Protonix Behandeling van behoud van genezing bij pediatrische deelnemers van 1-11 jaar en 12-17 jaar
26 april 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN VERKENNEND, MULTICENTRUM, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND ONDERZOEK NAAR KLINISCHE UITKOMSTEN, VERDRAAGBAARHEID EN VEILIGHEID VAN 2 DOSISSEN ORALE PANTOPRAZOLE BIJ PEDIATRISCHE DEELNEMERS VAN 1 TOT 11 JAAR EN 12 TOT 17 JAAR DIE ONDERHOUDSTHERAPIE NODIG HEBBEN VOOR GENEZEN EROSIEVE SLOKDZAADDIS
Het doel van deze studie is om de uitkomsten, verdraagbaarheid en veiligheid te onderzoeken van 2 verschillende doses oraal pantoprazol (volledige genezende dosis, halve genezende dosis), toegewezen op basis van gewicht, voor het behoud van genezing van erosieve oesofagitis bij pediatrische deelnemers van 1 tot 17 jaar met endoscopisch bevestigde, genezen erosieve oesofagitis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek de resultaten, verdraagbaarheid en veiligheid van 2 verschillende doses oraal pantoprazol (volledige genezende dosis, halve genezende dosis), toegewezen op basis van gewicht, voor het behoud van genezing van erosieve oesofagitis bij pediatrische deelnemers van 1 tot 17 jaar met endoscopisch bevestigde, genezen erosieve oesofagitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Werving
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
- Beëindigd
- University clinical center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Werving
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgië, 0171
- Werving
- Georgian-American Family Medicine Clinic
-
Tbilisi, Georgië, Georgia
- Werving
- Evex clinic after I. Tsitsishvili
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- Pediatric Clinic after G. Zhvania
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Beëindigd
- LTD Imedi Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1089
- Nog niet aan het werven
- Heim Pal Pediatric Hospital
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Nog niet aan het werven
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Hongarije, 6726
- Nog niet aan het werven
- Szegedi Tudományegyetem
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indië, 395009
- Nog niet aan het werven
- Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431005
- Nog niet aan het werven
- Sanjeevani Children's Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
- Nog niet aan het werven
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
- Nog niet aan het werven
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Izmir, Kalkoen, 35180
- Werving
- SBU Izmir Tepecik EAH
-
Izmir, Kalkoen, 35540
- Werving
- T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Werving
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Werving
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- University Children's Hospital
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Werving
- University Clinical Center of Kragujevac
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 974 09
- Werving
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
-
Bratislava, Slowakije, 83340
- Werving
- Narodny ustav detskych chorob
-
Martin, Slowakije, 036 59
- Werving
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
-
Nitra, Slowakije, 94901
- Werving
- KM Management, spol. s r.o.,
-
-
-
-
-
Carshalton, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
- Werving
- Queen Mary's Hospital for Children, Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Werving
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Werving
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
- Nog niet aan het werven
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Nog niet aan het werven
- Childrens Hospital of Orange County
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Nemours Children's Specialty Care
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Werving
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- The University of Chicago Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Werving
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Werving
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Werving
- Unity Point Health Pediatric Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Werving
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Werving
- Children's Health / Children's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Werving
- Cabell Huntington Hospital Endoscopy Suite (Endoscopy Only)
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
- Werving
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Werving
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
- Werving
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
- Werving
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een gedocumenteerde erosieve laesie hebben met een Los Angeles (LA) graad van A tot D voordat de behandeling met een protonpompremmer wordt gestart:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven
- Bereidheid en vermogen van de deelnemer of ouder/wettelijke voogd om het eDagboek in te vullen
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere studieprocedures, inclusief het gebruik van het eDagboek.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 1 tot 17 jaar.
- Minimaal lichaamsgewicht 7 kilogram en gewicht ten minste op het 5e percentiel volgens de standaard leeftijds- en gewichtstabel van het Center for Disease Control, voor de leeftijd van de deelnemer.
- Om te worden beschouwd als een niet-vruchtbare vrouw, moet de deelnemer aan ten minste 1 van de volgende criteria voldoen:
- Premenarchaal: de onderzoeker (of ander geschikt personeel) moet de premenarchale status van de deelnemer met de deelnemer en ouder/wettelijke voogd bespreken tijdens kantoorbezoeken en tijdens telefonische contacten, aangezien deelnemers die menarche bereiken tijdens het onderzoek niet langer worden beschouwd als "vrouwelijke deelnemers van niet vruchtbare leeftijd" en moet voldoen aan de protocolvereisten die van toepassing zijn op vrouwen die zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
- Kinderen die mogelijk een hoog risico lopen op procedurele sedatie moeten zorgvuldig worden geëvalueerd. Deelnemers met een voorgeschiedenis van complicaties tijdens eerdere procedurele sedatie
- Geschiedenis of aanwezigheid van anatomische of motorische stoornissen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Bekende overgevoeligheid voor een protonpompremmer, inclusief pantoprazol of voor een gesubstitueerd benzimidazol of voor een van de hulpstoffen.
- Elke aandoening die chronisch (dagelijks) gebruik van warfarine, heparine, andere anticoagulantia, methotrexaat, atazanavir of nelfinavir, clopidogrel of krachtige remmers of inductoren van CYP2C19 vereist (bijv. fenytoïne, sulfamethoxazol, valproïnezuur, carbamazepine en griseofulvine).
- Serumcreatinekinasewaarden >3 x bovengrens van normaal.
- Bekende geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus of klinische manifestaties van het verworven immunodeficiëntiesyndroom.
- Actieve maligniteit van welk type dan ook, of geschiedenis van een maligniteit. Deelnemers met een voorgeschiedenis van maligniteiten die operatief zijn verwijderd of uitgeroeid door bestraling of chemotherapie en die gedurende ten minste 5 jaar vóór de screening geen bewijs hebben van een recidief, zijn acceptabel.
- Gediagnosticeerd met of behandeld voor slokdarm-, maag-, pyloruskanaal- of duodenumulceratie binnen 30 dagen vóór het screeningsbezoek.
- Alanineaminotransferase of bloedureumstikstof > 2,0 bovengrens van normaal of geschatte creatinine > 1,5 x bovengrens van normaal voor leeftijd of enige andere laboratoriumafwijking die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd binnen 14 dagen vóór het basislijnbezoek (dag 1).
- Andere acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten of -gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of studieinterventietoediening of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, in naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
- Heeft naar de mening van de onderzoeker een ernstige chronische aandoening (bijv. diabetes, epilepsie), die niet stabiel is of niet goed onder controle is en die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
- Heeft een aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
Eerdere of gelijktijdige therapie:
- Frequent, herhaald gebruik van orale of parenterale glucocorticoïden (bijv. prednison, prednisolon, dexamethason). Steroïde-inhalatoren en lokale steroïden kunnen worden gebruikt.
- Zwangere vrouwelijke deelnemers; vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven.
- Is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de sectie Overwegingen met betrekking tot levensstijl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1 volledige dosis pantoprazol en bijpassende placebo
Volledige genezende dosis pantoprazol
|
Volledige genezende dosis pantoprazol plus bijpassende placebo
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 Pantoprazol halve dosis en bijpassende placebo
Half genezende dosis pantoprazol
|
Halve genezende dosis pantoprazol plus bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met endoscopisch bevestigd behoud van genezing van erosieve oesofagitis in week 24, rekening houdend met patiënten met overmatig gebruik van noodmedicatie als mislukte behandeling
Tijdsspanne: Week 24
|
Endoscopisch bevestigd behoud van genezing van erosieve oesofagitis in week 24.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in lichamelijke onderzoeken en vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
|
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, bloeddruk en polsslag.
|
Basislijn tot 36 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
|
Basislijn tot 36 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door klinische laboratoriummetingen
|
Basislijn tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
9 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
9 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1791094
- 2020-005030-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .