Traitement Protonix du maintien de la guérison chez les participants pédiatriques âgés de 1 à 11 ans et de 12 à 17 ans
26 avril 2024 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE EXPLORATOIRE, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE DES RÉSULTATS CLINIQUES, DE LA TOLÉRABILITÉ ET DE LA SÉCURITÉ DE 2 DOSES DE PANTOPRAZOLE ORAL CHEZ DES PARTICIPANTS PÉDIATRIQUES ÂGÉS DE 1 À 11 ANS ET DE 12 À 17 ANS QUI NÉCESSITENT UN TRAITEMENT D'ENTRETIEN POUR L'ŒSOPHAGITE ÉROSIVE GUÉRIE
Le but de cette étude est d'explorer les résultats, la tolérabilité et l'innocuité de 2 doses différentes de pantoprazole oral (dose complète de guérison, demi-dose de guérison), attribuées en fonction du poids, pour le maintien de la guérison de l'œsophagite érosive chez les participants pédiatriques âgés de 1 à 17 ans d'œsophagite érosive confirmée par endoscopie et cicatrisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Explorer les résultats, la tolérabilité et l'innocuité de 2 doses différentes de pantoprazole oral (dose complète de guérison, demi-dose de guérison), attribuées en fonction du poids, pour le maintien de la guérison de l'œsophagite érosive chez les participants pédiatriques âgés de 1 à 17 ans avec endoscopie confirmée, œsophagite érosive guérie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pfizer CT.gov Call Center
- Numéro de téléphone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1090
- Recrutement
- UZ Brussel
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Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
- Résilié
- University clinical center of the Republic of Srpska
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- Recrutement
- New Hospitals
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Tbilisi, Géorgie, 0171
- Recrutement
- Georgian-American Family Medicine Clinic
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Tbilisi, Géorgie, Georgia
- Recrutement
- Evex clinic after I. Tsitsishvili
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Recrutement
- Pediatric Clinic after G. Zhvania
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Résilié
- LTD Imedi Clinic
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Budapest, Hongrie, 1089
- Pas encore de recrutement
- Heim Pal Pediatric Hospital
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Pas encore de recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Hongrie, 6726
- Pas encore de recrutement
- Szegedi Tudományegyetem
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Inde, 395009
- Pas encore de recrutement
- Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431005
- Pas encore de recrutement
- Sanjeevani Children's Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
- Pas encore de recrutement
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Telangana
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Secunderabad, Telangana, Inde, 500003
- Pas encore de recrutement
- Yashoda Hospitals
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Recrutement
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
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Guaynabo, Porto Rico, 00969
- Recrutement
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
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Carshalton, Royaume-Uni, SM5 1AA
- Recrutement
- Queen Mary's Hospital for Children, Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- King'S College Hospital Nhs Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Evelina London Children's Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Recrutement
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, WC1N 3JH
- Pas encore de recrutement
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- University Children's Hospital
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Recrutement
- University Clinical Center of Kragujevac
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Banska Bystrica, Slovaquie, 974 09
- Recrutement
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
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Bratislava, Slovaquie, 83340
- Recrutement
- Narodny ustav detskych chorob
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Martin, Slovaquie, 036 59
- Recrutement
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
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Nitra, Slovaquie, 94901
- Recrutement
- KM Management, spol. s r.o.,
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Izmir, Turquie, 35180
- Recrutement
- SBU Izmir Tepecik EAH
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Izmir, Turquie, 35540
- Recrutement
- T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Pas encore de recrutement
- Childrens Hospital of Orange County
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Nemours Children's Specialty Care
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- The University of Chicago Medical Center
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Recrutement
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Recrutement
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Recrutement
- Unity Point Health Pediatric Gastroenterology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- Children's Health / Children's Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Recrutement
- Cabell Huntington Hospital Endoscopy Suite (Endoscopy Only)
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Recrutement
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
- Recrutement
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Recrutement
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir une lésion érosive documentée avec un grade de Los Angeles (LA) de A à D avant de commencer le traitement par inhibiteur de la pompe à protons :
- Capable de donner un consentement éclairé signé/assentiment
- Volonté et capacité du participant ou du parent/tuteur légal de remplir le journal électronique
- Volonté et capable de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude, y compris l'utilisation du journal électronique.
- Participants masculins et féminins âgés de 1 à 17 ans.
- Poids corporel minimum de 7 kilogrammes et poids au moins au 5e centile selon le tableau d'âge et de poids standard du Center for Disease Control, pour l'âge du participant.
- Pour être considérée comme une femme en âge de procréer, la participante doit répondre à au moins 1 des critères suivants :
- Préménarctique : l'investigateur (ou un autre membre du personnel approprié) doit discuter du statut préménarchique de la participante avec la participante et le parent/tuteur légal lors des visites au bureau et lors des contacts téléphoniques, car les participantes qui obtiennent leurs premières règles pendant l'étude ne seraient plus considérées comme des « participantes de sexe non en âge de procréer » et doivent respecter les exigences du protocole applicables aux femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Administration antérieure d'un médicament expérimental ou d'un vaccin dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
- Les enfants susceptibles de présenter un risque élevé de sédation procédurale doivent être soigneusement évalués. Participants ayant des antécédents de complications lors d'une sédation procédurale antérieure
- Antécédents ou présence de troubles anatomiques ou moteurs gastro-intestinaux supérieurs
- Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- Hypersensibilité connue à tout inhibiteur de la pompe à protons, y compris le pantoprazole ou tout benzimidazole substitué ou à l'un des excipients.
- Tout trouble nécessitant l'utilisation chronique (quotidienne) de warfarine, d'héparine, d'autres anticoagulants, de méthotrexate, d'atazanavir ou de nelfinavir, de clopidogrel ou de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP2C19 (par exemple, la phénytoïne, le sulfaméthoxazole, l'acide valproïque, la carbamazépine et la griséofulvine).
- Niveaux de créatine kinase sérique > 3 x limite supérieure de la normale.
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine ou manifestations cliniques du syndrome d'immunodéficience acquise.
- Tumeur maligne active de tout type ou antécédent de malignité. Les participants ayant des antécédents de tumeurs malignes qui ont été enlevées chirurgicalement ou éradiquées par irradiation ou chimiothérapie et qui n'ont aucun signe de récidive pendant au moins 5 ans avant le dépistage sont acceptables.
- Diagnostiqué comme ayant ou ayant reçu un traitement pour une ulcération de l'œsophage, de l'estomac, du pylore ou du duodénum dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Alanine aminotransférase ou azote uréique sanguin> 2,0 limite supérieure de la normale ou créatinine estimée> 1,5 X limite supérieure de la normale pour l'âge ou toute autre anomalie de laboratoire considérée par l'investigateur comme cliniquement significative dans les 14 jours précédant la visite de référence (Jour 1).
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou des comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de l'intervention de l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
- A, de l'avis de l'investigateur, une maladie chronique grave (par exemple, diabète, épilepsie), qui n'est pas stable ou mal contrôlée et peut interférer avec la conduite de l'étude.
- A une condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, une gastrectomie).
Traitement antérieur ou concomitant :
- Utilisation fréquente et répétée de glucocorticoïdes oraux ou parentéraux (p. ex., prednisone, prednisolone, dexaméthasone). Des inhalateurs de stéroïdes et des stéroïdes topiques peuvent être utilisés.
- Les participantes enceintes ; participantes allaitantes.
- Ne veut pas ou ne peut pas se conformer à la section Considérations relatives au mode de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1 Pantoprazole à dose complète et placebo correspondant
Dose de guérison complète de pantoprazole
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Dose cicatrisante complète de pantoprazole plus placebo correspondant
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Comparateur actif: Bras 2 Demi-dose de pantoprazole et placebo correspondant
Demi dose de guérison de pantoprazole
|
Demi-dose curative de pantoprazole plus placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients dont le maintien de la cicatrisation de l'œsophagite érosive a été confirmé par endoscopie à la semaine 24, en considérant les patients ayant une utilisation excessive de médicaments de secours comme des échecs de traitement
Délai: Semaine 24
|
Maintien de la guérison de l'œsophagite érosive confirmé par endoscopie à la semaine 24.
|
Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans les examens physiques et les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 36 semaines
|
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par des examens physiques, la tension artérielle et le pouls.
|
Ligne de base jusqu'à 36 semaines
|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à 36 semaines
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Ligne de base jusqu'à 36 semaines
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Nombre de participants avec changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 36 semaines
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L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par des mesures de laboratoire clinique
|
Ligne de base jusqu'à 36 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
9 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
29 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1791094
- 2020-005030-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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