Protonix 治疗 1-11 岁和 12-17 岁儿科参与者的愈合维持
2026年6月11日 更新者：Pfizer
一项针对 1 至 11 岁和 12 至 17 岁需要维持治疗以治愈糜烂性食管炎的儿科参与者口服 2 剂泮托拉唑的临床结果、耐受性和安全性的探索性、多中心、随机、双盲研究
本研究的目的是探讨 2 种不同剂量的口服泮托拉唑（完全治愈剂量、半治愈剂量）的结果、耐受性和安全性，根据体重分配，用于维持 1 至 1 岁儿童参与者糜烂性食管炎的愈合17 年，经内窥镜证实，已治愈的糜烂性食管炎。
研究概览
详细说明
探索 2 种不同剂量的口服泮托拉唑（完全治愈剂量、半治愈剂量）的结果、耐受性和安全性，根据体重分配，用于维持 1 至 17 岁儿科参与者的糜烂性食管炎愈合，并经内窥镜确认，糜烂性食管炎痊愈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- LTD Imedi Clinic
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Tbilisi、乔治亚州、0159
- JSC Georgian Clinics
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Tbilisi、乔治亚州、0171
- Georgian-American Family Medicine Clinic
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302001
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700073
- Medical college and Hospital
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34880
- MDX Klinik Arastirma Egitim ve Danismanlik Ltd
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Izmir、土耳其（türkiye）、35340
- Izmir Saglik Bilimleri University Tepecik Training And Research Hospital
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Izmir、土耳其（türkiye）、35540
- T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University Children's Hospital
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- University Clinical Center of Kragujevac
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Martin、斯洛伐克、036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
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Nitra、斯洛伐克、94901
- KM Management, spol. s r.o.,
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Caguas、波多黎各、00725
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
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Guaynabo、波多黎各、00969
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
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Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Nemours Children's Health, Jacksonville
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Jacksonville、Florida、美国、32207
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
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New York
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Rochester、New York、美国、14627
- University of Rochester
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53715
- Board of Regents of the University of Wisconsin System
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University Hospital and UW Health Clinics
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Madison、Wisconsin、美国、53718
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
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Middleton、Wisconsin、美国、53562
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
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London、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
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London、英国、SE1 9RT
- Guys & St Thomas Nhs Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在开始质子泵抑制剂治疗之前，参与者必须有洛杉矶 (LA) A 至 D 级的侵蚀性损伤记录：
- 能够签署知情同意书/同意书
- 参与者或父母/法定监护人完成电子日记的意愿和能力
- 愿意并能够遵守所有预定的访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序，包括使用电子日记。
- 1 至 17 岁的男性和女性参与者。
- 根据疾病控制中心标准年龄和体重图表，对于参与者的年龄，最低体重 7 公斤并且体重至少处于第 5 个百分位。
- 要被视为无生育能力的女性，参与者必须至少满足以下标准之一：
- 初潮前：研究者（或其他适当的工作人员）必须在办公室访问和电话联系时与参与者和父母/法定监护人讨论参与者的初潮前状态，因为在研究期间达到初潮的参与者将不再被视为“非女性参与者”育潜力”，并且必须遵守适用于育龄妇女的协议要求。
排除标准：
- 在本研究中使用的第一剂研究干预前的 30 天内（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期（以较长者为准）之前曾服用过研究药物或疫苗。
- 应对程序镇静可能处于高风险的儿童进行仔细评估。 在先前的程序镇静期间有并发症史的参与者
- 上消化道解剖或运动障碍的病史或存在
- 恶性高热家族史
- 已知对任何质子泵抑制剂过敏，包括泮托拉唑或任何取代的苯并咪唑或任何赋形剂。
- 任何需要长期（每日）使用华法林、肝素、其他抗凝剂、甲氨蝶呤、阿扎那韦或奈非那韦、氯吡格雷或 CYP2C19 强效抑制剂或诱导剂（例如，苯妥英、磺胺甲恶唑、丙戊酸、卡马西平和灰黄霉素）的疾病。
- 血清肌酸激酶水平 > 正常上限的 3 倍。
- 已知的人类免疫缺陷病毒病史或获得性免疫缺陷综合征的临床表现。
- 任何类型的活动性恶性肿瘤，或恶性肿瘤病史。 有恶性肿瘤病史的参与者可以通过手术切除或通过放疗或化疗根除，并且在筛选前至少 5 年没有复发证据。
- 在筛选访视前 30 天内被诊断患有或已经接受过食管、胃、幽门通道或十二指肠溃疡的治疗。
- 丙氨酸氨基转移酶或血尿素氮 >2.0 正常上限或估计肌酐 >1.5 X 年龄正常上限或研究者认为在基线访问（第 1 天）前 14 天内具有临床意义的任何其他实验室异常。
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究干预管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，将使参与者不适合进入本研究。
- 根据研究者的意见，患有严重的慢性疾病（例如糖尿病、癫痫），这种疾病要么不稳定，要么控制不佳，可能会干扰研究的进行。
- 有任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术）。
先前或伴随治疗：
- 频繁、重复使用口服或肠胃外糖皮质激素（如泼尼松、泼尼松龙、地塞米松）。 可以使用类固醇吸入器和局部类固醇。
- 怀孕的女性参与者；母乳喂养的女性参与者。
- 不愿意或不能遵守生活方式注意事项部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组全剂量泮托拉唑和匹配的安慰剂
泮托拉唑全愈剂量
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泮托拉唑的完全治愈剂量加上匹配的安慰剂
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有源比较器：第 2 组半剂量泮托拉唑和匹配的安慰剂
泮托拉唑半数治疗剂量
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半数治愈剂量的泮托拉唑加相应的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周内镜证实糜烂性食管炎维持愈合的患者比例，将过度使用急救药物的患者视为治疗失败
大体时间：第 24 周
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内窥镜证实糜烂性食管炎在第 24 周恢复愈合。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体检查和生命体征与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：长达 36 周的基线
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安全性和耐受性将通过身体检查、血压和脉搏率进行评估。
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长达 36 周的基线
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 36 周的基线
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长达 36 周的基线
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实验室测试结果与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：长达 36 周的基线
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安全性和耐受性将通过临床实验室测量进行评估
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长达 36 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月13日
初级完成 (实际的)
2025年12月16日
研究完成 (实际的)
2025年12月16日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月11日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1791094
- 2020-005030-15 (EudraCT编号)
- 2023-508770-28-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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