1-11세 및 12-17세 소아 참가자의 치유 유지에 대한 Protonix 치료
2026년 4월 7일 업데이트: Pfizer
치유된 미란성 식도염에 대한 유지 요법이 필요한 1~11세 및 12~17세의 소아 참가자에서 경구 판토프라졸 2회 용량의 임상 결과, 내약성 및 안전성에 대한 탐색적, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 1세에서 1세 사이의 소아 참가자에서 미란성 식도염의 치유 유지를 위해 체중에 따라 할당된 2가지 다른 용량의 경구 판토프라졸(전체 치유 용량, 절반 치유 용량)의 결과, 내약성 및 안전성을 탐색하는 것입니다. 내시경으로 확인된 미란성 식도염이 치유된 17년.
연구 개요
상세 설명
내시경으로 확인된 1~17세 소아 참가자의 미란성 식도염 치유 유지를 위해 체중에 따라 할당된 2가지 다른 용량의 경구 판토프라졸(전체 치유 용량, 절반 치유 용량)의 결과, 내약성 및 안전성을 탐색합니다. 미란성 식도염이 치유되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- LTD Imedi Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- JSC Georgian Clinics
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Tbilisi, 그루지야, 0171
- Georgian-American Family Medicine Clinic
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Evex clinic after I. Tsitsishvili
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Health, Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53715
- Board of Regents of the University of Wisconsin System
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
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Madison, Wisconsin, 미국, 53718
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Children's Hospital
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac
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Martin, 슬로바키아, 036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
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Nitra, 슬로바키아, 94901
- KM Management, spol. s r.o.,
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Nhs Foundation
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302001
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
- Medical college and Hospital
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34880
- MDX Klinik Arastirma Egitim ve Danismanlik Ltd
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Izmir Saglik Bilimleri University Tepecik Training And Research Hospital
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35540
- T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00969
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 프로톤 펌프 억제제 치료를 시작하기 전에 로스앤젤레스(LA) A~D 등급의 미란성 병변이 기록되어 있어야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 있음
- 참가자 또는 부모/법적 보호자의 eDiary 작성 의지 및 능력
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 검사, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차(eDiary 사용 포함)를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 1세에서 17세 사이의 남녀 참가자.
- 참가자의 연령에 대해 질병 통제 센터 표준 연령 및 체중 차트에 따라 최소 체중 7kg 및 체중이 5백분위수 이상이어야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성으로 간주되려면 참가자는 다음 기준 중 최소 1개를 충족해야 합니다.
- 초경 전: 조사자(또는 기타 적절한 직원)는 사무실 방문 및 전화 연락 중에 참가자 및 부모/법적 보호자와 함께 참가자의 월경 전 상태에 대해 논의해야 합니다. 가임 여성에게 적용되는 프로토콜 요건을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물 또는 백신의 이전 투여.
- 시술 진정으로 인한 위험이 높은 소아는 주의 깊게 평가해야 합니다. 이전 절차 진정 중 합병증의 병력이 있는 참가자
- 상부 위장의 해부학적 또는 운동 장애의 병력 또는 존재
- 악성 고열증의 가족력
- 판토프라졸, 대체 벤즈이미다졸 또는 부형제를 포함한 양성자 펌프 억제제에 대해 알려진 과민증.
- 와파린, 헤파린, 기타 항응고제, 메토트렉세이트, 아타자나비르 또는 넬피나비르, 클로피도그렐 또는 CYP2C19의 강력한 억제제 또는 유도제(예: 페니토인, 설파메톡사졸, 발프로산, 카르바마제핀 및 그리세오풀빈)의 만성(매일) 사용이 필요한 장애.
- 혈청 크레아틴 키나제 수치 > 정상 상한치의 3배.
- 인간 면역 결핍 바이러스의 알려진 병력 또는 후천성 면역 결핍 증후군의 임상 증상.
- 모든 유형의 활동성 악성 종양 또는 악성 병력. 외과적으로 제거되거나 방사선 또는 화학 요법으로 근절된 악성 종양의 병력이 있고 스크리닝 전 최소 5년 동안 재발의 증거가 없는 참가자는 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 식도, 위, 유문 또는 십이지장 궤양에 대한 치료를 받았거나 받은 것으로 진단됨.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 혈액 요소 질소 >2.0 정상 상한 또는 추정 크레아티닌 >1.5 X 나이에 대한 정상 상한 또는 기준선 방문(1일) 전 14일 이내에 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임의의 다른 검사실 이상.
- 연구 참여 또는 연구 개입 관리와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신과적 상태 및 조사자의 판단에 따라 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 안정적이지 않거나 잘 조절되지 않고 연구 수행을 방해할 수 있는 심각한 만성 질환(예: 당뇨병, 간질)이 있습니다.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 위절제술)가 있는 경우.
사전 또는 동시 치료:
- 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드(예: 프레드니손, 프레드니솔론, 덱사메타손)의 빈번하고 반복적인 사용. 스테로이드 흡입제와 국소 스테로이드를 사용할 수 있습니다.
- 임산부 참가자; 모유 수유 여성 참가자.
- 라이프스타일 고려 사항 섹션을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1군 전체 용량 판토프라졸 및 일치하는 위약
판토프라졸의 전체 치유 용량
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판토프라졸과 일치하는 위약의 전체 치료 용량
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활성 비교기: 2군 1/2 용량 판토프라졸 및 일치하는 위약
판토프라졸의 치유량 절반
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판토프라졸과 일치하는 위약의 절반 치유 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구제약의 과다복용 환자를 치료실패로 간주하여 24주째 미란성 식도염의 치유유지가 내시경으로 확인된 환자의 비율
기간: 24주차
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24주째 미란성 식도염의 치유 유지가 내시경으로 확인됨.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사 및 활력 징후에서 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 36주
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안전성과 내약성은 신체 검사, 혈압 및 맥박수로 평가됩니다.
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기준선 최대 36주
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부작용(AE)의 발생률
기간: 기준선 최대 36주
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기준선 최대 36주
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실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선 최대 36주
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안전성 및 내약성은 임상 실험실 측정에 의해 평가됩니다.
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기준선 최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1791094
- 2023-508770-28-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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