Protonix Leczenie podtrzymujące gojenie u uczestników pediatrii w wieku 1-11 lat i 12-17 lat
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE EKSPLORACYJNE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, DOTYCZĄCE WYNIKÓW KLINICZNYCH, TOLERANCJI I BEZPIECZEŃSTWA DWÓCH DAWEK DOUSTNEGO PANTOPRAZOLU U UCZESTNIKÓW DZIECI W WIEKU OD 1 DO 11 LAT I OD 12 DO 17 LAT WYMAGAJĄCYCH LECZENIA PODtrzymującego W PRZYPADKU WYGOJONEGO EROZYJNEGO ZAPALENIA PRZEŁYKU
Celem tego badania jest zbadanie wyników, tolerancji i bezpieczeństwa 2 różnych dawek doustnego pantoprazolu (pełna dawka lecznicza, połowa dawki leczniczej), przypisanych na podstawie masy ciała, w celu utrzymania gojenia nadżerkowego zapalenia przełyku u uczestników pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat z potwierdzonym endoskopowo, wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zbadanie wyników, tolerancji i bezpieczeństwa 2 różnych dawek doustnego pantoprazolu (pełna dawka lecznicza, połowa dawki leczniczej), przypisanych na podstawie masy ciała, w leczeniu podtrzymującym gojenie erozyjnego zapalenia przełyku u uczestników pediatrycznych w wieku od 1 do 17 lat z potwierdzoną endoskopowo, wyleczone erozyjne zapalenie przełyku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- Rekrutacyjny
- New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Rekrutacyjny
- LTD Imedi Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, 0171
- Rekrutacyjny
- Georgian-American Family Medicine Clinic
-
Tbilisi, Gruzja, Georgia
- Rekrutacyjny
- Evex clinic after I. Tsitsishvili
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Rekrutacyjny
- Pediatric Clinic after G. Zhvania
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sanjeevani Children's Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- Jeszcze nie rekrutacja
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Izmir, Indyk, 35180
- Rekrutacyjny
- SBU Izmir Tepecik EAH
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- Rekrutacyjny
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
-
Guaynabo, Portoryko, 00969
- Rekrutacyjny
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Children's Hospital
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center of Kragujevac
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Jeszcze nie rekrutacja
- Childrens Hospital of Orange County
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Nemours Children's Specialty Care
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Rekrutacyjny
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Rekrutacyjny
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Rekrutacyjny
- Unity Point Health Pediatric Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Children's Health / Children's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Rekrutacyjny
- Cabell Huntington Hospital Endoscopy Suite (Endoscopy Only)
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Rekrutacyjny
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Rekrutacyjny
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
- Rekrutacyjny
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
-
Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
- Rekrutacyjny
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 09
- Rekrutacyjny
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
-
Bratislava, Słowacja, 83340
- Rekrutacyjny
- Narodny ustav detskych chorob
-
Martin, Słowacja, 036 59
- Rekrutacyjny
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
-
Nitra, Słowacja, 94901
- Rekrutacyjny
- KM Management, spol. s r.o.,
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1089
- Jeszcze nie rekrutacja
- Heim Pal Pediatric Hospital
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Węgry, 6726
- Jeszcze nie rekrutacja
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Carshalton, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
- Rekrutacyjny
- Queen Mary's Hospital for Children, Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Rekrutacyjny
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
- Jeszcze nie rekrutacja
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną zmianę erozyjną stopnia Los Angeles (LA) od A do D przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody/podpisanej zgody
- Chęć i zdolność uczestnika lub rodzica/opiekuna prawnego do wypełnienia eDzienniczka
- Chęć i zdolność przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych, w tym korzystania z eDzienniczka.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 1 do 17 lat.
- Minimalna masa ciała 7 kilogramów i waga co najmniej na 5 percentylu zgodnie ze standardową tabelą wieku i wagi Centrum Kontroli Chorób dla wieku uczestnika.
- Aby zostać uznaną za kobietę, która nie może zajść w ciążę, uczestnik musi spełnić co najmniej 1 z następujących kryteriów:
- Premenarchal: Badacz (lub inny odpowiedni personel) musi omówić status premenarchalny uczestniczki z uczestniczką i rodzicem/opiekunem prawnym podczas wizyt w gabinecie i podczas kontaktów telefonicznych, ponieważ uczestniczki, u których wystąpi menarche podczas badania, nie będą już uważane za „kobiety uczestniczące w mogących zajść w ciążę” i muszą być zgodne z wymaganiami protokołu mającymi zastosowanie do kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze podanie badanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Dzieci, które mogą być w grupie wysokiego ryzyka sedacji zabiegowej, powinny być dokładnie zbadane. Uczestnicy z historią powikłań podczas wcześniejszej sedacji zabiegowej
- Historia lub obecność zaburzeń anatomicznych lub ruchowych górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek inhibitor pompy protonowej, w tym na pantoprazol lub na jakikolwiek podstawiony benzoimidazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Jakiekolwiek zaburzenie wymagające przewlekłego (codziennego) stosowania warfaryny, heparyny, innych leków przeciwzakrzepowych, metotreksatu, atazanawiru lub nelfinawiru, klopidogrelu lub silnych inhibitorów lub induktorów CYP2C19 (np. fenytoina, sulfametoksazol, kwas walproinowy, karbamazepina i gryzeofulwina).
- Stężenie kinazy kreatynowej w surowicy >3 x górna granica normy.
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub objawy kliniczne zespołu nabytego niedoboru odporności.
- Aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub nowotwór złośliwy w wywiadzie. Uczestnicy z historią nowotworów złośliwych, które zostały usunięte chirurgicznie lub wyeliminowane przez napromieniowanie lub chemioterapię i którzy nie mają dowodów nawrotu przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym, są dopuszczeni.
- Zdiagnozowano, że ma lub był leczony z powodu owrzodzenia przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
- Aminotransferaza alaninowa lub azot mocznikowy we krwi >2,0 górna granica normy lub oszacowana kreatynina >1,5 X górna granica normy dla wieku lub jakakolwiek inna nieprawidłowość laboratoryjna uznana przez badacza za klinicznie istotną w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową (dzień 1).
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub interwencją w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
- Ma, w opinii Badacza, poważną chorobę przewlekłą (np. cukrzyca, epilepsja), która jest albo niestabilna, albo źle kontrolowana i może zakłócać prowadzenie badania.
- Ma jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
Terapia wcześniejsza lub towarzysząca:
- Częste, wielokrotne stosowanie doustnych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów (np. prednizon, prednizolon, deksametazon). Można stosować inhalatory sterydowe i miejscowe sterydy.
- Uczestniczki w ciąży; kobiet karmiących piersią.
- Nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do sekcji dotyczącej stylu życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 Pełna dawka pantoprazolu i odpowiadające mu placebo
Pełna lecznicza dawka pantoprazolu
|
Pełna lecznicza dawka pantoprazolu plus pasujące placebo
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2 Połowa dawki pantoprazolu i odpowiadające mu placebo
Połowa leczniczej dawki pantoprazolu
|
Połowa leczniczej dawki pantoprazolu plus pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z endoskopowo potwierdzonym utrzymaniem się gojenia nadżerkowego zapalenia przełyku w 24. tygodniu, uznający pacjentów z nadmiernym stosowaniem leków doraźnych za niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Potwierdzone endoskopowo utrzymanie gojenia erozyjnego zapalenia przełyku w 24. tygodniu.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana w badaniach fizykalnych i parametrach życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie badań fizykalnych, ciśnienia krwi i częstości tętna.
|
Linia bazowa do 36 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni
|
Linia bazowa do 36 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników ze zmianą wyników badań laboratoryjnych w stosunku do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 tygodni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie klinicznych pomiarów laboratoryjnych
|
Linia bazowa do 36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1791094
- 2020-005030-15 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .