A hüvelyi mikrobióta összetételének elemzése IVF kezelés során és összefüggés a szérum progeszteron szintjével az embrióátültetés napján (MICROFIV)
2024. április 25. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Analyze de la Composition du Microbiote Vaginal à différents Temps de la Prize en Charge en FIV et correlation Avec le Taux de progestérone sérique le Jour du Transfert d'Embryon
A hüvelyi mikrobiota összetétele a nő élete során változó, és érzékeny a hormonális és környezeti tényezőkre.
Konkrétan az orvosilag asszisztált szaporodási (MAP) folyamatokban szükséges hormonális kezelések befolyásolhatják a hüvelyi mikrobiotát.
Új szekvenálási technikákat alkalmaztak a hüvelyi mikrobiota jellemzésére, bizonyítva, hogy a mikrobiota 5 osztályba osztható.
Úgy tűnik, hogy a hüvelyi mikrobiota összetétele hatással van a terhesség IVF utáni alakulására.
Ezért elengedhetetlen, hogy több adat álljon rendelkezésre a hüvelyi mikrobiota fejlődéséről az IVF kezelés különböző szakaszaiban, és elemezze, hogy ez az evolúció előre jelezheti-e az embrióbeültetés sikerét.
A jó méhnyálkahártya progeszteron impregnálása elengedhetetlen előfeltétele az embrióbeültetés biztosításának.
Valójában a luteális fázis támogatása hüvelyi progeszteronon keresztül lényeges lépés az IVF-protokollokban az endometrium érése és az embrionális életkor közötti szinkron biztosítása érdekében.
Azonban a szérum progeszteron szintje az embriótranszfer napján igen eltérő a betegek között.
Számos tényező, például az életkor, a hüvely nyálkahártyájának trofitása, az ösztrogén impregnáltsága és a szexuális aktivitás befolyásolja a progeszteron hüvelyi felszívódását.
Az IVF eljárás során végzett kezelések és hüvelyi vizsgálatok szintén hatással lehetnek a hüvelyi mikrobiota felépítésére.
A kutatás hipotézise az, hogy az IVF folyamat során a hüvelyi mikrobiotában olyan változás áll be, amely megváltoztathatja a hüvelyi progeszteron felszívódását, ami hatással lehet az embrióbeültetés sikertelenségére vagy sikerére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 és 40 év közötti betegek, IVF vagy IVF-ICSI 1. vagy 2. köre friss embriótranszferrel, és nem szedtek antibiotikumot a CHU de Nîmes AMP központjában kezelt első mintát megelőző 3 hónapban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg az IVF vagy IVF-ICSI 1. vagy 2. fordulójában, friss embrió átültetésével, normál preimplantációs értékeléssel, antibiotikumos kezelés nélkül a mintavételt megelőző 3 hónapban.
- A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikum-használat a mintavételt megelőző 3 hónapban.
- A páciens anomáliát mutat be az implantáció értékelése során.
- Méh fejlődési rendellenességek, hydrosalpinx, krónikus vaginosis jelenléte.
- Beteg, aki protokollon megy keresztül az endometrium fogékonyságának vizsgálatára.
- Afro-amerikai, afrikai vagy latin-amerikai származású betegek (két spanyol származású szülőtől született betegek), mivel afrikai és spanyol származású emberek IV-es típusú flórával rendelkeznek, szemben a kaukázusi származású emberekkel, akiknek a Ravel I, II, III és V típusa van. osztályozás .
- Az eljárás megszakítása különböző okok miatt (stimulációs sikertelenség, gyűjtési hiba, megtermékenyítési kudarc vagy embrionális szegmentáció).
- Különféle okok miatt (petefészek-hiperstimuláció veszélye, a progeszteronszint emelkedése, túl vékony méhnyálkahártya stb.) fagyasztást alkalmazó beteg (az embriók lefagyasztása).
- Az alany egy 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IVF-en átesett nők
|
Hüvelyflóra-tampon 3 hónappal a stimuláció előtt, peteszúrás, embriótranszfer és béta-humán koriongonadotropin adagolásakor
Vérminta a progeszteron plazma dózisának mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyflóra osztálya közösségi állapottípus szerint
Időkeret: 3 hónappal a petefészek stimulációja előtt
|
A hüvelyi flóra 5 osztályába sorolva a Smith & Ravel 2017 szerint
|
3 hónappal a petefészek stimulációja előtt
|
|
A hüvelyflóra mikrobiota gazdagsága
Időkeret: 3 hónappal a petefészek stimulációja előtt
|
Működési taxonómiai egységenként mérve
|
3 hónappal a petefészek stimulációja előtt
|
|
A hüvelyflóra mikrobiota alfa-diverzitása
Időkeret: 3 hónappal a petefészek stimulációja előtt
|
Shannon index
|
3 hónappal a petefészek stimulációja előtt
|
|
A hüvelyflóra béta-mikrobióta sokfélesége
Időkeret: 3 hónappal a petefészek stimulációja előtt
|
Bray Curtis index
|
3 hónappal a petefészek stimulációja előtt
|
|
A plazma progeszteron szintje az embriótranszfer napján
Időkeret: Az embrióátültetés napja (0. nap)
|
Kemilumineszcenciával mérve (nmol/L)
|
Az embrióátültetés napja (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyflóra osztálya közösségi állapottípus szerint
Időkeret: A petesejtek szúrásának napja (3. hónap)
|
A hüvelyi flóra 5 osztályába sorolva a Smith & Ravel 2017 szerint
|
A petesejtek szúrásának napja (3. hónap)
|
|
A hüvelyflóra osztálya közösségi állapottípus szerint
Időkeret: Az embrióátültetés napja (93. nap)
|
A hüvelyi flóra 5 osztályába sorolva a Smith & Ravel 2017 szerint
|
Az embrióátültetés napja (93. nap)
|
|
A hüvelyflóra osztálya közösségi állapottípus szerint
Időkeret: A béta-humán koriongonadotropin adagolás napja (108. nap)
|
A hüvelyi flóra 5 osztályába sorolva a Smith & Ravel 2017 szerint
|
A béta-humán koriongonadotropin adagolás napja (108. nap)
|
|
A hüvelyflóra mikrobiota gazdagsága
Időkeret: A petesejtek szúrásának napja (3. hónap)
|
Működési taxonómiai egységenként mérve
|
A petesejtek szúrásának napja (3. hónap)
|
|
A hüvelyflóra mikrobiota gazdagsága
Időkeret: Az embrióátültetés napja (93. nap)
|
Működési taxonómiai egységenként mérve
|
Az embrióátültetés napja (93. nap)
|
|
A hüvelyflóra mikrobiota gazdagsága
Időkeret: A béta-humán koriongonadotropin adagolás napja (108. nap)
|
Működési taxonómiai egységenként mérve
|
A béta-humán koriongonadotropin adagolás napja (108. nap)
|
|
A hüvelyflóra mikrobiota alfa-diverzitása
Időkeret: A petesejtek szúrásának napja (3. hónap)
|
Shannon index
|
A petesejtek szúrásának napja (3. hónap)
|
|
A hüvelyflóra mikrobiota alfa-diverzitása
Időkeret: Az embrióátültetés napja (93. nap)
|
Shannon index
|
Az embrióátültetés napja (93. nap)
|
|
A hüvelyflóra mikrobiota alfa-diverzitása
Időkeret: A béta-humán koriongonadotropin adagolás napja (108. nap)
|
Shannon index
|
A béta-humán koriongonadotropin adagolás napja (108. nap)
|
|
A hüvelyflóra béta-mikrobióta sokfélesége
Időkeret: A petesejtek szúrásának napja (3. hónap)
|
Bray Curtis index
|
A petesejtek szúrásának napja (3. hónap)
|
|
A hüvelyflóra béta-mikrobióta sokfélesége
Időkeret: Az embrióátültetés napja (93. nap)
|
Bray Curtis index
|
Az embrióátültetés napja (93. nap)
|
|
A hüvelyflóra béta-mikrobióta sokfélesége
Időkeret: A béta-humán koriongonadotropin adagolás napja (108. nap)
|
Bray Curtis index
|
A béta-humán koriongonadotropin adagolás napja (108. nap)
|
|
Terhesség sikere
Időkeret: 3. hónap
|
Igen nem
|
3. hónap
|
|
Terhesség progressziója
Időkeret: 3. hónap
|
Implantáció meghibásodása/progressziója/vetélés
|
3. hónap
|
|
IVF-hez kapott kezelések
Időkeret: 3. hónap
|
A kezelések leírása, a betegállományból
|
3. hónap
|
|
A plazma progeszteron szintje
Időkeret: 3. hónap
|
Kemilumineszcenciával mérve (nmol/L)
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stéphanie Huberlant, CHU de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIMAO/2020-01/SH-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .