Tratamiento con Protonix para el mantenimiento de la cicatrización en participantes pediátricos de 1 a 11 años y de 12 a 17 años
11 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
ESTUDIO EXPLORATORIO, MULTICENTRO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO DE RESULTADOS CLÍNICOS, TOLERABILIDAD Y SEGURIDAD DE 2 DOSIS DE PANTOPRAZOL ORAL EN PARTICIPANTES PEDIÁTRICOS DE 1 A 11 AÑOS Y DE 12 A 17 AÑOS QUE REQUIEREN TERAPIA DE MANTENIMIENTO PARA LA ESOFAGITIS EROSIVA CURADA
El propósito de este estudio es explorar los resultados, la tolerabilidad y la seguridad de 2 dosis diferentes de pantoprazol oral (dosis de curación completa, dosis de curación media), asignadas según el peso, para el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva en participantes pediátricos de 1 a 17 años con esofagitis erosiva curada confirmada por endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Explore los resultados, la tolerabilidad y la seguridad de 2 dosis diferentes de pantoprazol oral (dosis de curación completa, dosis de curación media), asignadas en función del peso, para el mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva en participantes pediátricos de 1 a 17 años con confirmación endoscópica, Esofagitis erosiva curada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Martin, Eslovaquia, 036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
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Nitra, Eslovaquia, 94901
- KM Management, spol. s r.o.,
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health, Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
- University of Rochester
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Board of Regents of the University of Wisconsin System
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Imedi Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Georgian Clinics
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Tbilisi, Georgia, 0171
- Georgian-American Family Medicine Clinic
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Medical college and Hospital
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Caguas, Puerto Rico, 00725
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
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Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Nhs Foundation
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34880
- MDX Klinik Arastirma Egitim ve Danismanlik Ltd
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Izmir Saglik Bilimleri University Tepecik Training And Research Hospital
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35540
- T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener una lesión erosiva documentada con un grado de A a D de Los Ángeles (LA) antes de comenzar el tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones:
- Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado firmado
- Voluntad y capacidad del participante o padre/tutor legal para completar el eDiary
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio, incluido el uso del eDiary.
- Participantes masculinos y femeninos de 1 a 17 años.
- Peso corporal mínimo de 7 kilogramos y peso al menos en el percentil 5 según la tabla estándar de peso y edad del Centro para el Control de Enfermedades, para la edad del participante.
- Para ser considerada una mujer en edad fértil, la participante debe cumplir al menos 1 de los siguientes criterios:
- Premenárquica: el investigador (u otro personal apropiado) debe discutir el estado premenárquico de la participante con la participante y el padre/tutor legal en las visitas al consultorio y durante los contactos telefónicos, ya que las participantes que alcanzan la menarquia durante el estudio ya no se considerarán "participantes femeninas de origen no". potencialmente fértil" y debe cumplir con los requisitos del protocolo aplicables a las mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Administración previa de un fármaco o vacuna en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
- Los niños que pueden tener un alto riesgo de sedación para procedimientos deben ser evaluados cuidadosamente. Participantes con antecedentes de complicaciones durante la sedación previa al procedimiento
- Antecedentes o presencia de trastornos anatómicos o motores del tubo digestivo alto
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Hipersensibilidad conocida a cualquier inhibidor de la bomba de protones, incluido el pantoprazol o cualquier benzimidazol sustituido o cualquiera de los excipientes.
- Cualquier trastorno que requiera el uso crónico (diario) de warfarina, heparina, otros anticoagulantes, metotrexato, atazanavir o nelfinavir, clopidogrel o inhibidores o inductores potentes de CYP2C19 (p. ej., fenitoína, sulfametoxazol, ácido valproico, carbamazepina y griseofulvina).
- Niveles séricos de creatina cinasa > 3 veces el límite superior de lo normal.
- Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana o manifestaciones clínicas del síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Neoplasia maligna activa de cualquier tipo o antecedentes de neoplasia maligna. Los participantes con antecedentes de neoplasias malignas que se extirparon quirúrgicamente o se erradicaron mediante radiación o quimioterapia y que no presentan evidencia de recurrencia durante al menos 5 años antes de la selección son aceptables.
- Diagnosticado de tener o haber recibido tratamiento para úlcera esofágica, gástrica, del canal pilórico o duodenal dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Alanina aminotransferasa o nitrógeno ureico en sangre >2,0 límite superior normal o creatinina estimada >1,5 X límite superior normal para la edad o cualquier otra anomalía de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativa en los 14 días anteriores a la visita inicial (día 1).
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de la intervención del estudio o pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en este estudio.
- Tiene, en opinión del investigador, una afección crónica grave (p. ej., diabetes, epilepsia), que no es estable o no está bien controlada y puede interferir con la realización del estudio.
- Tiene alguna afección que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
Terapia previa o concomitante:
- Uso frecuente y repetido de glucocorticoides orales o parenterales (p. ej., prednisona, prednisolona, dexametasona). Se pueden usar inhaladores de esteroides y esteroides tópicos.
- Participantes mujeres embarazadas; participantes femeninas lactantes.
- No quiere o no puede cumplir con la sección Consideraciones sobre el estilo de vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1 Dosis completa de pantoprazol y placebo equivalente
Dosis curativa completa de pantoprazol
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Dosis curativa completa de pantoprazol más placebo correspondiente
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Comparador activo: Brazo 2 Media dosis de pantoprazol y placebo equivalente
Media dosis curativa de pantoprazol
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La mitad de la dosis curativa de pantoprazol más el placebo equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva confirmado por endoscopia en la semana 24, considerando a los pacientes con uso excesivo de medicación de rescate como fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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Mantenimiento de la cicatrización de la esofagitis erosiva confirmado por endoscopia en la semana 24.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con cambio desde el inicio en exámenes físicos y signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante exámenes físicos, presión arterial y frecuencia del pulso.
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Línea de base hasta 36 semanas
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas
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Línea de base hasta 36 semanas
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Número de participantes con cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 semanas
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La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante mediciones de laboratorio clínico.
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Línea de base hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1791094
- 2020-005030-15 (Número EudraCT)
- 2023-508770-28-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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