Analisi della composizione del microbiota vaginale durante il trattamento di fecondazione in vitro e correlazione con il livello sierico di progesterone nel giorno del trasferimento dell'embrione (MICROFIV)
25 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Analisi della composizione del microbiota vaginale a diversi tempi della carica in FIV e correlazione con il tasso di progesterone durante il giorno del trasferimento dell'embrione
La composizione del microbiota vaginale varia nel corso della vita di una donna ed è sensibile a fattori ormonali e ambientali.
Nello specifico, i trattamenti ormonali necessari nei processi di procreazione medicalmente assistita (MAP) possono influenzare il microbiota vaginale.
Nuove tecniche di sequenziamento sono state utilizzate per caratterizzare il microbiota vaginale, dimostrando che il microbiota potrebbe essere suddiviso in 5 classi.
La composizione del microbiota vaginale sembra avere un'implicazione nell'evoluzione di una gravidanza dopo la fecondazione in vitro.
È quindi essenziale disporre di maggiori dati sull'evoluzione del microbiota vaginale nelle diverse fasi del trattamento di fecondazione in vitro e analizzare se questa evoluzione può essere predittiva del successo dell'impianto dell'embrione.
Una buona impregnazione di progesterone endometriale è un prerequisito essenziale per garantire l'impianto dell'embrione.
In effetti, supportare la fase luteale attraverso il progesterone vaginale è un passaggio essenziale nei protocolli di fecondazione in vitro per garantire la sincronizzazione tra la maturazione endometriale e l'età embrionale.
Tuttavia, il livello sierico di progesterone nel giorno del trasferimento dell'embrione varia ampiamente tra i pazienti.
È noto che diversi fattori come l'età, il trofismo della mucosa vaginale, l'impregnazione degli estrogeni e l'attività sessuale influenzano l'assorbimento vaginale del progesterone.
Anche i trattamenti e gli esami vaginali eseguiti durante la procedura di fecondazione in vitro potrebbero avere un impatto sulla costituzione del microbiota vaginale.
L'ipotesi di questa ricerca è che ci sia un'alterazione del microbiota vaginale durante il processo di fecondazione in vitro che potrebbe alterare l'assorbimento del progesterone vaginale, con un impatto sul fallimento o sul successo dell'impianto dell'embrione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni, Round1 o 2 di IVF o IVF-ICSI con trasferimento di embrioni freschi, senza assumere antibiotici nei 3 mesi precedenti il primo campione trattato nel centro AMP del CHU de Nîmes.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in round 1 o 2 di FIV o FIV-ICSI con trasferimento di un embrione fresco con valutazione preimpianto normale, senza trattamento antibiotico nei 3 mesi precedenti il prelievo.
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti il prelievo.
- Paziente che presenta un'anomalia nella valutazione dell'impianto.
- Presenza di malformazione uterina, idrosalpinge, vaginosi cronica.
- Paziente sottoposta a protocollo per lo studio della ricettività endometriale.
- Paziente di origine afroamericana, africana o latinoamericana (pazienti nati da due genitori di origine ispanica) in quanto le persone di origine africana e ispanica hanno una flora di tipo IV vs le persone di origine caucasica che hanno il tipo I, II, III e V del Ravel classificazione.
- Annullamento della procedura per vari motivi (fallimento della stimolazione, fallimento del prelievo, fallimento della fecondazione o segmentazione embrionale).
- Paziente che adotta un approccio freeze-all (congelamento degli embrioni) per varie cause (rischio di iperstimolazione ovarica, aumento del progesterone, endometrio troppo sottile, ecc.).
- Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne sottoposte a fecondazione in vitro
|
Tampone della flora vaginale 3 mesi prima della stimolazione, alla puntura dell'ovocita, al trasferimento dell'embrione e al dosaggio della beta-gonadotropina corionica umana
Campione di sangue per misurare la dose plasmatica di progesterone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classe della flora vaginale secondo il tipo di stato comunitario
Lasso di tempo: 3 mesi prima della stimolazione ovarica
|
Classificato in 5 classi di flora vaginale descritte secondo Smith & Ravel 2017
|
3 mesi prima della stimolazione ovarica
|
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Ricchezza microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi prima della stimolazione ovarica
|
Misurato dall'unità tassonomica operativa
|
3 mesi prima della stimolazione ovarica
|
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Diversità alfa del microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi prima della stimolazione ovarica
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Indice di Shannon
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3 mesi prima della stimolazione ovarica
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|
Microbiota beta diversità della flora vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi prima della stimolazione ovarica
|
Indice di Bray Curtis
|
3 mesi prima della stimolazione ovarica
|
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Livello plasmatico di progesterone il giorno del trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 0)
|
Misurato mediante chemiluminescenza (nmol/L)
|
Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classe della flora vaginale secondo il tipo di stato comunitario
Lasso di tempo: Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
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Classificato in 5 classi di flora vaginale descritte secondo Smith & Ravel 2017
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Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
|
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Classe della flora vaginale secondo il tipo di stato comunitario
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
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Classificato in 5 classi di flora vaginale descritte secondo Smith & Ravel 2017
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Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
|
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Classe della flora vaginale secondo il tipo di stato comunitario
Lasso di tempo: Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
|
Classificato in 5 classi di flora vaginale descritte secondo Smith & Ravel 2017
|
Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
|
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Ricchezza microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
|
Misurato dall'unità tassonomica operativa
|
Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
|
|
Ricchezza microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
|
Misurato dall'unità tassonomica operativa
|
Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
|
|
Ricchezza microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
|
Misurato dall'unità tassonomica operativa
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Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
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Diversità alfa del microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
|
Indice di Shannon
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Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
|
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Diversità alfa del microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
|
Indice di Shannon
|
Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
|
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Diversità alfa del microbiota della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
|
Indice di Shannon
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Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
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Microbiota beta diversità della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
|
Indice di Bray Curtis
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Giorno della puntura dell'ovocita (mese 3)
|
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Microbiota beta diversità della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
|
Indice di Bray Curtis
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Giorno del trasferimento dell'embrione (giorno 93)
|
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Microbiota beta diversità della flora vaginale
Lasso di tempo: Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
|
Indice di Bray Curtis
|
Giorno del dosaggio della gonadotropina corionica beta-umana (giorno 108)
|
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Successo della gravidanza
Lasso di tempo: Mese 3
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Si No
|
Mese 3
|
|
Progressione della gravidanza
Lasso di tempo: Mese 3
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Fallimento/progressione/aborto dell'impianto
|
Mese 3
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Trattamenti ricevuti per fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Mese 3
|
Descrizione dei trattamenti, tratta dalla cartella del paziente
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Mese 3
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Livello plasmatico di progesterone
Lasso di tempo: Mese 3
|
Misurato mediante chemiluminescenza (nmol/L)
|
Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphanie Huberlant, CHU de Nimes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2020-01/SH-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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