- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04820985
Analyse van de samenstelling van de vaginale microbiota tijdens IVF-behandeling en correlatie met serumprogesteronniveau op de dag van embryotransfer (MICROFIV)
25 april 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Analyseer de samenstelling van de vaginale microbiota op verschillende Temps de la Prize en Charge en FIV en corrélation Avec le Taux de progestérone serique le Jour du Transfert d'Embryon
De samenstelling van de vaginale microbiota varieert gedurende het leven van een vrouw en is gevoelig voor hormonale en omgevingsfactoren.
Specifiek kunnen hormonale behandelingen die nodig zijn in de medisch ondersteunde voortplantingsprocessen (MAP) de vaginale microbiota beïnvloeden.
Er zijn nieuwe sequentietechnieken gebruikt om de vaginale microbiota te karakteriseren, wat aantoont dat de microbiota in 5 klassen kan worden verdeeld.
De samenstelling van de vaginale microbiota lijkt een implicatie te hebben voor de evolutie van een zwangerschap na IVF.
Het is daarom essentieel om meer gegevens te hebben over de evolutie van de vaginale microbiota in de verschillende stadia van de IVF-behandeling en om te analyseren of deze evolutie voorspellend kan zijn voor het succes van de implantatie van embryo's.
Een goede impregnatie met progesteron in het endometrium is een essentiële voorwaarde voor de implantatie van embryo's.
Het ondersteunen van de luteale fase door middel van vaginaal progesteron is inderdaad een essentiële stap in IVF-protocollen om synchronisatie tussen endometriumrijping en embryonale leeftijd te verzekeren.
Het serumprogesterongehalte op de dag van de embryotransfer varieert echter sterk tussen patiënten.
Het is bekend dat verschillende factoren, zoals leeftijd, troficiteit van het vaginale slijmvlies, oestrogeenimpregnatie en seksuele activiteit, de vaginale absorptie van progesteron beïnvloeden.
De behandelingen en vaginale onderzoeken die tijdens de IVF-procedure worden uitgevoerd, kunnen ook een impact hebben op de samenstelling van de vaginale microbiota.
De hypothese van dit onderzoek is dat er tijdens het IVF-proces een verandering optreedt in de vaginale microbiota, die de opname van vaginaal progesteron kan veranderen, met een impact op het mislukken of slagen van embryo-implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stéphanie Huberlant
- Telefoonnummer: .66.68.32.20
- E-mail: stephanie.huberlant@chu-nimes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nimes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 tot en met 40 jaar, ronde 1 of 2 van IVF of IVF-ICSI met terugplaatsing van verse embryo's, zonder antibiotica te hebben gebruikt in de 3 maanden voorafgaand aan het eerste monster dat in het AMP-centrum van het CHU de Nîmes is behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in ronde 1 of 2 van IVF of IVF-ICSI met terugplaatsing van een vers embryo met een normale pre-implantatiebeoordeling, zonder antibioticabehandeling in de 3 maanden voorafgaand aan het staal.
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica in de 3 maanden voorafgaand aan het staal.
- Patiënt vertoont een afwijking in de implantatiebeoordeling.
- Aanwezigheid van misvorming van de baarmoeder, hydrosalpinx, chronische vaginose.
- Patiënt ondergaat een protocol om de ontvankelijkheid van het endometrium te bestuderen.
- Patiënt van Afro-Amerikaanse, Afrikaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst (patiënten geboren uit twee ouders van Spaanse afkomst) aangezien mensen van Afrikaanse en Spaanse afkomst een type IV-flora hebben versus mensen van Kaukasische afkomst die type I, II, III en V van de Ravel hebben classificatie.
- Annulering van de procedure om verschillende redenen (mislukte stimulatie, mislukte verzameling, mislukte bevruchting of embryonale segmentatie).
- Patiënt die een 'freeze-all'-aanpak (bevriezing van de embryo's) gebruikt om verschillende oorzaken (risico op ovariële hyperstimulatie, toename van progesteron, te dun endometrium, enz.).
- De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Vrouwen die IVF ondergaan
|
Uitstrijkje van de vaginale flora 3 maanden vóór stimulatie, bij eicelpunctie, embryotransfer en dosering van bèta-humaan choriongonadotrofine
Bloedmonster om de plasmadosis progesteron te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klasse van vaginale flora volgens type gemeenschapstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden voor ovariële stimulatie
|
Ingedeeld in 5 klassen van vaginale flora beschreven volgens Smith & Ravel 2017
|
3 maanden voor ovariële stimulatie
|
Microbiota-rijkdom van vaginale flora
Tijdsspanne: 3 maanden voor ovariële stimulatie
|
Gemeten per operationele taxonomische eenheid
|
3 maanden voor ovariële stimulatie
|
Microbiota alfa-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: 3 maanden voor ovariële stimulatie
|
Shannon-index
|
3 maanden voor ovariële stimulatie
|
Microbiota beta-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: 3 maanden voor ovariële stimulatie
|
Bray Curtis-index
|
3 maanden voor ovariële stimulatie
|
Plasmaprogesteronniveau op de dag van embryotransfer
Tijdsspanne: Dag van embryotransfer (Dag 0)
|
Gemeten door chemiluminescentie (nmol/L)
|
Dag van embryotransfer (Dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klasse van vaginale flora volgens type gemeenschapstoestand
Tijdsspanne: Dag van eicelpunctie (maand 3)
|
Ingedeeld in 5 klassen van vaginale flora beschreven volgens Smith & Ravel 2017
|
Dag van eicelpunctie (maand 3)
|
Klasse van vaginale flora volgens type gemeenschapstoestand
Tijdsspanne: Dag van embryotransfer (dag 93)
|
Ingedeeld in 5 klassen van vaginale flora beschreven volgens Smith & Ravel 2017
|
Dag van embryotransfer (dag 93)
|
Klasse van vaginale flora volgens type gemeenschapstoestand
Tijdsspanne: Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
|
Ingedeeld in 5 klassen van vaginale flora beschreven volgens Smith & Ravel 2017
|
Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
|
Microbiota-rijkdom van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van eicelpunctie (maand 3)
|
Gemeten per operationele taxonomische eenheid
|
Dag van eicelpunctie (maand 3)
|
Microbiota-rijkdom van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van embryotransfer (dag 93)
|
Gemeten per operationele taxonomische eenheid
|
Dag van embryotransfer (dag 93)
|
Microbiota-rijkdom van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
|
Gemeten per operationele taxonomische eenheid
|
Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
|
Microbiota alfa-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van eicelpunctie (maand 3)
|
Shannon-index
|
Dag van eicelpunctie (maand 3)
|
Microbiota alfa-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van embryotransfer (dag 93)
|
Shannon-index
|
Dag van embryotransfer (dag 93)
|
Microbiota alfa-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
|
Shannon-index
|
Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
|
Microbiota beta-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van eicelpunctie (maand 3)
|
Bray Curtis-index
|
Dag van eicelpunctie (maand 3)
|
Microbiota beta-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van embryotransfer (dag 93)
|
Bray Curtis-index
|
Dag van embryotransfer (dag 93)
|
Microbiota beta-diversiteit van vaginale flora
Tijdsspanne: Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
|
Bray Curtis-index
|
Dag van bèta-humaan choriongonadotrofine dosering (dag 108)
|
Zwangerschap succes
Tijdsspanne: Maand 3
|
Ja nee
|
Maand 3
|
Voortgang van de zwangerschap
Tijdsspanne: Maand 3
|
Implantatiefalen/progressie/miskraam
|
Maand 3
|
Behandelingen ontvangen voor IVF
Tijdsspanne: Maand 3
|
Beschrijving behandelingen, overgenomen uit patiëntendossier
|
Maand 3
|
Plasma progesteron niveau
Tijdsspanne: Maand 3
|
Gemeten door chemiluminescentie (nmol/L)
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphanie Huberlant, CHU de Nimes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2020-01/SH-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWerving
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixVoltooid
-
One FertilityOnbekend
-
Beni-Suef UniversityNog niet aan het werven
-
Beni-Suef UniversityWerving
-
Wunschbaby Institut FeichtingerWerving
Klinische onderzoeken op Vaginaal wattenstaafje
-
University of Milano BicoccaUniversity of Milan; A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII; Azienda Ospedaliera San...Voltooid
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterAanmelden op uitnodigingNeovaginaal microbioomVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidExostosen, meervoudig erfelijkItalië
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidPsychologische spanning | Fysiologische stressFrankrijk
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupVoltooidChlamydia trachomatis | Neisseria gonorroeVerenigde Staten
-
Central DuPage HospitalBeëindigdTotale knievervanging | Vervanging, totale knie | Artroplastiek, knievervangingVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoVoltooidLaparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningenCanada
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidCoronavirusbesmettingVerenigde Staten