Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonix-behandling af opretholdelse af heling hos pædiatriske deltagere i alderen 1-11 år og 12-17 år

2. april 2024 opdateret af: Pfizer

ET UNDERSØGENDE, MULTICENTRET, RANDOMISERET, DOBBELT BLINDT STUDIE AF KLINISKE RESULTATER, TOLERABILITET OG SIKKERHED FOR 2 DOSER ORAL PANTOPRAZOL HOS PÆDIATRISKE DELTAGERE I alderen 1 TIL 11 ÅR TIL 1712 ÅR OG 1712 ÅR.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultaterne, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​2 forskellige doser oral pantoprazol (fuld helbredende dosis, halv helbredende dosis), tildelt baseret på vægt, til opretholdelse af heling af erosiv esophagitis hos pædiatriske deltagere i alderen 1 til 17 år med endoskopisk bekræftet, helet erosiv øsofagitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udforsk resultaterne, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​2 forskellige doser oral pantoprazol (fuld helbredende dosis, halv helbredende dosis), tildelt baseret på vægt, til opretholdelse af heling af erosiv esophagitis hos pædiatriske deltagere i alderen 1 til 17 år med endoskopisk bekræftet, helbredt erosiv esophagitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • UZ Brussel
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
  • Det Forenede Kongerige
      • Carshalton, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Rekruttering
        • Queen Mary's Hospital for Children, Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • Evelina London Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist/Wolfson's Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Rekruttering
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Rekruttering
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Rekruttering
        • Unity Point Health Pediatric Gastroenterology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Children's Health / Children's Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Rekruttering
        • Cabell Huntington Hospital Endoscopy Suite (Endoscopy Only)
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Rekruttering
        • University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University Hospital and UW Health Clinics
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • Rekruttering
        • UW Health E Terrace Dr Medical Center
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Rekruttering
        • UW Health 2275 Deming Way Clinic
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Rekruttering
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • LTD Imedi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0171
        • Rekruttering
        • Georgian-American Family Medicine Clinic
      • Tbilisi, Georgien, Georgia
        • Rekruttering
        • Evex clinic after I. Tsitsishvili
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • Pediatric Clinic after G. Zhvania
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanjeevani Children's Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Telangana
      • Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yashoda Hospitals
  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35180
        • Rekruttering
        • SBU Izmir Tepecik EAH
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Rekruttering
        • Hospital HIMA San Pablo Caguas
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • Rekruttering
        • Chiara Biaggi de Casenave, MD
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Children's Hospital
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center of Kragujevac
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 09
        • Rekruttering
        • Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakiet, 83340
        • Rekruttering
        • Narodny ustav detskych chorob
      • Martin, Slovakiet, 036 59
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
      • Nitra, Slovakiet, 94901
        • Rekruttering
        • KM Management, spol. s r.o.,
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Heim Pal Pediatric Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6726
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en dokumenteret erosiv læsion med en Los Angeles (LA) grad fra A til D før påbegyndelse af behandling med protonpumpehæmmer:
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke
  • Deltagerens eller forældres/værges vilje og evne til at udfylde e-dagbogen
  • Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer, herunder brugen af ​​e-dagbogen.
  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 1 til 17 år.
  • Minimum kropsvægt 7 kilogram og vægt mindst ved den 5. percentil i henhold til Center for Disease Controls standard alders- og vægtdiagram for deltagerens alder.
  • For at blive betragtet som en kvinde i ikke-fertil alder, skal deltageren opfylde mindst 1 af følgende kriterier:
  • Præmenarkal: Investigatoren (eller andet passende personale) skal diskutere deltagerens præmenarkalske status med deltageren og forælderen/værgen ved kontorbesøg og under telefonkontakter, da deltagere, der opnår menarche under undersøgelsen, ikke længere vil blive betragtet som "kvindelige deltagere af ikke den fødedygtige alder" og skal overholde de protokolkrav, der gælder for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere administration af et forsøgslægemiddel eller -vaccine inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  • Børn, der kan være i høj risiko for procedurel sedation, bør evalueres omhyggeligt. Deltagere med en historie med komplikationer under forudgående procedurel sedation
  • Anamnese eller tilstedeværelse af øvre gastrointestinale anatomiske eller motoriske lidelser
  • Familiehistorie med malign hypertermi
  • Kendt overfølsomhed over for enhver protonpumpehæmmer, inklusive pantoprazol eller over for substitueret benzimidazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Enhver lidelse, der kræver kronisk (daglig) brug af warfarin, heparin, andre antikoagulantia, methotrexat, atazanavir eller nelfinavir, clopidogrel eller potente hæmmere eller inducere af CYP2C19 (f.eks. phenytoin, sulfamethoxazol, valproinsyre, grbamaiseopinsyre og carbamaiseopin).
  • Serumkreatinkinaseniveauer >3 x øvre normalgrænse.
  • Kendt historie med human immundefektvirus eller kliniske manifestationer af erhvervet immundefektsyndrom.
  • Aktiv malignitet af enhver type, eller historie med en malignitet. Deltagere med en anamnese med maligniteter, der er blevet kirurgisk fjernet eller udryddet ved bestråling eller kemoterapi, og som ikke har bevis for tilbagefald i mindst 5 år før screening, er acceptable.
  • Diagnosticeret som at have eller har modtaget behandling for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenal ulceration inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  • Alaninaminotransferase eller blodurinstofnitrogen >2,0 øvre grænse for normal eller estimeret kreatinin >1,5 X øvre grænse for normal for alder eller enhver anden laboratorieabnormitet, som af investigator anses for at være klinisk signifikant inden for 14 dage før baselinebesøget (dag 1).
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesintervention eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Har, efter Investigators mening, en alvorlig kronisk tilstand (f.eks. diabetes, epilepsi), som enten ikke er stabil eller ikke velkontrolleret og kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse.
  • Har en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).

Forudgående eller samtidig terapi:

  • Hyppig, gentagen brug af orale eller parenterale glukokortikoider (f.eks. prednison, prednisolon, dexamethason). Steroidinhalatorer og topiske steroider kan anvendes.
  • Gravide kvindelige deltagere; ammende kvindelige deltagere.
  • Er uvillig eller ude af stand til at overholde afsnittet om livsstilsovervejelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 fuld dosis pantoprazol og matchende placebo
Fuld helbredende dosis af pantoprazol
Medicin: Fuld dosis Pantoprazol plus matchende placebo
Fuld helbredende dosis af pantoprazol plus matchende placebo
Aktiv komparator: Arm 2 Halvdosis Pantoprazol og matchende placebo
Halv helbredende dosis af pantoprazol
Medicin: Halvdosis Pantoprazol plus matchende placebo
Halv helbredende dosis af pantoprazol plus matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med endoskopisk bekræftet vedligeholdelse af heling af erosiv esophagitis i uge 24, der betragter patienter med overdreven brug af redningsmedicin som behandlingssvigt
Tidsramme: Uge 24
Endoskopisk bekræftet vedligeholdelse af heling af erosiv esophagitis i uge 24.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline i fysiske undersøgelser og vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 36 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved fysiske undersøgelser, blodtryk og puls.
Baseline op til 36 uger
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 36 uger
Baseline op til 36 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline i resultater for laboratorietest
Tidsramme: Baseline op til 36 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved kliniske laboratoriemålinger
Baseline op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1791094
  • 2020-005030-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsofagitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner