Protonix Treatment of Maintenance of Healing hos pediatriska deltagare i åldern 1-11 år och 12-17 år
11 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer
EN UNDERSÖKANDE, MULTICENTERA, RANDOMISERAD, DUBBEL BLIND STUDIE AV KLINISKA RESULTAT, TOLERABILITET OCH SÄKERHET FÖR 2 DOSER ORAL PANTOPRAZOL HOS PEDIATRISKA DELTAGARE I ÅLDERNA 1 TILL 11 ÅR TILL 17 2 ÅR OCH 17 2 ÅR
Syftet med denna studie är att undersöka resultaten, tolerabiliteten och säkerheten för 2 olika doser av oral pantoprazol (full läkningsdos, halv läkdos), tilldelade baserat på vikt, för upprätthållande av läkning av erosiv esofagit hos pediatriska deltagare i åldern 1 till 17 år med endoskopiskt bekräftad, läkt erosiv esofagit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utforska resultaten, tolerabiliteten och säkerheten för 2 olika doser av oral pantoprazol (full läkningsdos, halv läkningsdos), tilldelad baserat på vikt, för upprätthållande av läkning av erosiv esofagit hos pediatriska deltagare i åldern 1 till 17 år med endoskopiskt bekräftad, läkt erosiv esofagit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Banja Luka, Bosnien och Hercegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Nemours Children's Health, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14627
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
- Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- LTD Imedi Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- JSC Georgian Clinics
-
Tbilisi, Georgien, 0171
- Georgian-American Family Medicine Clinic
-
-
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
- Medical college and Hospital
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Children's Hospital
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac
-
-
-
-
-
Martin, Slovakien, 036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
-
Nitra, Slovakien, 94901
- KM Management, spol. s r.o.,
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Nhs Foundation
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34880
- MDX Klinik Arastirma Egitim ve Danismanlik Ltd
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Izmir Saglik Bilimleri University Tepecik Training And Research Hospital
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35540
- T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en dokumenterad erosiv lesion med Los Angeles (LA) grad A till D innan behandling med protonpumpshämmare påbörjas:
- Kan ge undertecknat informerat samtycke
- Vilja och förmåga hos deltagaren eller föräldern/vårdnadshavare att fylla i e-dagboken
- Villig och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer, inklusive användningen av e-dagboken.
- Manliga och kvinnliga deltagare i åldern 1 till 17 år.
- Minsta kroppsvikt 7 kg och vikt minst vid den 5:e percentilen enligt Center for Disease Controls standardtabell för ålder och vikt, för deltagarens ålder.
- För att betraktas som en kvinna i icke fertil ålder måste deltagaren uppfylla minst ett av följande kriterier:
- Premenarkal: Utredaren (eller annan lämplig personal) måste diskutera deltagarens premenarkala status med deltagaren och föräldern/vårdnadshavaren vid kontorsbesök och under telefonkontakter, eftersom deltagare som uppnår menarche under studien inte längre skulle betraktas som "kvinnliga deltagare av icke fertil ålder" och måste följa de protokollkrav som gäller för fertila kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Tidigare administrering av ett prövningsläkemedel eller vaccin inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längre).
- Barn som kan ha hög risk för procedursedering bör noggrant utvärderas. Deltagare med en historia av komplikationer under tidigare procedursedering
- Historik eller närvaro av övre gastrointestinala anatomiska eller motoriska störningar
- Familjehistoria av malign hypertermi
- Känd överkänslighet mot någon protonpumpshämmare, inklusive pantoprazol eller mot någon substituerad bensimidazol eller mot något av hjälpämnena.
- Alla störningar som kräver kronisk (daglig) användning av warfarin, heparin, andra antikoagulantia, metotrexat, atazanavir eller nelfinavir, klopidogrel, eller potenta hämmare eller inducerare av CYP2C19 (t.ex. fenytoin, sulfametoxazol, valproinsyra, grbamaiseopinsyra, karbamaiseopin).
- Serumkreatinkinasnivåer >3 x den övre normalgränsen.
- Känd historia av humant immunbristvirus eller kliniska manifestationer av förvärvat immunbristsyndrom.
- Aktiv malignitet av någon typ, eller historia av en malignitet. Deltagare med en historia av maligniteter som har avlägsnats kirurgiskt eller utrotats genom bestrålning eller kemoterapi och som inte har några tecken på återfall under minst 5 år före screening är acceptabla.
- Diagnostiserats ha eller har fått behandling för esofagus-, mag-, pylorus- eller duodenalsår inom 30 dagar före screeningbesöket.
- Alaninaminotransferas eller blodkarbamidkväve >2,0 övre normalgräns eller uppskattad kreatinin >1,5 X övre normalgräns för ålder eller någon annan laboratorieavvikelse som av utredaren anses vara kliniskt signifikant inom 14 dagar före baslinjebesöket (dag 1).
- Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieinterventioner eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för inträde i denna studie.
- Har, enligt utredarens uppfattning, ett allvarligt kroniskt tillstånd (t.ex. diabetes, epilepsi), som antingen inte är stabilt eller inte välkontrollerat och kan störa genomförandet av studien.
- Har något tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
Tidigare eller samtidig terapi:
- Frekvent, upprepad användning av orala eller parenterala glukokortikoider (t.ex. prednison, prednisolon, dexametason). Steroidinhalatorer och topikala steroider kan användas.
- Gravida kvinnliga deltagare; ammande kvinnliga deltagare.
- Är ovillig eller oförmögen att följa avsnittet Livsstilsöverväganden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 Full Dos Pantoprazol och matchande placebo
Full läkande dos av pantoprazol
|
Full läkande dos av pantoprazol plus matchande placebo
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 Halvdos Pantoprazol och matchande placebo
Halv läkande dos av pantoprazol
|
Halv läkande dos av pantoprazol plus matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med endoskopiskt bekräftad upprätthållande av läkning av erosiv esofagit vid vecka 24, med tanke på patienter med överdriven användning av räddningsmedicin som behandlingsmisslyckande
Tidsram: Vecka 24
|
Endoskopiskt bekräftat underhåll av läkning av erosiv esofagit vid vecka 24.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i fysiska undersökningar och vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 36 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom fysiska undersökningar, blodtryck och puls.
|
Baslinje upp till 36 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 36 veckor
|
Baslinje upp till 36 veckor
|
|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i resultat för laboratorietester
Tidsram: Baslinje upp till 36 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom kliniska laboratoriemätningar
|
Baslinje upp till 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
29 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1791094
- 2020-005030-15 (EudraCT-nummer)
- 2023-508770-28-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .