1〜11歳および12〜17歳の小児参加者における治癒維持のプロトニクス治療
2024年4月2日 更新者：Pfizer
治癒したびらん性食道炎のために維持療法を必要とする 1 ～ 11 歳および 12 ～ 17 歳の小児参加者における 2 用量の経口パントプラゾールの臨床転帰、忍容性、および安全性に関する探索的、多施設、無作為化、二重盲検試験
この研究の目的は、体重に基づいて割り当てられた経口パントプラゾールの2つの異なる用量（完全治癒用量、半治癒用量）の結果、忍容性、および安全性を調査することです。内視鏡検査で確認された17年間のびらん性食道炎の治癒。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡検査で確認された 1 ～ 17 歳の小児科参加者のびらん性食道炎の治癒を維持するために、体重に基づいて割り当てられた 2 つの異なる用量の経口パントプラゾール (完全治癒用量、半治癒用量) の結果、忍容性、および安全性を調べます。びらん性食道炎が治りました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- まだ募集していません
- Childrens Hospital of Orange County
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Nemours Children's Specialty Care
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medical Center
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- 募集
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61603
- 募集
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- 募集
- Unity Point Health Pediatric Gastroenterology
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Children's Health / Children's Medical Center
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- 募集
- Cabell Huntington Hospital Endoscopy Suite (Endoscopy Only)
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- 募集
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University Hospital and UW Health Clinics
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
- 募集
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- 募集
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
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Carshalton、イギリス、SM5 1AA
- 募集
- Queen Mary's Hospital for Children, Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Evelina London Children's Hospital
-
London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- 募集
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、WC1N 3JH
- まだ募集していません
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
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-
-
Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395009
- まだ募集していません
- Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad、Maharashtra、インド、431005
- まだ募集していません
- Sanjeevani Children's Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302001
- まだ募集していません
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
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Telangana
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Secunderabad、Telangana、インド、500003
- まだ募集していません
- Yashoda Hospitals
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Tbilisi、グルジア、0114
- 募集
- New Hospitals
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Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- LTD Imedi Clinic
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Tbilisi、グルジア、0171
- 募集
- Georgian-American Family Medicine Clinic
-
Tbilisi、グルジア、Georgia
- 募集
- Evex clinic after I. Tsitsishvili
-
Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- Pediatric Clinic after G. Zhvania
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Banska Bystrica、スロバキア、974 09
- 募集
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
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Bratislava、スロバキア、83340
- 募集
- Narodny ustav detskych chorob
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Martin、スロバキア、036 59
- 募集
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
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Nitra、スロバキア、94901
- 募集
- KM Management, spol. s r.o.,
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Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- University Children's Hospital
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Kragujevac、セルビア、34000
- 募集
- University Clinical Center of Kragujevac
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Budapest、ハンガリー、1089
- まだ募集していません
- Heim Pal Pediatric Hospital
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Debrecen、ハンガリー、4032
- まだ募集していません
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Csongrád
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Szeged、Csongrád、ハンガリー、6726
- まだ募集していません
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Caguas、プエルトリコ、00725
- 募集
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
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Guaynabo、プエルトリコ、00969
- 募集
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
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Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- UZ Brussel
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- 募集
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Izmir、七面鳥、35180
- 募集
- SBU Izmir Tepecik EAH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、プロトンポンプ阻害剤治療を開始する前に、ロサンゼルス (LA) グレード A から D のびらん性病変が文書化されている必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセント/同意を与えることができる
- 参加者または親/法定後見人の電子日記を完成させる意欲と能力
- -予定されているすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、および電子日記の使用を含むその他の研究手順を喜んで順守することができます。
- 1 歳から 17 歳までの男女の参加者。
- -参加者の年齢について、疾病管理センターの標準年齢および体重チャートごとに、最小体重7キログラムおよび少なくとも5パーセンタイルの体重。
- 出産の可能性のない女性と見なされるには、参加者は次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 初潮前：調査員（または他の適切なスタッフ）は、参加者の初潮前の状態について、来院時および電話での連絡時に参加者および親/法定後見人と話し合う必要があります。出産の可能性」を持ち、出産の可能性のある女性に適用されるプロトコル要件に準拠する必要があります。
除外基準:
- -30日以内（または現地の要件によって決定される）またはこの研究で使用される研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬またはワクチンの以前の投与。
- 鎮静処置のリスクが高い可能性がある子供は、慎重に評価する必要があります。 -以前の鎮静処置中の合併症の病歴を持つ参加者
- 上部消化管の解剖学的または運動障害の病歴または存在
- 悪性高熱症の家族歴
- -パントプラゾールを含むプロトンポンプ阻害剤または置換ベンズイミダゾールまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- ワルファリン、ヘパリン、その他の抗凝固薬、メトトレキサート、アタザナビルまたはネルフィナビル、クロピドグレル、または CYP2C19 の強力な阻害剤または誘導剤（例、フェニトイン、スルファメトキサゾール、バルプロ酸、カルバマゼピン、およびグリセオフルビン）の慢性的（毎日）使用を必要とする疾患。
- 血清クレアチンキナーゼレベルが正常値の上限の 3 倍を超える。
- -ヒト免疫不全ウイルスの既知の病歴または後天性免疫不全症候群の臨床症状。
- -あらゆる種類の活動中の悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴。 -放射線または化学療法によって外科的に除去または根絶された悪性腫瘍の病歴があり、スクリーニング前の少なくとも5年間再発の証拠がない参加者は受け入れられます。
- -スクリーニング訪問前の30日以内に、食道、胃、幽門チャネル、または十二指腸潰瘍があると診断されている、または治療を受けている。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼまたは血中尿素窒素 > 2.0 正常上限または推定クレアチニン > 1.5 X 年齢の正常上限 X ベースライン訪問（1日目）の前の14日以内に治験責任医師が臨床的に重要であると見なしたその他の検査異常。
- -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または研究介入の管理に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常、および、治験責任医師の判断により、参加者がこの研究への参加に不適切になる。
- -治験責任医師の意見では、重篤な慢性疾患（糖尿病、てんかんなど）があり、安定していないか、十分に制御されておらず、研究の実施を妨げる可能性があります。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態があります（例、胃切除術）。
事前または併用療法：
- 経口または非経口グルココルチコイド（例、プレドニゾン、プレドニゾロン、デキサメタゾン）の頻繁な反復使用。 ステロイド吸入器および局所ステロイドが使用される場合があります。
- 妊娠中の女性参加者;授乳中の女性参加者。
- ライフスタイルに関する考慮事項セクションを順守したくない、または順守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1 全用量パントプラゾールおよび対応するプラセボ
パントプラゾールの完全治癒用量
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パントプラゾールと一致するプラセボの完全な治癒用量
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アクティブコンパレータ：アーム 2 半量パントプラゾールとそれに対応するプラセボ
パントプラゾールの半分の治癒量
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パントプラゾールの半分の治癒用量とそれに対応するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡検査でびらん性食道炎の治癒が 24 週で維持されていることが確認された患者の割合。
時間枠：24週目
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内視鏡検査により、24週目にびらん性食道炎の治癒が維持されていることが確認されました。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体検査とバイタルサインでベースラインから変化した参加者の数
時間枠：36週までのベースライン
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安全性と忍容性は、身体検査、血圧、および脈拍数によって評価されます。
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36週までのベースライン
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：36週までのベースライン
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36週までのベースライン
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臨床検査結果がベースラインから変化した参加者の数
時間枠：36週までのベースライン
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安全性と忍容性は、臨床検査室の測定によって評価されます
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36週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月13日
一次修了 (推定)
2027年12月9日
研究の完了 (推定)
2027年12月9日
試験登録日
最初に提出
2021年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1791094
- 2020-005030-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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