curtis-Index
Tag der Eizellenpunktion (Monat 3)
Mikrobiota Beta-Vielfalt der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Bray-Curtis-Index
Tag des Embryotransfers (Tag 93)
Mikrobiota Beta-Vielfalt der Vaginalflora
Zeitfenster: Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Bray-Curtis-Index
Tag der Beta-Human-Choriongonadotropin-Dosierung (Tag 108)
Schwangerschaftserfolg
Zeitfenster: Monat 3
Ja Nein
Monat 3
Schwangerschaftsverlauf
Zeitfenster: Monat 3
Implantationsversagen/Progression/Fehlgeburt
Monat 3
Behandlungen für IVF
Zeitfenster: Monat 3
Beschreibung der Behandlungen, entnommen aus der Patientenakte
Monat 3
Plasma-Progesteronspiegel
Zeitfenster: Monat 3
Gemessen durch Chemilumineszenz (nmol/L)
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie Huberlant, CHU de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2020-01/SH-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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