Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ состава микробиоты влагалища при лечении ЭКО и корреляции с уровнем прогестерона в сыворотке крови в день переноса эмбрионов (MICROFIV)

25 апреля 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Проанализируйте состав микробиоты влагалища на различные временные интервалы при зарядке FIV и корреляцию с прогестероновым сериком Jour du Transfert d'Embryon.

Состав микробиоты влагалища меняется на протяжении жизни женщины и чувствителен к гормональным факторам и факторам окружающей среды. В частности, гормональное лечение, необходимое в процессах искусственного оплодотворения (MAP), может влиять на микробиоту влагалища. Новые методы секвенирования были использованы для характеристики микробиоты влагалища, демонстрируя, что микробиоту можно разделить на 5 классов. Состав вагинальной микробиоты, по-видимому, имеет значение для развития беременности после ЭКО. Поэтому важно иметь больше данных об эволюции микробиоты влагалища на разных этапах лечения ЭКО и анализировать, может ли эта эволюция предсказать успех имплантации эмбриона. Хорошая импрегнация эндометрия прогестероном является необходимым условием для обеспечения имплантации эмбриона. Действительно, поддержка лютеиновой фазы с помощью вагинального прогестерона является важным шагом в протоколах ЭКО для обеспечения синхронизации между созреванием эндометрия и эмбриональным возрастом. Однако уровень прогестерона в сыворотке в день переноса эмбрионов сильно различается у разных пациентов. Известно, что на вагинальное всасывание прогестерона влияет несколько факторов, таких как возраст, трофика слизистой оболочки влагалища, пропитка эстрогенами и сексуальная активность. Лечение и вагинальные исследования, проводимые во время процедуры ЭКО, также могут влиять на состав микробиоты влагалища. Гипотеза этого исследования заключается в том, что во время процесса ЭКО происходит изменение вагинальной микробиоты, которое может изменить абсорбцию вагинального прогестерона, что может повлиять на неудачу или успех имплантации эмбриона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет включительно, 1 или 2 раунд ЭКО или ЭКО-ИКСИ с переносом свежих эмбрионов, не принимавшие антибиотики в течение 3 месяцев, предшествующих первой пробе, лечились в центре AMP CHU de Nîmes.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в 1 или 2 раунде ЭКО или ЭКО-ИКСИ с переносом свежего эмбриона с нормальной предимплантационной оценкой, без лечения антибиотиками в течение 3 месяцев, предшествующих взятию пробы.
  • Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.

Критерий исключения:

  • Использование антибиотиков в течение 3 месяцев, предшествующих взятию пробы.
  • Пациент с аномалией в оценке имплантации.
  • Наличие порока развития матки, гидросальпинкса, хронического вагиноза.
  • Пациентка проходит протокол для изучения рецептивности эндометрия.
  • Пациент афроамериканского, африканского или латиноамериканского происхождения (пациенты, рожденные от двух родителей латиноамериканского происхождения), так как люди африканского и латиноамериканского происхождения имеют флору типа IV по сравнению с людьми кавказского происхождения, у которых есть тип I, II, III и V Равеля. классификация .
  • Отмена процедуры по разным причинам (отказ от стимуляции, отказ от сбора, отказ от оплодотворения или сегментации эмбриона).
  • Пациентка, использующая подход «замораживание всего» (замораживание эмбрионов) по разным причинам (риск гиперстимуляции яичников, повышение уровня прогестерона, слишком тонкий эндометрий и т. д.).
  • Субъект участвует в интервенционном исследовании категории 1 или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно дать субъекту информированную информацию
  • Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины, проходящие ЭКО
Другой: Вагинальный мазок
Мазок на микрофлору влагалища за 3 месяца до стимуляции, при пункции ооцитов, переносе эмбрионов и дозировании бета-хорионического гонадотропина человека
Другой: Анализ крови
Образец крови для измерения дозы прогестерона в плазме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Класс вагинальной флоры по типу сообщества
Временное ограничение: За 3 месяца до стимуляции яичников
Классифицируется на 5 классов вагинальной флоры, описанных в соответствии со Smith & Ravel 2017.
За 3 месяца до стимуляции яичников
Богатство микробиоты вагинальной флоры
Временное ограничение: За 3 месяца до стимуляции яичников
Измеряется по операционной таксономической единице
За 3 месяца до стимуляции яичников
Альфа-микробиота разнообразия вагинальной флоры
Временное ограничение: За 3 месяца до стимуляции яичников
Индекс Шеннона
За 3 месяца до стимуляции яичников
Бета-микробиота вагинальной флоры
Временное ограничение: За 3 месяца до стимуляции яичников
Индекс Брея Кертиса
За 3 месяца до стимуляции яичников
Уровень прогестерона в плазме в день переноса эмбрионов
Временное ограничение: День переноса эмбрионов (День 0)
Измерено по хемилюминесценции (нмоль/л)
День переноса эмбрионов (День 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Класс вагинальной флоры по типу сообщества
Временное ограничение: День пункции ооцитов (3-й месяц)
Классифицируется на 5 классов вагинальной флоры, описанных в соответствии со Smith & Ravel 2017.
День пункции ооцитов (3-й месяц)
Класс вагинальной флоры по типу сообщества
Временное ограничение: День переноса эмбрионов (День 93)
Классифицируется на 5 классов вагинальной флоры, описанных в соответствии со Smith & Ravel 2017.
День переноса эмбрионов (День 93)
Класс вагинальной флоры по типу сообщества
Временное ограничение: День дозировки бета-хорионического гонадотропина человека (день 108)
Классифицируется на 5 классов вагинальной флоры, описанных в соответствии со Smith & Ravel 2017.
День дозировки бета-хорионического гонадотропина человека (день 108)
Богатство микробиоты вагинальной флоры
Временное ограничение: День пункции ооцитов (3-й месяц)
Измеряется по операционной таксономической единице
День пункции ооцитов (3-й месяц)
Богатство микробиоты вагинальной флоры
Временное ограничение: День переноса эмбрионов (День 93)
Измеряется по операционной таксономической единице
День переноса эмбрионов (День 93)
Богатство микробиоты вагинальной флоры
Временное ограничение: День дозировки бета-хорионического гонадотропина человека (день 108)
Измеряется по операционной таксономической единице
День дозировки бета-хорионического гонадотропина человека (день 108)
Альфа-микробиота разнообразия вагинальной флоры
Временное ограничение: День пункции ооцитов (3-й месяц)
Индекс Шеннона
День пункции ооцитов (3-й месяц)
Альфа-микробиота разнообразия вагинальной флоры
Временное ограничение: День переноса эмбрионов (День 93)
Индекс Шеннона
День переноса эмбрионов (День 93)
Альфа-микробиота разнообразия вагинальной флоры
Временное ограничение: День дозировки бета-хорионического гонадотропина человека (день 108)
Индекс Шеннона
День дозировки бета-хорионического гонадотропина человека (день 108)
Бета-микробиота вагинальной флоры
Временное ограничение: День пункции ооцитов (3-й месяц)
Индекс Брея Кертиса
День пункции ооцитов (3-й месяц)
Бета-микробиота вагинальной флоры
Временное ограничение: День переноса эмбрионов (День 93)
Индекс Брея Кертиса
День переноса эмбрионов (День 93)
Бета-микробиота вагинальной флоры
Временное ограничение: День дозировки бета-хорионического гонадотропина человека (день 108)
Индекс Брея Кертиса
День дозировки бета-хорионического гонадотропина человека (день 108)
Успех беременности
Временное ограничение: Месяц 3
Да нет
Месяц 3
Течение беременности
Временное ограничение: Месяц 3
Неудачная имплантация/прогрессирование/выкидыш
Месяц 3
Лечение, полученное для ЭКО
Временное ограничение: Месяц 3
Описание лечения, взятое из истории болезни
Месяц 3
Уровень прогестерона в плазме
Временное ограничение: Месяц 3
Измерено по хемилюминесценции (нмоль/л)
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Stéphanie Huberlant, CHU de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NIMAO/2020-01/SH-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальный мазок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться