Trattamento Protonix del mantenimento della guarigione nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 1 e 11 anni e 12-17 anni
2 aprile 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO ESPLORATIVO, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO SUI RISULTATI CLINICI, LA TOLLERABILITÀ E LA SICUREZZA DI 2 DOSI DI PANTOPRAZOLO ORALE IN PARTECIPANTI PEDIATRICI DI ETÀ COMPRESA DA 1 A 11 ANNI E DA 12 A 17 ANNI CHE RICHIEDONO TERAPIA DI MANTENIMENTO PER ESOFAGITE EROSIVA GUARITA
Lo scopo di questo studio è esplorare i risultati, la tollerabilità e la sicurezza di 2 diverse dosi di pantoprazolo orale (dose completa di guarigione, metà dose di guarigione), assegnate in base al peso, per il mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con esofagite erosiva confermata endoscopicamente guarita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esplorare i risultati, la tollerabilità e la sicurezza di 2 diverse dosi di pantoprazolo orale (dose completa di guarigione, metà dose di guarigione), assegnate in base al peso, per il mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva nei partecipanti pediatrici di età compresa tra 1 e 17 anni con conferma endoscopica, esofagite erosiva guarita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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Brussel, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
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Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
- Reclutamento
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Tbilisi, Georgia, 0114
- Reclutamento
- New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamento
- LTD Imedi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0171
- Reclutamento
- Georgian-American Family Medicine Clinic
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Tbilisi, Georgia, Georgia
- Reclutamento
- Evex clinic after I. Tsitsishvili
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamento
- Pediatric Clinic after G. Zhvania
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395009
- Non ancora reclutamento
- Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
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Maharashtra
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Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Non ancora reclutamento
- Sanjeevani Children's Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- Non ancora reclutamento
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Telangana
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Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Non ancora reclutamento
- Yashoda Hospitals
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Reclutamento
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
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Guaynabo, Porto Rico, 00969
- Reclutamento
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
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Carshalton, Regno Unito, SM5 1AA
- Reclutamento
- Queen Mary's Hospital for Children, Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Evelina London Children's Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Reclutamento
- Royal Free Hospital
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Reclutamento
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, WC1N 3JH
- Non ancora reclutamento
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamento
- University Children's Hospital
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Reclutamento
- University Clinical Center of Kragujevac
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Banska Bystrica, Slovacchia, 974 09
- Reclutamento
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
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Bratislava, Slovacchia, 83340
- Reclutamento
- Narodny ustav detskych chorob
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Martin, Slovacchia, 036 59
- Reclutamento
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
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Nitra, Slovacchia, 94901
- Reclutamento
- KM Management, spol. s r.o.,
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Non ancora reclutamento
- Childrens Hospital of Orange County
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Reclutamento
- Nemours Children's Specialty Care
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Reclutamento
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- The University of Chicago Medical Center
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
- Reclutamento
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Reclutamento
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Reclutamento
- Unity Point Health Pediatric Gastroenterology
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Reclutamento
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Children's Health / Children's Medical Center
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Reclutamento
- Cabell Huntington Hospital Endoscopy Suite (Endoscopy Only)
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
- Reclutamento
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Reclutamento
- University Hospital and UW Health Clinics
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53718
- Reclutamento
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
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Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
- Reclutamento
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
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Izmir, Tacchino, 35180
- Reclutamento
- SBU Izmir Tepecik EAH
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Budapest, Ungheria, 1089
- Non ancora reclutamento
- Heim Pal Pediatric Hospital
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Non ancora reclutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Csongrád
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Szeged, Csongrád, Ungheria, 6726
- Non ancora reclutamento
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere una lesione erosiva documentata con un grado di Los Angeles (LA) da A a D prima di iniziare il trattamento con l'inibitore della pompa protonica:
- In grado di fornire il consenso/assenso informato firmato
- Disponibilità e capacità del partecipante o del genitore/tutore legale a completare l'eDiary
- Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio, incluso l'uso dell'eDiary.
- Partecipanti maschi e femmine di età compresa tra 1 e 17 anni.
- Peso corporeo minimo 7 chilogrammi e peso almeno al 5° percentile secondo la tabella standard di età e peso del Center for Disease Control, per l'età del partecipante.
- Per essere considerata una donna in età fertile, la partecipante deve soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri:
- Premenarca: lo sperimentatore (o altro personale appropriato) deve discutere lo stato premenarcale della partecipante con la partecipante e il genitore/tutore legale durante le visite in ufficio e durante i contatti telefonici, in quanto le partecipanti che raggiungono il menarca durante lo studio non sarebbero più considerate "partecipanti donne di non potenziale fertile" e deve rispettare i requisiti del protocollo applicabili alle donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
- Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale o di un vaccino entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
- I bambini che possono essere ad alto rischio di sedazione procedurale devono essere attentamente valutati. - Partecipanti con una storia di complicanze durante la precedente sedazione procedurale
- Anamnesi o presenza di disturbi anatomici o motori del tratto gastrointestinale superiore
- Storia familiare di ipertermia maligna
- Ipersensibilità nota a qualsiasi inibitore della pompa protonica, incluso pantoprazolo o a qualsiasi benzimidazolo sostituito o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Qualsiasi disturbo che richieda l'uso cronico (giornaliero) di warfarin, eparina, altri anticoagulanti, metotrexato, atazanavir o nelfinavir, clopidogrel o potenti inibitori o induttori del CYP2C19 (p. es., fenitoina, sulfametossazolo, acido valproico, carbamazepina e griseofulvina).
- Livelli sierici di creatina chinasi >3 volte il limite superiore della norma.
- Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana o manifestazioni cliniche di sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno. I partecipanti con una storia di tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente o eradicati mediante irradiazione o chemioterapia e che non hanno evidenza di recidiva per almeno 5 anni prima dello screening sono accettabili.
- - Diagnosi di avere o aver ricevuto un trattamento per ulcera esofagea, gastrica, del canale pilorico o duodenale entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Alanina aminotransferasi o azoto ureico nel sangue > 2,0 limite superiore della creatinina normale o stimata > 1,5 volte il limite superiore della norma per l'età o qualsiasi altra anomalia di laboratorio considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore entro 14 giorni prima della visita di riferimento (giorno 1).
- Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione dell'intervento dello studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
- Ha, a parere dello sperimentatore, una grave condizione cronica (ad es. diabete, epilessia), che non è stabile o non è ben controllata e può interferire con la conduzione dello studio.
- Ha qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
Terapia precedente o concomitante:
- Uso frequente e ripetuto di glucocorticoidi orali o parenterali (p. es., prednisone, prednisolone, desametasone). Possono essere utilizzati inalatori di steroidi e steroidi topici.
- Partecipanti donne incinte; partecipanti di sesso femminile che allattano.
- Non vuole o non è in grado di rispettare la sezione Considerazioni sullo stile di vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1 Dose completa Pantoprazolo e placebo corrispondente
Dose curativa completa di pantoprazolo
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Dose curativa completa di pantoprazolo più placebo corrispondente
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Comparatore attivo: Arm 2 Half Dose Pantoprazolo e placebo corrispondente
Mezza dose curativa di pantoprazolo
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Metà dose curativa di pantoprazolo più placebo corrispondente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva confermata endoscopicamente alla settimana 24, considerando i pazienti con uso eccessivo di farmaci di salvataggio come fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Settimana 24
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Mantenimento della guarigione dell'esofagite erosiva confermato endoscopicamente alla settimana 24.
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli esami fisici e nei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino a 36 settimane
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante esami fisici, pressione sanguigna e frequenza cardiaca.
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Linea di base fino a 36 settimane
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 36 settimane
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Linea di base fino a 36 settimane
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino a 36 settimane
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La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante misurazioni cliniche di laboratorio
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Linea di base fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
9 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
9 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1791094
- 2020-005030-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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