- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04820985
Análisis de la composición de la microbiota vaginal durante el tratamiento de FIV y correlación con el nivel de progesterona sérica el día de la transferencia embrionaria (MICROFIV)
25 de abril de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Analyse de la Composition du Microbiote Vaginal à différents Temps de la Prize en Charge en FIV et corrélation Avec le Taux de progestérone sérique le Jour du Transfert d'Embryon
La composición de la microbiota vaginal varía a lo largo de la vida de la mujer y es sensible a factores hormonales y ambientales.
En concreto, los tratamientos hormonales necesarios en los procesos de procreación médicamente asistida (MAP) pueden influir en la microbiota vaginal.
Se han utilizado nuevas técnicas de secuenciación para caracterizar la microbiota vaginal, demostrando que la microbiota podría dividirse en 5 clases.
La composición de la microbiota vaginal parece tener una implicación en la evolución de un embarazo tras FIV.
Por tanto, es fundamental disponer de más datos sobre la evolución de la microbiota vaginal en las diferentes etapas del tratamiento de FIV y analizar si esta evolución puede ser predictiva del éxito de la implantación embrionaria.
Una buena impregnación de progesterona endometrial es un requisito previo esencial para asegurar la implantación del embrión.
De hecho, apoyar la fase lútea a través de la progesterona vaginal es un paso esencial en los protocolos de FIV para garantizar la sincronización entre la maduración endometrial y la edad embrionaria.
Sin embargo, el nivel de progesterona sérica el día de la transferencia de embriones varía ampliamente entre pacientes.
Se sabe que varios factores como la edad, la troficidad de la mucosa vaginal, la impregnación de estrógenos y la actividad sexual afectan la absorción vaginal de progesterona.
Los tratamientos y exámenes vaginales realizados durante el procedimiento de FIV también podrían tener un impacto en la constitución de la microbiota vaginal.
La hipótesis de esta investigación es que existe una alteración en la microbiota vaginal durante el proceso de FIV que puede alterar la absorción de progesterona vaginal, repercutiendo en el fracaso o éxito de la implantación embrionaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 a 40 años inclusive, Ronda 1 o 2 de FIV o FIV-ICSI con transferencia de embrión fresco, sin tomar antibióticos en los 3 meses anteriores a la primera muestra tratada en el centro AMP del CHU de Nîmes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en ronda 1 o 2 de FIV o FIV-ICSI con transferencia de embrión en fresco con valoración preimplantacional normal, sin tratamiento antibiótico en los 3 meses anteriores a la toma de muestra.
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores a la toma de muestra.
- Paciente que presenta una anomalía en la valoración de la implantación.
- Presencia de malformación uterina, hidrosálpinx, vaginosis crónica.
- Paciente sometida a protocolo de estudio de receptividad endometrial.
- Paciente de origen afroamericano, africano o latinoamericano (pacientes nacidos de dos padres de origen hispano) ya que las personas de origen africano e hispano tienen una flora tipo IV vs personas de origen caucásico que tienen el tipo I, II, III y V de Ravel clasificación
- Cancelación del procedimiento por diversas causas (fallo de estimulación, fallo de recolección, fallo de fecundación o segmentación embrionaria).
- Paciente que adopta un enfoque de congelación total (congelación de los embriones) por diversas causas (riesgo de hiperestimulación ovárica, aumento de progesterona, endometrio demasiado delgado, etc.).
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres sometidas a FIV
|
Hisopado de flora vaginal 3 meses antes de la estimulación, en la punción de ovocitos, transferencia de embriones y dosificación de gonadotropina coriónica humana beta
Muestra de sangre para medir la dosis plasmática de progesterona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clase de flora vaginal según tipo de estado comunitario
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la estimulación ovárica
|
Clasificado en 5 clases de flora vaginal descritas según Smith & Ravel 2017
|
3 meses antes de la estimulación ovárica
|
Riqueza de microbiota de la flora vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la estimulación ovárica
|
Medido por unidad taxonómica operativa
|
3 meses antes de la estimulación ovárica
|
Microbiota alfa diversidad de la flora vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la estimulación ovárica
|
Índice de Shannon
|
3 meses antes de la estimulación ovárica
|
Microbiota beta diversidad de la flora vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la estimulación ovárica
|
Índice de Bray Curtis
|
3 meses antes de la estimulación ovárica
|
Nivel de progesterona en plasma el día de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Día de la transferencia de embriones (Día 0)
|
Medido por quimioluminiscencia (nmol/L)
|
Día de la transferencia de embriones (Día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clase de flora vaginal según tipo de estado comunitario
Periodo de tiempo: Día de la punción de ovocitos (Mes 3)
|
Clasificado en 5 clases de flora vaginal descritas según Smith & Ravel 2017
|
Día de la punción de ovocitos (Mes 3)
|
Clase de flora vaginal según tipo de estado comunitario
Periodo de tiempo: Día de la transferencia de embriones (Día 93)
|
Clasificado en 5 clases de flora vaginal descritas según Smith & Ravel 2017
|
Día de la transferencia de embriones (Día 93)
|
Clase de flora vaginal según tipo de estado comunitario
Periodo de tiempo: Día de dosificación de gonadotropina coriónica humana beta (Día 108)
|
Clasificado en 5 clases de flora vaginal descritas según Smith & Ravel 2017
|
Día de dosificación de gonadotropina coriónica humana beta (Día 108)
|
Riqueza de microbiota de la flora vaginal
Periodo de tiempo: Día de la punción de ovocitos (Mes 3)
|
Medido por unidad taxonómica operativa
|
Día de la punción de ovocitos (Mes 3)
|
Riqueza de microbiota de la flora vaginal
Periodo de tiempo: Día de la transferencia de embriones (Día 93)
|
Medido por unidad taxonómica operativa
|
Día de la transferencia de embriones (Día 93)
|
Riqueza de microbiota de la flora vaginal
Periodo de tiempo: Día de dosificación de gonadotropina coriónica humana beta (Día 108)
|
Medido por unidad taxonómica operativa
|
Día de dosificación de gonadotropina coriónica humana beta (Día 108)
|
Microbiota alfa diversidad de la flora vaginal
Periodo de tiempo: Día de la punción de ovocitos (Mes 3)
|
Índice de Shannon
|
Día de la punción de ovocitos (Mes 3)
|
Microbiota alfa diversidad de la flora vaginal
Periodo de tiempo: Día de la transferencia de embriones (Día 93)
|
Índice de Shannon
|
Día de la transferencia de embriones (Día 93)
|
Microbiota alfa diversidad de la flora vaginal
Periodo de tiempo: Día de dosificación de gonadotropina coriónica humana beta (Día 108)
|
Índice de Shannon
|
Día de dosificación de gonadotropina coriónica humana beta (Día 108)
|
Microbiota beta diversidad de la flora vaginal
Periodo de tiempo: Día de la punción de ovocitos (Mes 3)
|
Índice de Bray Curtis
|
Día de la punción de ovocitos (Mes 3)
|
Microbiota beta diversidad de la flora vaginal
Periodo de tiempo: Día de la transferencia de embriones (Día 93)
|
Índice de Bray Curtis
|
Día de la transferencia de embriones (Día 93)
|
Microbiota beta diversidad de la flora vaginal
Periodo de tiempo: Día de dosificación de gonadotropina coriónica humana beta (Día 108)
|
Índice de Bray Curtis
|
Día de dosificación de gonadotropina coriónica humana beta (Día 108)
|
Éxito del embarazo
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Sí No
|
Mes 3
|
Progresión del embarazo
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Fallo de implantación/progresión/aborto espontáneo
|
Mes 3
|
Tratamientos recibidos para FIV
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Descripción de los tratamientos, extraída de la ficha del paciente
|
Mes 3
|
Nivel de progesterona en plasma
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Medido por quimioluminiscencia (nmol/L)
|
Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie Huberlant, CHU de Nimes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2020-01/SH-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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