- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04820985
Analys av sammansättningen av den vaginala mikrobiotan under IVF-behandling och korrelation med serumprogesteronnivå på dagen för embryoöverföring (MICROFIV)
25 april 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Analys av kompositionen av mikrobioten Vaginal olika temporära priser och laddningar i FIV och korrelation Avec le Taux de progestérone serique le Jour du Transfert d'Embryon
Sammansättningen av den vaginala mikrobiotan varierar under en kvinnas liv och är känslig för hormonella och miljömässiga faktorer.
Specifikt kan hormonella behandlingar som är nödvändiga i processerna för medicinskt assisterad fortplantning (MAP) påverka den vaginala mikrobiotan.
Nya sekvenseringstekniker har använts för att karakterisera den vaginala mikrobiotan, vilket visar att mikrobiotan kan delas in i 5 klasser.
Sammansättningen av den vaginala mikrobiotan verkar ha en implikation i utvecklingen av en graviditet efter IVF.
Det är därför viktigt att ha mer data om utvecklingen av den vaginala mikrobiotan vid de olika stadierna av IVF-behandling och att analysera om denna utveckling kan förutsäga framgången med embryoimplantation.
En bra impregnering av progesteron i endometriet är en väsentlig förutsättning för att säkerställa embryoimplantation.
Att stödja den luteala fasen genom vaginalt progesteron är faktiskt ett viktigt steg i IVF-protokoll för att säkerställa synkronisering mellan endometriemognad och embryonal ålder.
Serumprogesteronnivån på dagen för embryoöverföring varierar dock kraftigt mellan patienter.
Flera faktorer såsom ålder, vaginal slemhinnas troficitet, östrogenimpregnering och sexuell aktivitet är kända för att påverka den vaginala absorptionen av progesteron.
De behandlingar och vaginalundersökningar som utförs under IVF-proceduren kan också ha en inverkan på konstitutionen av den vaginala mikrobiotan.
Hypotesen för denna forskning är att det finns en förändring i den vaginala mikrobiotan under IVF-processen som kan förändra absorptionen av vaginalt progesteron, vilket kan påverka misslyckandet eller framgången av embryoimplantation.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Chu de Nimes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 18 till 40 inklusive, omgång 1 eller 2 av IVF eller IVF-ICSI med färsk embryoöverföring, utan att ta antibiotika under de 3 månaderna före det första provet som behandlades i AMP-centret i CHU de Nîmes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i omgång 1 eller 2 av IVF eller IVF-ICSI med överföring av ett nytt embryo med en normal preimplantationsbedömning, utan antibiotikabehandling under de 3 månaderna före provet.
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Användning av antibiotika under de tre månaderna före provet.
- Patient som uppvisar en anomali i implantationsbedömningen.
- Närvaro av livmodermissbildning, hydrosalpinx, kronisk vaginos.
- Patient som genomgår ett protokoll för att studera endometriemottaglighet.
- Patient av afroamerikanskt, afrikanskt eller latinamerikanskt ursprung (patienter födda av två föräldrar av latinamerikanskt ursprung) eftersom personer av afrikanskt och latinamerikanskt ursprung har en typ IV-flora jämfört med personer av kaukasiskt ursprung som har typ I, II, III och V av Ravel klassificering .
- Avbrytande av proceduren av olika anledningar (stimuleringsfel, samlingsfel, befruktningsfel eller embryonal segmentering).
- Patient som använder en frysning (frysning av embryon) av olika orsaker (risk för ovariell hyperstimulering, ökning av progesteron, för tunt endometrium, etc.).
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor som genomgår IVF
|
Vaginal florapinne 3 månader före stimulering, vid oocytpunktion, embryoöverföring och dosering av beta-humant koriongonadotropin
Blodprov för att mäta plasmadosen av progesteron
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klass av vaginal flora enligt typ av gemenskapsstat
Tidsram: 3 månader före äggstocksstimulering
|
Klassificerad i 5 klasser av vaginal flora beskrivna enligt Smith & Ravel 2017
|
3 månader före äggstocksstimulering
|
|
Mikrobiota rikedom av vaginal flora
Tidsram: 3 månader före äggstocksstimulering
|
Mätt med operativ taxonomisk enhet
|
3 månader före äggstocksstimulering
|
|
Mikrobiota alfa mångfald av vaginal flora
Tidsram: 3 månader före äggstocksstimulering
|
Shannon Index
|
3 månader före äggstocksstimulering
|
|
Mikrobiota beta mångfald av vaginal flora
Tidsram: 3 månader före äggstocksstimulering
|
Bray Curtis index
|
3 månader före äggstocksstimulering
|
|
Plasmaprogesteronnivå på dagen för embryoöverföring
Tidsram: Dag för embryoöverföring (dag 0)
|
Uppmätt med kemiluminescens (nmol/L)
|
Dag för embryoöverföring (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klass av vaginal flora enligt typ av gemenskapsstat
Tidsram: Dag för oocytpunktion (månad 3)
|
Klassificerad i 5 klasser av vaginal flora beskrivna enligt Smith & Ravel 2017
|
Dag för oocytpunktion (månad 3)
|
|
Klass av vaginal flora enligt typ av gemenskapsstat
Tidsram: Dag för embryoöverföring (dag 93)
|
Klassificerad i 5 klasser av vaginal flora beskrivna enligt Smith & Ravel 2017
|
Dag för embryoöverföring (dag 93)
|
|
Klass av vaginal flora enligt typ av gemenskapsstat
Tidsram: Dag för beta-humant koriongonadotropin (dag 108)
|
Klassificerad i 5 klasser av vaginal flora beskrivna enligt Smith & Ravel 2017
|
Dag för beta-humant koriongonadotropin (dag 108)
|
|
Mikrobiota rikedom av vaginal flora
Tidsram: Dag för oocytpunktion (månad 3)
|
Mätt med operativ taxonomisk enhet
|
Dag för oocytpunktion (månad 3)
|
|
Mikrobiota rikedom av vaginal flora
Tidsram: Dag för embryoöverföring (dag 93)
|
Mätt med operativ taxonomisk enhet
|
Dag för embryoöverföring (dag 93)
|
|
Mikrobiota rikedom av vaginal flora
Tidsram: Dag för beta-humant koriongonadotropin (dag 108)
|
Mätt med operativ taxonomisk enhet
|
Dag för beta-humant koriongonadotropin (dag 108)
|
|
Mikrobiota alfa mångfald av vaginal flora
Tidsram: Dag för oocytpunktion (månad 3)
|
Shannon Index
|
Dag för oocytpunktion (månad 3)
|
|
Mikrobiota alfa mångfald av vaginal flora
Tidsram: Dag för embryoöverföring (dag 93)
|
Shannon Index
|
Dag för embryoöverföring (dag 93)
|
|
Mikrobiota alfa mångfald av vaginal flora
Tidsram: Dag för beta-humant koriongonadotropin (dag 108)
|
Shannon Index
|
Dag för beta-humant koriongonadotropin (dag 108)
|
|
Mikrobiota beta mångfald av vaginal flora
Tidsram: Dag för oocytpunktion (månad 3)
|
Bray Curtis index
|
Dag för oocytpunktion (månad 3)
|
|
Mikrobiota beta mångfald av vaginal flora
Tidsram: Dag för embryoöverföring (dag 93)
|
Bray Curtis index
|
Dag för embryoöverföring (dag 93)
|
|
Mikrobiota beta mångfald av vaginal flora
Tidsram: Dag för beta-humant koriongonadotropin (dag 108)
|
Bray Curtis index
|
Dag för beta-humant koriongonadotropin (dag 108)
|
|
Graviditetsframgång
Tidsram: Månad 3
|
Ja Nej
|
Månad 3
|
|
Graviditetsprogression
Tidsram: Månad 3
|
Implantationsfel/progression/missfall
|
Månad 3
|
|
Mottagna behandlingar för IVF
Tidsram: Månad 3
|
Beskrivning av behandlingar, hämtad från patientjournalen
|
Månad 3
|
|
Plasmaprogesteronnivå
Tidsram: Månad 3
|
Uppmätt med kemiluminescens (nmol/L)
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stéphanie Huberlant, Chu de Nimes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NIMAO/2020-01/SH-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .