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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04821310
Protonix-Behandlung zur Aufrechterhaltung der Heilung bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 1-11 Jahren und 12-17 Jahren
25. März 2024 aktualisiert von: Pfizer
EINE EXPLORATORISCHE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLIND-STUDIE ZU KLINISCHEN ERGEBNISSEN, VERTRÄGLICHKEIT UND SICHERHEIT VON 2 DOSEN ORALEM PANTOPRAZOL BEI PÄDIATRISCHEN TEILNEHMER IM ALTER VON 1 BIS 11 JAHREN UND 12 BIS 17 JAHREN, DIE EINE ERHALTUNGSTHERAPIE FÜR ABGEHEILTE EROSIVE ÖSOPHAGITIS BENÖTIGEN
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse, Verträglichkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Dosen von oralem Pantoprazol (volle Heilungsdosis, halbe Heilungsdosis), die basierend auf dem Gewicht zugewiesen werden, zur Aufrechterhaltung der Heilung von erosiver Ösophagitis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 1 bis zu untersuchen 17 Jahre mit endoskopisch bestätigter, ausgeheilter erosiver Ösophagitis.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Untersuchen Sie die Ergebnisse, Verträglichkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Dosen von oralem Pantoprazol (volle Heilungsdosis, halbe Heilungsdosis), die basierend auf dem Gewicht zugewiesen werden, zur Aufrechterhaltung der Heilung der erosiven Ösophagitis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 1 bis 17 Jahren mit endoskopisch bestätigtem, ausgeheilte erosive Ösophagitis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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Brussel, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
- Rekrutierung
- University clinical center of the Republic of Srpska
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Tbilisi, Georgia, 0114
- Rekrutierung
- New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrutierung
- LTD Imedi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0171
- Rekrutierung
- Georgian-American Family Medicine Clinic
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Tbilisi, Georgia, Georgia
- Rekrutierung
- Evex clinic after I. Tsitsishvili
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrutierung
- Pediatric Clinic after G. Zhvania
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Noch keine Rekrutierung
- Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
- Noch keine Rekrutierung
- Sanjeevani Children's Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- Noch keine Rekrutierung
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Telangana
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Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Noch keine Rekrutierung
- Yashoda Hospitals
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Rekrutierung
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
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Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Rekrutierung
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
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Belgrade, Serbien, 11000
- Noch keine Rekrutierung
- University Children's Hospital
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Rekrutierung
- University Clinical Center of Kragujevac
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Banska Bystrica, Slowakei, 974 09
- Rekrutierung
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
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Bratislava, Slowakei, 83340
- Rekrutierung
- Narodny ustav detskych chorob
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Martin, Slowakei, 036 59
- Rekrutierung
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
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Nitra, Slowakei, 94901
- Rekrutierung
- KM Management, spol. s r.o.,
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Izmir, Truthahn, 35180
- Rekrutierung
- SBU Izmir Tepecik EAH
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Budapest, Ungarn, 1089
- Noch keine Rekrutierung
- Heim Pal Pediatric Hospital
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Noch keine Rekrutierung
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Ungarn, 6726
- Noch keine Rekrutierung
- Szegedi Tudomanyegyetem
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Noch keine Rekrutierung
- Childrens Hospital of Orange County
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Rekrutierung
- Nemours Children's Specialty Care
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Rekrutierung
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Rekrutierung
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- The University of Chicago Medical Center
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
- Rekrutierung
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- Rekrutierung
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- Rekrutierung
- Unity Point Health Pediatric Gastroenterology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Rekrutierung
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- Children's Health / Children's Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Rekrutierung
- Cabell Huntington Hospital Endoscopy Suite (Endoscopy Only)
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Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Rekrutierung
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Rekrutierung
- University Hospital and UW Health Clinics
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
- Rekrutierung
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
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Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
- Rekrutierung
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
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Carshalton, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
- Rekrutierung
- Queen Mary's Hospital for Children, Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- Evelina London Children's Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Rekrutierung
- Royal Free Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Rekrutierung
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
- Noch keine Rekrutierung
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern eine dokumentierte erosive Läsion mit einem Grad von A bis D in Los Angeles (LA) haben:
- In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben
- Bereitschaft und Fähigkeit des Teilnehmers oder Elternteils/Erziehungsberechtigten, das eDiary auszufüllen
- Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Verwendung des eDiary.
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 1 bis 17 Jahren.
- Mindestkörpergewicht 7 kg und Gewicht mindestens im 5. Perzentil gemäß der Alters- und Gewichtstabelle des Center for Disease Control für das Alter des Teilnehmers.
- Um als Frau im gebärfähigen Alter zu gelten, muss die Teilnehmerin mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- Prämenarchal: Der Prüfarzt (oder andere geeignete Mitarbeiter) muss den prämenarchalen Status der Teilnehmerin mit der Teilnehmerin und den Eltern/Erziehungsberechtigten bei Arztbesuchen und bei Telefonkontakten besprechen, da Teilnehmerinnen, die während der Studie eine Menarche erreichen, nicht länger als „weibliche Teilnehmerinnen ohne Menarche“ gelten würden im gebärfähigen Alter“ und müssen die Protokollanforderungen erfüllen, die für Frauen im gebärfähigen Alter gelten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen (oder wie von den lokalen Anforderungen bestimmt) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Kinder, bei denen möglicherweise ein hohes Risiko für eine prozedurale Sedierung besteht, sollten sorgfältig untersucht werden. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Komplikationen während einer vorherigen prozeduralen Sedierung
- Geschichte oder Vorhandensein von anatomischen oder motorischen Störungen des oberen Gastrointestinaltrakts
- Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Protonenpumpenhemmer, einschließlich Pantoprazol oder gegen substituiertes Benzimidazol oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
- Jede Erkrankung, die eine chronische (tägliche) Anwendung von Warfarin, Heparin, anderen Antikoagulanzien, Methotrexat, Atazanavir oder Nelfinavir, Clopidogrel oder starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C19 (z. B. Phenytoin, Sulfamethoxazol, Valproinsäure, Carbamazepin und Griseofulvin) erfordert.
- Serum-Kreatinkinase-Spiegel > 3 x Obergrenze des Normalwerts.
- Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus oder klinische Manifestationen des erworbenen Immunschwächesyndroms.
- Aktive Malignität jeglicher Art oder Vorgeschichte einer Malignität. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, die chirurgisch entfernt oder durch Bestrahlung oder Chemotherapie ausgerottet wurden und für die mindestens 5 Jahre vor dem Screening keine Anzeichen für ein Wiederauftreten vorliegen, sind akzeptabel.
- Diagnose oder Behandlung von Geschwüren der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
- Alanin-Aminotransferase oder Blut-Harnstoff-Stickstoff > 2,0 Obergrenze des Normalwerts oder geschätzter Kreatininwert > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts für das Alter oder jede andere Laboranomalie, die vom Prüfarzt innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) als klinisch signifikant erachtet wird.
- Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studieninterventionen verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können und in nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
- Hat nach Ansicht des Prüfarztes eine schwere chronische Erkrankung (z. B. Diabetes, Epilepsie), die entweder nicht stabil oder nicht gut kontrolliert ist und die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann.
- Hat einen Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
Vorherige oder begleitende Therapie:
- Häufige, wiederholte Anwendung von oralen oder parenteralen Glukokortikoiden (z. B. Prednison, Prednisolon, Dexamethason). Steroidinhalatoren und topische Steroide können verwendet werden.
- Schwangere Teilnehmerinnen; stillende Teilnehmerinnen.
- Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Abschnitt „Erwägungen zum Lebensstil“ einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1 volle Dosis Pantoprazol und passendes Placebo
Volle Heilungsdosis von Pantoprazol
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Vollständige Heilungsdosis Pantoprazol plus passendes Placebo
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Aktiver Komparator: Arm 2 halbe Dosis Pantoprazol und passendes Placebo
Halbe heilende Dosis von Pantoprazol
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Halbe Heilungsdosis Pantoprazol plus passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit endoskopisch bestätigter anhaltender Heilung der erosiven Ösophagitis in Woche 24, wobei Patienten mit übermäßiger Anwendung von Notfallmedikation als Therapieversagen betrachtet werden
Zeitfenster: Woche 24
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Endoskopisch bestätigte Aufrechterhaltung der Heilung der erosiven Ösophagitis in Woche 24.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit werden durch körperliche Untersuchungen, Blutdruck und Pulsfrequenz beurteilt.
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Baseline bis zu 36 Wochen
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Wochen
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Baseline bis zu 36 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Labortestergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Wochen
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Sicherheit und Verträglichkeit werden durch klinische Labormessungen beurteilt
|
Baseline bis zu 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1791094
- 2020-005030-15 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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