Protonix Treatment of Maintenance of Healing hos pediatriske deltakere i alderen 1-11 år og 12-17 år
11. juni 2026 oppdatert av: Pfizer
EN UNDERSØKENDE, MULTICENTER, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND STUDIE AV KLINISKE RESULTATER, TOLERABILITET OG SIKKERHET FOR 2 DOSER ORAL PANTOPRAZOL HOS PEDIATRISKE DELTAKERE I alderen 1 TIL 11 ÅR TIL 17 2 ÅR OG 17.
Formålet med denne studien er å utforske resultatene, tolerabiliteten og sikkerheten til 2 forskjellige doser oral pantoprazol (full helbredende dose, halv helbredende dose), tildelt basert på vekt, for opprettholdelse av helbredelse av erosiv øsofagitt hos pediatriske deltakere i alderen 1 til 17 år med endoskopisk bekreftet, helbredet erosiv øsofagitt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utforsk resultatene, tolerabiliteten og sikkerheten til 2 forskjellige doser oral pantoprazol (full helbredende dose, halv helbredende dose), tildelt basert på vekt, for opprettholdelse av helbredelse av erosiv øsofagitt hos pediatriske deltakere i alderen 1 til 17 år med endoskopisk bekreftet, helbredet erosiv øsofagitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Health, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14627
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
- Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53718
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
-
Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Imedi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Georgian Clinics
-
Tbilisi, Georgia, 0171
- Georgian-American Family Medicine Clinic
-
-
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- Medical college and Hospital
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
-
Nitra, Slovakia, 94901
- KM Management, spol. s r.o.,
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Nhs Foundation
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34880
- MDX Klinik Arastirma Egitim ve Danismanlik Ltd
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Izmir Saglik Bilimleri University Tepecik Training And Research Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35540
- T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må ha en dokumentert erosiv lesjon med Los Angeles (LA) grad A til D før de starter behandling med protonpumpehemmer:
- I stand til å gi signert informert samtykke/samtykke
- Deltakerens eller forelderens eller foresattes vilje og evne til å fylle ut e-dagboken
- Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer, inkludert bruk av e-dagboken.
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 1 til 17 år.
- Minimum kroppsvekt 7 kilo og vekt minst ved 5. persentil i henhold til Center for Disease Controls standard alders- og vektdiagram, for deltakerens alder.
- For å bli betraktet som en kvinne i ikke-fertil alder, må deltakeren oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- Premenarkal: Etterforskeren (eller annet passende personale) må diskutere deltakerens premenarkalske status med deltakeren og forelder/verge ved kontorbesøk og under telefonkontakter, ettersom deltakere som oppnår menarche under studien ikke lenger vil bli ansett som "kvinnelige deltakere av ikke fertil alder" og må overholde protokollkravene som gjelder for kvinner i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere administrering av et undersøkelseslegemiddel eller vaksine innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
- Barn som kan ha høy risiko for prosedyremessig sedering bør vurderes nøye. Deltakere med en historie med komplikasjoner under tidligere prosedyremessig sedasjon
- Anamnese eller tilstedeværelse av øvre gastrointestinale anatomiske eller motoriske lidelser
- Familiehistorie med ondartet hypertermi
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst protonpumpehemmer, inkludert pantoprazol eller for substituerte benzimidazoler eller noen av hjelpestoffene.
- Enhver lidelse som krever kronisk (daglig) bruk av warfarin, heparin, andre antikoagulantia, metotreksat, atazanavir eller nelfinavir, klopidogrel, eller potente hemmere eller induktorer av CYP2C19 (f.eks. fenytoin, sulfametoksazol, valproinsyre, grbamaiseopinsyre, og karbamaiseopin).
- Serumkreatinkinasenivåer >3 x øvre normalgrense.
- Kjent historie med humant immunsviktvirus eller kliniske manifestasjoner av ervervet immunsviktsyndrom.
- Aktiv malignitet av enhver type, eller historie med en malignitet. Deltakere med en historie med ondartede sykdommer som er kirurgisk fjernet eller utryddet ved bestråling eller kjemoterapi og som ikke har bevis for tilbakefall i minst 5 år før screening, er akseptable.
- Diagnostisert å ha eller har mottatt behandling for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenalsår innen 30 dager før screeningbesøket.
- Alaninaminotransferase eller blodurea-nitrogen >2,0 øvre grense for normal eller estimert kreatinin >1,5 X øvre normalgrense for alder eller andre laboratorieavvik som av etterforskeren anses å være klinisk signifikante innen 14 dager før baseline-besøket (dag 1).
- Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studieintervensjonsadministrasjon eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
- Har, etter etterforskerens mening, en alvorlig kronisk tilstand (f.eks. diabetes, epilepsi), som enten ikke er stabil eller ikke godt kontrollert og kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Har en hvilken som helst tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
Tidligere eller samtidig terapi:
- Hyppig, gjentatt bruk av orale eller parenterale glukokortikoider (f.eks. prednison, prednisolon, deksametason). Steroidinhalatorer og topikale steroider kan brukes.
- Gravide kvinnelige deltakere; ammende kvinnelige deltakere.
- Er uvillig eller ute av stand til å overholde delen Livsstilshensyn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 full dose pantoprazol og matchende placebo
Full helbredende dose av pantoprazol
|
Full helbredende dose av pantoprazol pluss matchende placebo
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 Halvdose Pantoprazol og matchende placebo
Halv helbredende dose av pantoprazol
|
Halv helbredende dose av pantoprazol pluss matchende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med endoskopisk bekreftet vedlikehold av tilheling av erosiv øsofagitt ved uke 24, vurderer pasienter med overdreven bruk av redningsmedisiner som behandlingssvikt
Tidsramme: Uke 24
|
Endoskopisk bekreftet vedlikehold av tilheling av erosiv øsofagitt i uke 24.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i fysiske undersøkelser og vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 36 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved fysiske undersøkelser, blodtrykk og puls.
|
Baseline opptil 36 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 36 uker
|
Baseline opptil 36 uker
|
|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i resultater for laboratorietester
Tidsramme: Baseline opptil 36 uker
|
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved kliniske laboratoriemålinger
|
Baseline opptil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1791094
- 2020-005030-15 (EudraCT-nummer)
- 2023-508770-28-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .