Protonix kezelés a gyógyulás fenntartására 1-11 éves és 12-17 éves gyermekgyógyászati résztvevőknél
2024. április 2. frissítette: Pfizer
2 ORÁLIS PANTOPRAZOL FELDOLGOZÓ, TÖBBKÖZPONTÚ, VÉLETLENSZERŰ SZERINTI, KETTŐS VAK VIZSGÁLAT 2 SZÁJBAN SZÜKSÉGES PANTOPRAZOL GYERMEKORÁLIS RÉSZTVEVŐK KLINIKAI EREDMÉNYEIRE, TŰRHETŐSÉGÉRE ÉS BIZTONSÁGÁRÓL AZ 1-11112 ÉV 1-112.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy feltárja 2 különböző orális pantoprazol dózis (teljes gyógyulási dózis, fél gyógyulási dózis) kimenetelét, tolerálhatóságát és biztonságosságát, a testtömeg alapján hozzárendelve az eróziós nyelőcsőgyulladás gyógyulásának fenntartásához 1 és év közötti gyermekeknél. 17 éves endoszkóposan igazolt, gyógyult erozív nyelőcsőgyulladással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Fedezze fel az orális pantoprazol 2 különböző dózisának (teljes gyógyulási dózis, fél gyógyulási dózis), testsúly alapján rendelt, 1 és 17 év közötti, endoszkóposan igazolt gyermekgyógyászati résztvevők erozív nyelőcsőgyulladásának gyógyulásának fenntartásához szükséges 2 különböző dózis kimenetelét, tolerálhatóságát és biztonságosságát, gyógyult erozív nyelőcsőgyulladás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonszám: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1090
- Toborzás
- UZ Brussel
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
- Toborzás
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Carshalton, Egyesült Királyság, SM5 1AA
- Toborzás
- Queen Mary's Hospital for Children, Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Toborzás
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Toborzás
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Még nincs toborzás
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Még nincs toborzás
- Childrens Hospital of Orange County
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Toborzás
- Nemours Children's Specialty Care
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Toborzás
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- Children's Healthcare of Atlanta-Egleston
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Children's Healthcare of Atlanta - Center for Advanced Pediatrics
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- The University of Chicago Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Toborzás
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Toborzás
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Toborzás
- Unity Point Health Pediatric Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Toborzás
- Children's Health / Children's Medical Center
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- Toborzás
- Cabell Huntington Hospital Endoscopy Suite (Endoscopy Only)
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- Toborzás
- University Physicians and Surgeons, Inc dba Marshall Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53718
- Toborzás
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Toborzás
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Toborzás
- New Hospitals
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Toborzás
- LTD Imedi Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, 0171
- Toborzás
- Georgian-American Family Medicine Clinic
-
Tbilisi, Grúzia, Georgia
- Toborzás
- Evex clinic after I. Tsitsishvili
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
- Toborzás
- Pediatric Clinic after G. Zhvania
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Még nincs toborzás
- Gujarat Hospital - Gastro & Vascular Centre
-
-
Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, India, 431005
- Még nincs toborzás
- Sanjeevani Children's Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- Még nincs toborzás
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Telangana
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Még nincs toborzás
- Yashoda Hospitals
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Még nincs toborzás
- Heim Pal Pediatric Hospital
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Még nincs toborzás
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Magyarország, 6726
- Még nincs toborzás
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Toborzás
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Toborzás
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
-
-
-
-
-
Izmir, Pulyka, 35180
- Toborzás
- SBU Izmir Tepecik EAH
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- University Children's Hospital
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Toborzás
- University Clinical Center of Kragujevac
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 974 09
- Toborzás
- Detska fakultna nemocnica s poliklinikou Banska Bystrica
-
Bratislava, Szlovákia, 83340
- Toborzás
- Narodny ustav detskych chorob
-
Martin, Szlovákia, 036 59
- Toborzás
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
-
Nitra, Szlovákia, 94901
- Toborzás
- KM Management, spol. s r.o.,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Proton Pump Inhibitor kezelés megkezdése előtt a résztvevőknek dokumentált eróziós lézióval kell rendelkezniük Los Angeles (LA) A-tól D fokozatig:
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni
- A résztvevő vagy szülő/törvényes gyám hajlandósága és képessége az e-napló kitöltésére
- Hajlandó és képes betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat, beleértve az eDiary használatát.
- Férfi és női résztvevők 1-17 éves korig.
- Minimális testtömeg 7 kilogramm és testtömeg legalább az 5. percentilisben a Betegségellenőrzési Központ standard kor- és súlytáblázata szerint, a résztvevő életkorára vonatkozóan.
- Ahhoz, hogy a résztvevőt nem fogamzóképes nőnek tekintsék, a következő kritériumok közül legalább egynek meg kell felelnie:
- Premenarchális: A vizsgálónak (vagy más megfelelő személyzetnek) meg kell beszélnie a résztvevő premenarchális státuszát a résztvevővel és a szülővel/törvényes gyámjával az irodai látogatások során és a telefonos kapcsolatfelvétel során, mivel a vizsgálat során menarchiát érő résztvevőket többé nem tekintik „nem női résztvevőknek”. fogamzóképes korú nők” és meg kell felelniük a fogamzóképes nőkre vonatkozó protokollkövetelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálati gyógyszer vagy vakcina korábbi beadása 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt (amelyik hosszabb).
- Gondosan értékelni kell azokat a gyermekeket, akiknél nagy a kockázata az eljárási szedáció miatt. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében szövődmények fordultak elő az előző eljárási szedáció során
- Felső gasztrointesztinális anatómiai vagy motoros rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében
- A családban előfordult rosszindulatú hipertermia
- Ismert túlérzékenység bármely protonpumpa-gátlóval szemben, beleértve a pantoprazolt vagy bármely szubsztituált benzimidazolt, vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
- Bármilyen rendellenesség, amely warfarin, heparin, egyéb véralvadásgátló szerek, metotrexát, atazanavir vagy nelfinavir, klopidogrél vagy erős CYP2C19 inhibitorok vagy induktorok (pl. fenitoin, szulfametoxazol, valproinsav, karbamazepin és grisezofulvin) krónikus (napi) használatát igényli.
- A szérum kreatin-kináz szintje a normálérték felső határának háromszorosa.
- Humán immunhiány vírus ismert anamnézisében vagy a szerzett immunhiányos szindróma klinikai megnyilvánulásaiban.
- Bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganat, vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében. Elfogadhatók azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepelnek, amelyeket sebészi úton eltávolítottak, vagy besugárzással vagy kemoterápiával felszámoltak, és akiknél a szűrés előtt legalább 5 évig nincs bizonyíték a kiújulásra.
- Nyelőcső-, gyomor-, nyelőcső- vagy nyombélfekélyes kezelésben részesült vagy kapott a szűrővizsgálat előtti 30 napon belül.
- Alanin-aminotranszferáz vagy vér karbamid-nitrogénszintje >2,0 a normál érték felső határa, vagy a becsült kreatinin >1,5-szerese az életkor felső határának, vagy bármely más, a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi eltérés a kiindulási vizit (1. nap) előtti 14 napon belül.
- Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) fennálló vagy aktív öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati beavatkozások beadásával összefüggő kockázatot, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
- A vizsgáló véleménye szerint súlyos krónikus állapota van (pl. cukorbetegség, epilepszia), amely vagy nem stabil, vagy nem jól kontrollálható, és zavarhatja a vizsgálat lefolytatását.
- Bármilyen olyan állapota van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
Korábbi vagy egyidejű terápia:
- Orális vagy parenterális glükokortikoidok (pl. prednizon, prednizolon, dexametazon) gyakori, ismételt alkalmazása. Szteroid inhalátorok és helyi szteroidok használhatók.
- Terhes női résztvevők; szoptató női résztvevők.
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani az Életmóddal kapcsolatos megfontolások szakaszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar teljes dózisú pantoprazol és a megfelelő placebo
A pantoprazol teljes gyógyító dózisa
|
Teljes gyógyító adag pantoprazol plusz a megfelelő placebo
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar fél dózisú pantoprazol és a megfelelő placebo
Fél gyógyító adag pantoprazol
|
Fél gyógyító adag pantoprazol plusz a megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az eróziós oesophagitis gyógyulása endoszkóposan igazolt a 24. héten fennmaradt, figyelembe véve azokat a betegeket, akik túlzottan alkalmazták a mentőgyógyszert, mint a kezelés sikertelenségét
Időkeret: 24. hét
|
Az eróziós oesophagitis gyógyulásának endoszkóposan igazolt fenntartása a 24. héten.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fizikális vizsgálatok és az életjelek kiindulási állapota megváltozott
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hétig
|
A biztonságot és az elviselhetőséget fizikális vizsgálatokkal, vérnyomással és pulzusszámmal értékelik.
|
Kiindulási állapot 36 hétig
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hétig
|
Kiindulási állapot 36 hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok eredményei megváltoztak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 36 hétig
|
A biztonságosságot és az elviselhetőséget klinikai laboratóriumi mérésekkel értékelik
|
Kiindulási állapot 36 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1791094
- 2020-005030-15 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .