Protonix-hoito 1-11-vuotiaiden ja 12-17-vuotiaiden lasten parantumisen ylläpitämiseksi
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
KETSIVÄ, MONIKESKUS, satunnaistettu, kaksoissokkoTUTKIMUS 2 ORAALISEN PANTOPRATSOLI-ANNOKSEN KLIINISISTÄ TULOKSISTA, SIEDETTÄVYYDESTÄ JA TURVALLISUUDESTA LAPSILLE OSALLISTUJILLE, JOKA IKÄI 1 VUOTTA JA 112 VUOTTA 1112 VUOTTA.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden eri suun kautta otettavan pantopratsoliannoksen (täysi paraneva annos, puolikas paraneva annos) tuloksia, siedettävyyttä ja turvallisuutta, jotka on määritetty painon perusteella erosiivisen ruokatorven tulehduksen paranemisen ylläpitämiseksi 1-vuotiailla lapsilla. 17 vuotta endoskooppisesti varmistettu, parantunut erosiivinen ruokatorvitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutustu 2 eri suun kautta otettavan pantopratsoliannoksen (täysi paraneva annos, puolikas parantava annos) tuloksia, siedettävyyttä ja turvallisuutta, jotka määritetään painon perusteella erosiivisen ruokatorven tulehduksen paranemisen ylläpitämiseksi 1–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on endoskooppisesti vahvistettu, parantunut erosiivinen esofagiitti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- LTD Imedi Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- JSC Georgian Clinics
-
Tbilisi, Georgia, 0171
- Georgian-American Family Medicine Clinic
-
-
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
- Medical college and Hospital
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Hospital HIMA San Pablo Caguas
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00969
- Chiara Biaggi de Casenave, MD
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Children's Hospital
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 59
- Univerzitna nemocnica Martin, Klinika deti a dorastu
-
Nitra, Slovakia, 94901
- KM Management, spol. s r.o.,
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34880
- MDX Klinik Arastirma Egitim ve Danismanlik Ltd
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Izmir Saglik Bilimleri University Tepecik Training And Research Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35540
- T.C. Saglik Bakanligi - Izmir Sehir Hastanesi
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Evelina London Children's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys & St Thomas Nhs Foundation
-
-
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Health, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist/Wolfson's Children's Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Board of Regents of the University of Wisconsin System
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
- UW Health E Terrace Dr Medical Center
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
- UW Health 2275 Deming Way Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen protonipumpun estäjähoidon aloittamista osallistujilla on oltava dokumentoitu erosiivinen leesio Los Angelesin (LA) luokkaan A–D:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen
- Osallistujan tai vanhemman/laillisen huoltajan halukkuus ja kyky täyttää eDiary
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien eDiaryn käyttö.
- Osallistujat miehiä ja naisia, iältään 1-17 vuotta.
- Vähimmäispaino 7 kiloa ja paino vähintään 5. prosenttipisteessä Taudintorjuntakeskuksen ikä- ja painotaulukon mukaan osallistujan iällä.
- Osallistujan on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä, jotta häntä voidaan pitää hedelmällisessä iässä olevana naisena:
- Premenarchal: Tutkijan (tai muun asianmukaisen henkilöstön) on keskusteltava osallistujan premenarkaalisesta tilasta osallistujan ja vanhemman/laillisen huoltajan kanssa toimistokäynneillä ja puhelinkeskustelujen aikana, koska osallistujia, jotka saavuttavat kuukautiset tutkimuksen aikana, ei enää pidetä "naispuolisten osallistujien kanssa Hedelmällisessä iässä oleville naisille" ja sen on täytettävä hedelmällisessä iässä oleviin naisiin sovellettavat protokollavaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan lääkkeen tai rokotteen aiempi antaminen 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Lapset, joilla saattaa olla suuri riski toimenpiteeseen liittyvästä sedaatiosta, tulee arvioida huolellisesti. Osallistujat, joilla on ollut komplikaatioita aikaisemman toimenpiteen sedaation aikana
- Ylemmän maha-suolikanavan anatomiset tai motoriset häiriöt tai esiintyminen
- Pahanlaatuinen hypertermia suvussa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin protonipumpun estäjille, mukaan lukien pantopratsoli tai jollekin substituoidulle bentsimidatsolille tai jollekin apuaineista.
- Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista (päivittäistä) varfariinin, hepariinin, muiden antikoagulanttien, metotreksaatin, atatsanaviirin tai nelfinaviirin, klopidogreelin tai voimakkaiden CYP2C19:n estäjien tai indusoijien (esim. fenytoiinin, sulfametoksatsolin, valproiinihapon, karbamatsepiinin ja griseofulviinin) käyttöä.
- Seerumin kreatiinikinaasitasot > 3 x normaalin yläraja.
- Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus tai hankitun immuunikato-oireyhtymän kliiniset oireet.
- Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuisuus tai aiempi pahanlaatuisuus. Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on poistettu kirurgisesti tai hävitetty säteilytyksellä tai kemoterapialla ja joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta vähintään 5 vuoteen ennen seulontaa, hyväksytään.
- Diagnoosi, että hänellä on tai on saanut hoitoa ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavaumaan 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Alaniiniaminotransferaasi tai veren ureatyppi > 2,0 normaalin ylärajaa tai arvioitu kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja iän perusteella tai mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä 14 päivän kuluessa ennen lähtötilannekäyntiä (päivä 1).
- Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäin (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimusinterventioiden antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Hänellä on tutkijan mielestä vakava krooninen sairaus (esim. diabetes, epilepsia), joka ei ole vakaa tai ei ole hyvin hallinnassa ja saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Onko sinulla jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
Aikaisempi tai samanaikainen hoito:
- Toistuva, toistuva oraalisten tai parenteraalisten glukokortikoidien (esim. prednisoni, prednisoloni, deksametasoni) käyttö. Steroidi-inhalaattoreita ja paikallisia steroideja voidaan käyttää.
- Raskaana olevat naispuoliset osallistujat; imettävät naispuoliset osallistujat.
- Ei halua tai ei pysty noudattamaan Lifestyle Series -osiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1 täysi annos pantopratsolia ja vastaava lumelääke
Pantopratsolin täysi parantava annos
|
Täysi parantava annos pantopratsolia ja vastaava lumelääke
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2 Puoliannos Pantopratsoli ja vastaava lumelääke
Puolet parantava pantopratsolin annos
|
Puolet parantava annos pantopratsolia ja vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on endoskooppisesti vahvistettu erosiivisen ruokatorven tulehduksen paraneminen viikolla 24, kun potilaat, jotka käyttävät liikaa pelastuslääkitystä hoidon epäonnistumisina
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Endoskooppisesti vahvistettu erosiivisen esofagiitin paranemisen ylläpitäminen viikolla 24.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan fysikaalisilla tutkimuksilla, verenpaineella ja pulssilla.
|
Perustaso jopa 36 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 viikkoa
|
Perustaso jopa 36 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratoriotestien tulokset muuttuivat lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 viikkoa
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan kliinisillä laboratoriomittauksilla
|
Perustaso jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1791094
- 2020-005030-15 (EudraCT-numero)
- 2023-508770-28-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .