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Protonix-Behandlung zur Aufrechterhaltung der Heilung bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 1-11 Jahren und 12-17 Jahren

25. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE EXPLORATORISCHE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLIND-STUDIE ZU KLINISCHEN ERGEBNISSEN, VERTRÄGLICHKEIT UND SICHERHEIT VON 2 DOSEN ORALEM PANTOPRAZOL BEI PÄDIATRISCHEN TEILNEHMER IM ALTER VON 1 BIS 11 JAHREN UND 12 BIS 17 JAHREN, DIE EINE ERHALTUNGSTHERAPIE FÜR ABGEHEILTE EROSIVE ÖSOPHAGITIS BENÖTIGEN

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse, Verträglichkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Dosen von oralem Pantoprazol (volle Heilungsdosis, halbe Heilungsdosis), die basierend auf dem Gewicht zugewiesen werden, zur Aufrechterhaltung der Heilung von erosiver Ösophagitis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 1 bis zu untersuchen 17 Jahre mit endoskopisch bestätigter, ausgeheilter erosiver Ösophagitis.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Untersuchen Sie die Ergebnisse, Verträglichkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Dosen von oralem Pantoprazol (volle Heilungsdosis, halbe Heilungsdosis), die basierend auf dem Gewicht zugewiesen werden, zur Aufrechterhaltung der Heilung der erosiven Ösophagitis bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 1 bis 17 Jahren mit endoskopisch bestätigtem, ausgeheilte erosive Ösophagitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • UZ Brussel
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Rekrutierung
        • University clinical center of the Republic of Srpska
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Rekrutierung
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • LTD Imedi Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0171
        • Rekrutierung
        • Georgian-American Family Medicine Clinic
      • Tbilisi, Georgia, Georgia
        • Rekrutierung
        • Evex clinic after I. Tsitsishvili
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Pediatric Clinic after G. Zhvania
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanjeevani Children's Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Noch keine Rekrutierung
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yashoda Hospitals
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekrutierung
        • Hospital HIMA San Pablo Caguas
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Rekrutierung
        • Chiara Biaggi de Casenave, MD
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center of Kragujevac
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 09
        • Rekrutierung
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 83340
        • Rekrutierung
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Rekrutierung
        • Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Rekrutierung
        • KM Management, spol. s r.o.,
      • Izmir, Truthahn, 35180
        • Rekrutierung
        • SBU Izmir Tepecik EAH
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Heim Pal Pediatric Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6726
        • Noch keine Rekrutierung
        • Szegedi Tudomanyegyetem
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Noch keine Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist/Wolfson's Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Rekrutierung
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Rekrutierung
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Rekrutierung
        • Unity Point Health Pediatric Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Children's Health / Children's Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Rekrutierung
        • Cabell Huntington Hospital Endoscopy Suite (Endoscopy Only)
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Rekrutierung
        • University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53718
        • Rekrutierung
        • UW Health E Terrace Dr Medical Center
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Rekrutierung
        • UW Health 2275 Deming Way Clinic
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Rekrutierung
        • Queen Mary's Hospital for Children, Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen vor Beginn der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern eine dokumentierte erosive Läsion mit einem Grad von A bis D in Los Angeles (LA) haben:
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Zustimmung abzugeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Teilnehmers oder Elternteils/Erziehungsberechtigten, das eDiary auszufüllen
  • Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Verwendung des eDiary.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 1 bis 17 Jahren.
  • Mindestkörpergewicht 7 kg und Gewicht mindestens im 5. Perzentil gemäß der Alters- und Gewichtstabelle des Center for Disease Control für das Alter des Teilnehmers.
  • Um als Frau im gebärfähigen Alter zu gelten, muss die Teilnehmerin mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
  • Prämenarchal: Der Prüfarzt (oder andere geeignete Mitarbeiter) muss den prämenarchalen Status der Teilnehmerin mit der Teilnehmerin und den Eltern/Erziehungsberechtigten bei Arztbesuchen und bei Telefonkontakten besprechen, da Teilnehmerinnen, die während der Studie eine Menarche erreichen, nicht länger als „weibliche Teilnehmerinnen ohne Menarche“ gelten würden im gebärfähigen Alter“ und müssen die Protokollanforderungen erfüllen, die für Frauen im gebärfähigen Alter gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen (oder wie von den lokalen Anforderungen bestimmt) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Kinder, bei denen möglicherweise ein hohes Risiko für eine prozedurale Sedierung besteht, sollten sorgfältig untersucht werden. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Komplikationen während einer vorherigen prozeduralen Sedierung
  • Geschichte oder Vorhandensein von anatomischen oder motorischen Störungen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Protonenpumpenhemmer, einschließlich Pantoprazol oder gegen substituiertes Benzimidazol oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
  • Jede Erkrankung, die eine chronische (tägliche) Anwendung von Warfarin, Heparin, anderen Antikoagulanzien, Methotrexat, Atazanavir oder Nelfinavir, Clopidogrel oder starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C19 (z. B. Phenytoin, Sulfamethoxazol, Valproinsäure, Carbamazepin und Griseofulvin) erfordert.
  • Serum-Kreatinkinase-Spiegel > 3 x Obergrenze des Normalwerts.
  • Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus oder klinische Manifestationen des erworbenen Immunschwächesyndroms.
  • Aktive Malignität jeglicher Art oder Vorgeschichte einer Malignität. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, die chirurgisch entfernt oder durch Bestrahlung oder Chemotherapie ausgerottet wurden und für die mindestens 5 Jahre vor dem Screening keine Anzeichen für ein Wiederauftreten vorliegen, sind akzeptabel.
  • Diagnose oder Behandlung von Geschwüren der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Alanin-Aminotransferase oder Blut-Harnstoff-Stickstoff > 2,0 Obergrenze des Normalwerts oder geschätzter Kreatininwert > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts für das Alter oder jede andere Laboranomalie, die vom Prüfarzt innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch (Tag 1) als klinisch signifikant erachtet wird.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studieninterventionen verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können und in nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  • Hat nach Ansicht des Prüfarztes eine schwere chronische Erkrankung (z. B. Diabetes, Epilepsie), die entweder nicht stabil oder nicht gut kontrolliert ist und die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann.
  • Hat einen Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).

Vorherige oder begleitende Therapie:

  • Häufige, wiederholte Anwendung von oralen oder parenteralen Glukokortikoiden (z. B. Prednison, Prednisolon, Dexamethason). Steroidinhalatoren und topische Steroide können verwendet werden.
  • Schwangere Teilnehmerinnen; stillende Teilnehmerinnen.
  • Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, den Abschnitt „Erwägungen zum Lebensstil“ einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 volle Dosis Pantoprazol und passendes Placebo
Volle Heilungsdosis von Pantoprazol
Vollständige Heilungsdosis Pantoprazol plus passendes Placebo
Aktiver Komparator: Arm 2 halbe Dosis Pantoprazol und passendes Placebo
Halbe heilende Dosis von Pantoprazol
Halbe Heilungsdosis Pantoprazol plus passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit endoskopisch bestätigter anhaltender Heilung der erosiven Ösophagitis in Woche 24, wobei Patienten mit übermäßiger Anwendung von Notfallmedikation als Therapieversagen betrachtet werden
Zeitfenster: Woche 24
Endoskopisch bestätigte Aufrechterhaltung der Heilung der erosiven Ösophagitis in Woche 24.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch körperliche Untersuchungen, Blutdruck und Pulsfrequenz beurteilt.
Baseline bis zu 36 Wochen
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Wochen
Baseline bis zu 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Labortestergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch klinische Labormessungen beurteilt
Baseline bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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