Protonix Tratamento de manutenção da cicatrização em participantes pediátricos de 1 a 11 anos e de 12 a 17 anos
11 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
ESTUDO EXPLORATÓRIO, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO DOS RESULTADOS CLÍNICOS, TOLERABILIDADE E SEGURANÇA DE 2 DOSES DE PANTOPRAZOL ORAL EM PARTICIPANTES PEDIÁTRICOS DE 1 A 11 ANOS E DE 12 A 17 ANOS QUE NECESSITAM DE TERAPIA DE MANUTENÇÃO PARA ESOFAGITE EROSIVA CURADA
O objetivo deste estudo é explorar os resultados, tolerabilidade e segurança de 2 doses diferentes de pantoprazol oral (dose de cura total, dose de meia cura), atribuída com base no peso, para a manutenção da cura da esofagite erosiva em participantes pediátricos de 1 a 17 anos com esofagite erosiva curada confirmada por endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Explorar os resultados, tolerabilidade e segurança de 2 doses diferentes de pantoprazol oral (dose de cura total, dose de meia cura), atribuída com base no peso, para a manutenção da cura da esofagite erosiva em participantes pediátricos de 1 a 17 anos com confirmação endoscópica, esofagite erosiva curada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Martin, Eslováquia, 036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
-
Nitra, Eslováquia, 94901
- KM Management, spol. s r.o.,
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- LTD Imedi Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- JSC Georgian Clinics
-
Tbilisi, Geórgia, 0171
- Georgian-American Family Medicine Clinic
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
-
Guaynabo, Porto Rico, 00969
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Nhs Foundation
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- University Children's Hospital
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34880
- MDX Klinik Arastirma Egitim ve Danismanlik Ltd
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Izmir Saglik Bilimleri University Tepecik Training And Research Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35540
- T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi
-
-
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
- Medical college and Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter uma lesão erosiva documentada com Grau de Los Angeles (LA) de A a D antes de iniciar o tratamento com Inibidor da Bomba de Prótons:
- Capaz de dar consentimento/consentimento informado assinado
- Vontade e capacidade do participante ou pai/responsável legal para preencher o eDiary
- Disposto e capaz de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo, incluindo o uso do eDiary.
- Participantes masculinos e femininos de 1 a 17 anos.
- Peso corporal mínimo de 7 kg e peso pelo menos no 5º percentil de acordo com a tabela de peso e idade padrão do Centro de Controle de Doenças, para a idade do participante.
- Para ser considerada uma mulher sem potencial para engravidar, a participante deve atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Pré-menarca: O investigador (ou outra equipe apropriada) deve discutir o estado pré-menarca da participante com a participante e os pais/responsável legal nas visitas ao consultório e durante os contatos telefônicos, pois as participantes que atingem a menarca durante o estudo não seriam mais consideradas "participantes do sexo feminino de não potencial para engravidar" e deve cumprir os requisitos do protocolo aplicáveis às mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Administração anterior de um medicamento ou vacina em investigação dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
- As crianças que podem estar em alto risco de sedação processual devem ser cuidadosamente avaliadas. Participantes com histórico de complicações durante a sedação do procedimento anterior
- História ou presença de distúrbios anatômicos ou motores do trato gastrointestinal superior
- História familiar de hipertermia maligna
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer inibidor da bomba de prótons, incluindo pantoprazol ou a qualquer benzimidazol substituído ou a qualquer um dos excipientes.
- Qualquer distúrbio que requeira o uso crônico (diário) de varfarina, heparina, outros anticoagulantes, metotrexato, atazanavir ou nelfinavir, clopidogrel ou inibidores ou indutores potentes do CYP2C19 (por exemplo, fenitoína, sulfametoxazol, ácido valpróico, carbamazepina e griseofulvina).
- Níveis séricos de creatina quinase > 3 x limite superior do normal.
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana ou manifestações clínicas da síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Malignidade ativa de qualquer tipo ou história de malignidade. Participantes com histórico de malignidades que foram removidas cirurgicamente ou erradicadas por irradiação ou quimioterapia e que não apresentam evidência de recorrência por pelo menos 5 anos antes da triagem são aceitáveis.
- Diagnosticado como tendo ou recebeu tratamento para ulceração esofágica, gástrica, pilórica ou duodenal dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- Alanina aminotransferase ou nitrogênio ureico no sangue >2,0 limite superior da creatinina normal ou estimada >1,5 X limite superior do normal para a idade ou qualquer outra anormalidade laboratorial considerada pelo investigador como clinicamente significativa dentro de 14 dias antes da visita inicial (dia 1).
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração da intervenção do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
- Tem, na opinião do investigador, uma condição crônica grave (por exemplo, diabetes, epilepsia), que não é estável ou não está bem controlada e pode interferir na condução do estudo.
- Tem qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
Terapia prévia ou concomitante:
- Uso frequente e repetido de glicocorticóides orais ou parenterais (por exemplo, prednisona, prednisolona, dexametasona). Inaladores de esteroides e esteroides tópicos podem ser usados.
- Participantes grávidas; participantes do sexo feminino em amamentação.
- Não quer ou não pode cumprir a seção Considerações sobre estilo de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço 1 dose completa de pantoprazol e placebo correspondente
Dose completa de cura de pantoprazol
|
Dose curativa total de pantoprazol mais placebo correspondente
|
|
Comparador Ativo: Braço 2 Meia Dose de Pantoprazol e placebo correspondente
Dose de meia cura de pantoprazol
|
Meia dose de cura de pantoprazol mais placebo correspondente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com manutenção confirmada por endoscopia da cicatrização da esofagite erosiva na semana 24, considerando pacientes com uso excessivo de medicação de resgate como falhas no tratamento
Prazo: Semana 24
|
Manutenção confirmada endoscopicamente da cura da esofagite erosiva na semana 24.
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com alteração da linha de base em exames físicos e sinais vitais
Prazo: Linha de base até 36 semanas
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por exames físicos, pressão arterial e pulsação.
|
Linha de base até 36 semanas
|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 36 semanas
|
Linha de base até 36 semanas
|
|
|
Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório
Prazo: Linha de base até 36 semanas
|
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas por medições laboratoriais clínicas
|
Linha de base até 36 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1791094
- 2020-005030-15 (Número EudraCT)
- 2023-508770-28-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .