Лечение Protonix для поддержания заживления у детей в возрасте 1-11 лет и 12-17 лет
11 июня 2026 г. обновлено: Pfizer
ПОИСКОВОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ РЕЗУЛЬТАТОВ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ 2 ДОЗ ПЕРОРАЛЬНОГО ПАНТОПРАЗОЛА У ПЕДИАТРИЧЕСКИХ УЧАСТНИКОВ В ВОЗРАСТЕ ОТ 1 ДО 11 ЛЕТ И ОТ 12 ДО 17 ЛЕТ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТ ПОДДЕРЖИВАЮЩЕЙ ТЕРАПИИ ЗАЖИВЛЕННОГО ЭРОЗИОННОГО ПИЩЕВА
Целью данного исследования является изучение результатов, переносимости и безопасности 2 различных доз перорального пантопразола (полная лечебная доза, половинная лечебная доза), назначаемых в зависимости от массы тела, для поддержания заживления эрозивного эзофагита у детей в возрасте от 1 до 17 лет с эндоскопически подтвержденным излеченным эрозивным эзофагитом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Изучите результаты, переносимость и безопасность 2 различных доз перорального пантопразола (полная лечебная доза, половинная лечебная доза), назначаемых в зависимости от массы тела, для поддержания заживления эрозивного эзофагита у детей в возрасте от 1 до 17 лет с эндоскопически подтвержденным эрозивным эзофагитом. излеченный эрозивный эзофагит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- LTD Imedi Clinic
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- JSC Georgian Clinics
-
Tbilisi, Грузия, 0171
- Georgian-American Family Medicine Clinic
-
-
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
- Medical college and Hospital
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
-
Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00969
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Children's Hospital
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac
-
-
-
-
-
Martin, Словакия, 036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
-
Nitra, Словакия, 94901
- KM Management, spol. s r.o.,
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Nhs Foundation
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours Children's Health, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14627
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34880
- MDX Klinik Arastirma Egitim ve Danismanlik Ltd
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Izmir Saglik Bilimleri University Tepecik Training And Research Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35540
- T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перед началом лечения ингибитором протонной помпы участники должны иметь документально подтвержденное эрозивное поражение степени от A до D в Лос-Анджелесе (Лос-Анджелес):
- Способен дать подписанное информированное согласие / согласие
- Готовность и способность участника или родителя/законного опекуна заполнить электронный дневник
- Желание и возможность соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования, включая использование электронного дневника.
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 1 до 17 лет.
- Минимальная масса тела 7 кг и вес не менее 5-го процентиля в соответствии со стандартной таблицей возраста и веса Центра контроля заболеваний для возраста участника.
- Чтобы считаться женщиной, не способной к деторождению, участница должна соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Пременархе: Исследователь (или другой соответствующий персонал) должен обсудить пременархальный статус участницы с участницей и родителем/законным опекуном во время визитов в офис и во время телефонных контактов, поскольку участницы, достигшие менархе во время исследования, больше не будут считаться «женщинами-участницами не детородный потенциал» и должны соответствовать требованиям протокола, применимым к женщинам детородного возраста.
Критерий исключения:
- Предыдущее введение исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
- Дети, которые могут подвергаться высокому риску процедурной седации, должны быть тщательно обследованы. Участники с историей осложнений во время предшествующей процедурной седации
- История или наличие анатомических или двигательных нарушений верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Семейный анамнез злокачественной гипертермии
- Известная гиперчувствительность к любому ингибитору протонной помпы, включая пантопразол или к любому замещенному бензимидазолу или к любому из вспомогательных веществ.
- Любое расстройство, требующее постоянного (ежедневного) приема варфарина, гепарина, других антикоагулянтов, метотрексата, атазанавира или нелфинавира, клопидогрела или мощных ингибиторов или индукторов CYP2C19 (например, фенитоина, сульфаметоксазола, вальпроевой кислоты, карбамазепина и гризеофульвина).
- Уровни креатинкиназы в сыворотке более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека или клинических проявлений синдрома приобретенного иммунодефицита.
- Активное злокачественное новообразование любого типа или злокачественное новообразование в анамнезе. Допускаются участники со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые были удалены хирургическим путем или ликвидированы с помощью облучения или химиотерапии, и у которых нет признаков рецидива в течение как минимум 5 лет до скрининга.
- Установлен диагноз язвенной болезни пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Аланинаминотрансфераза или азот мочевины крови >2,0 верхнего предела нормы или расчетный креатинин >1,5 X верхнего предела нормы для возраста или любое другое лабораторное отклонение, которое исследователь считает клинически значимым в течение 14 дней до исходного визита (день 1).
- Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, в том числе недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследовательского вмешательства, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделает участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
- Имеет, по мнению исследователя, серьезное хроническое заболевание (например, диабет, эпилепсию), которое либо не стабильно, либо плохо контролируется и может помешать проведению исследования.
- Есть ли какие-либо состояния, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
Предыдущая или сопутствующая терапия:
- Частый, повторный прием пероральных или парентеральных глюкокортикоидов (например, преднизон, преднизолон, дексаметазон). Можно использовать стероидные ингаляторы и местные стероиды.
- беременные женщины-участницы; кормящие женщины-участницы.
- Не желает или не может соблюдать раздел «Вопросы образа жизни»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 Полная доза пантопразола и соответствующее плацебо
Полная лечебная доза пантопразола
|
Полная лечебная доза пантопразола плюс соответствующее плацебо
|
|
Активный компаратор: Группа 2 Половина дозы пантопразола и соответствующее плацебо
Половина лечебной дозы пантопразола
|
Половина лечебной дозы пантопразола плюс соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с эндоскопически подтвержденным сохранением заживления эрозивного эзофагита на 24-й неделе, рассматривающих пациентов с чрезмерным использованием препаратов неотложной помощи как неэффективное лечение
Временное ограничение: Неделя 24
|
Эндоскопически подтвержденное сохранение заживления эрозивного эзофагита на 24 неделе.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в физических осмотрах и показателях жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по физическим осмотрам, артериальному давлению и частоте пульса.
|
Исходный уровень до 36 недель
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
|
Исходный уровень до 36 недель
|
|
|
Количество участников с изменением результатов лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться клиническими лабораторными измерениями.
|
Исходный уровень до 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1791094
- 2020-005030-15 (Номер EudraCT)
- 2023-508770-28-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .