Léčba Protonixem pro udržení hojení u pediatrických účastníků ve věku 1–11 let a 12–17 let
2. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer
PRŮZKUMNÁ, MULTICENTRICKÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOJITě SLEPÁ STUDIE KLINICKÝCH VÝSLEDKŮ, SNÁŠENÍ A BEZPEČNOSTI 2 DÁVEK PERORÁLNĚ PANTOPRAZOLU U PEDIATRICKÝCH ÚČASTNÍKŮ VE VĚKU 1 AŽ 11 LET A 12 AŽ 17 LET VE VĚKU ESHAOPRAZU VE VĚKÉM H. 12. WHOG.
Účelem této studie je prozkoumat výsledky, snášenlivost a bezpečnost 2 různých dávek perorálního pantoprazolu (plná léčebná dávka, poloviční léčebná dávka), přiřazených na základě hmotnosti, pro udržení hojení erozivní ezofagitidy u pediatrických účastníků ve věku od 1 do 17 let s endoskopicky potvrzenou, zhojenou erozivní ezofagitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Prozkoumejte výsledky, snášenlivost a bezpečnost 2 různých dávek perorálního pantoprazolu (plná léčivá dávka, poloviční léčivá dávka), přiřazených na základě hmotnosti, pro udržení hojení erozivní ezofagitidy u pediatrických účastníků ve věku 1 až 17 let s endoskopicky potvrzeným, vyléčená erozivní ezofagitida.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
- Nábor
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- Nábor
- New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- LTD Imedi Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0171
- Nábor
- Georgian-American Family Medicine Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, Georgia
- Nábor
- Evex clinic after I. Tsitsishvili
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Pediatric Clinic after G. Zhvania
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Zatím nenabíráme
- Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431005
- Zatím nenabíráme
- Sanjeevani Children's Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- Zatím nenabíráme
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Zatím nenabíráme
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Izmir, Krocan, 35180
- Nábor
- SBU Izmir Tepecik EAH
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Zatím nenabíráme
- Heim Pal Pediatric Hospital
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Zatím nenabíráme
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Maďarsko, 6726
- Zatím nenabíráme
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Nábor
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
-
Guaynabo, Portoriko, 00969
- Nábor
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 974 09
- Nábor
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
-
Bratislava, Slovensko, 83340
- Nábor
- Narodny ustav detskych chorob
-
Martin, Slovensko, 036 59
- Nábor
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
-
Nitra, Slovensko, 94901
- Nábor
- KM Management, spol. s r.o.,
-
-
-
-
-
Carshalton, Spojené království, SM5 1AA
- Nábor
- Queen Mary's Hospital for Children, Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Nábor
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Zatím nenabíráme
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Zatím nenabíráme
- Childrens Hospital of Orange County
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Nemours Children's Specialty Care
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nábor
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Nábor
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
- Nábor
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Nábor
- Unity Point Health Pediatric Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Nábor
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Children's Health / Children's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Nábor
- Cabell Huntington Hospital Endoscopy Suite (Endoscopy Only)
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Nábor
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53718
- Nábor
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Nábor
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- University Children's Hospital
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Nábor
- University Clinical Center of Kragujevac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před zahájením léčby inhibitorem protonové pumpy musí mít účastníci zdokumentovanou erozivní lézi se stupněm Los Angeles (LA) A až D:
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas/souhlas
- Ochota a schopnost účastníka nebo rodiče/zákonného zástupce vyplnit eDiář
- Ochota a schopnost dodržovat všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy, včetně používání eDiary.
- Účastníci - muži a ženy ve věku od 1 do 17 let.
- Minimální tělesná hmotnost 7 kilogramů a hmotnost alespoň na 5. percentilu podle standardní tabulky věku a hmotnosti Centra pro kontrolu nemocí pro věk účastníka.
- Aby byla účastnice považována za ženu, která nemůže otěhotnět, musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií:
- Premenarchální: Zkoušející (nebo jiný příslušný personál) musí projednat premenarchální status účastníka s účastníkem a rodičem/zákonným zástupcem při návštěvách kanceláře a během telefonických kontaktů, protože účastníci, kteří během studie dosáhnou menarché, již nebudou považováni za „účastnice ne ve fertilním věku“ a musí splňovat požadavky protokolu platné pro ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí podání zkoumaného léku nebo vakcíny během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
- Děti, které mohou být vystaveny vysokému riziku procedurální sedace, by měly být pečlivě vyšetřeny. Účastníci s anamnézou komplikací během předchozí procedurální sedace
- Anamnéza nebo přítomnost anatomických nebo motorických poruch horní části gastrointestinálního traktu
- Rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Známá přecitlivělost na jakýkoli inhibitor protonové pumpy, včetně pantoprazolu nebo na jakýkoli substituovaný benzimidazol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Jakákoli porucha vyžadující chronické (denní) užívání warfarinu, heparinu, jiných antikoagulancií, metotrexátu, atazanaviru nebo nelfinaviru, klopidogrelu nebo silných inhibitorů nebo induktorů CYP2C19 (např. fenytoin, sulfamethoxazol, kyselina valproová, karbamazepin a griseofulvin).
- Hladiny kreatinkinázy v séru > 3 x horní hranice normálu.
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience nebo klinické projevy syndromu získané imunodeficience.
- Aktivní malignita jakéhokoli typu nebo anamnéza malignity. Účastníci s anamnézou malignit, které byly chirurgicky odstraněny nebo eradikovány ozařováním nebo chemoterapií a kteří nemají žádné známky recidivy po dobu alespoň 5 let před screeningem, jsou přijatelní.
- Diagnostikována jako trpící nebo podstoupila léčbu ulcerace jícnu, žaludku, pyloru nebo duodenálního vředu během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
- Alaninaminotransferáza nebo dusík močoviny v krvi >2,0 horní hranice normálu nebo odhadovaný kreatinin >1,5násobek horní hranice normálu pro věk nebo jakoukoli jinou laboratorní abnormalitu, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, během 14 dnů před základní návštěvou (den 1).
- Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek nebo chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo administrací intervence ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a např. úsudek zkoušejícího by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
- Má podle názoru zkoušejícího vážný chronický stav (např. diabetes, epilepsii), který buď není stabilní, nebo není dobře kontrolován a může narušovat provádění studie.
- Má jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).
Předcházející nebo souběžná terapie:
- Časté, opakované užívání perorálních nebo parenterálních glukokortikoidů (např. prednison, prednisolon, dexamethason). Mohou být použity steroidní inhalátory a topické steroidy.
- těhotné účastnice; kojící účastnice.
- Není ochoten nebo schopen dodržovat sekci Životní styl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1 plná dávka pantoprazolu a odpovídající placebo
Plná léčivá dávka pantoprazolu
|
Plná léčebná dávka pantoprazolu plus odpovídající placebo
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2 poloviční dávka pantoprazolu a odpovídající placebo
Poloviční léčivá dávka pantoprazolu
|
Poloviční léčivá dávka pantoprazolu plus odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s endoskopicky potvrzeným udržením hojení erozivní ezofagitidy ve 24. týdnu, kteří považují pacienty s nadměrným užíváním záchranné medikace za selhání léčby
Časové okno: 24. týden
|
Endoskopicky potvrzené udržení hojení erozivní ezofagitidy v týdnu 24.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve fyzických vyšetřeních a vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav až 36 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí fyzikálním vyšetřením, krevním tlakem a tepovou frekvencí.
|
Výchozí stav až 36 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav až 36 týdnů
|
Výchozí stav až 36 týdnů
|
|
|
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav až 36 týdnů
|
Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny klinickými laboratorními měřeními
|
Výchozí stav až 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1791094
- 2020-005030-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .