Α 使用 Rontis 药物涂层球囊治疗股腘动脉病变的预 CE 标记研究

外周动脉疾病 (PAD) 是一种日益普遍和严重的心血管疾病，可归因于高发病率、死亡率和健康状况损害。 该病症描述了一种动脉粥样硬化或血栓栓塞性动脉阻塞综合征，导致上肢或下肢灌注不良症状 [1]。

根据美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 实践指南，PAD 患者根据其症状在临床上分为以下四类之一：无症状、间歇性跛行 (IC)、慢性肢体缺血 (CLI) 或急性肢体缺血（ALI）。 无症状 PAD 占 PAD 患者的 50% 以上。 典型的 PAD 患者是经历过 IC 的患者：活动引起的通常在小腿和/或臀部的酸痛，休息后缓解。 这影响的患者数量大约是无症状 PAD 患者的一半。 慢性肢体缺血定义为静息时疼痛或溃疡伴或不伴组织坏死。 这些患者经常需要截肢，尤其是 ABI < 0.5 的患者。 最后，ALI 的典型特征是快速发作的肢体缺血威胁肢体活力。 它表现为越来越严重的跛行，通常会迅速发展为休息时疼痛。

据估计，在 40-59 岁的人群中，有 3% 的人患有外周动脉疾病，在 70 岁以上的人群中，有 20% 的人患有外周动脉疾病。 股腘动脉是外周循环中最常患病的动脉，也是下肢介入治疗的主要部位。 该区域的病变最初对血管内方法的再通手术反应良好；然而，再狭窄率很高。 再狭窄是由新内膜增生引起的，这是对血管成形术引起的血管损伤的过度增殖反应，以及支架植入引起的异物反应和血管几何形状异常。 外周动脉疾病 (PAD) 的最佳血管内治疗在过去十年中不断发展。 先前的研究表明，在腹股沟下区域单独进行经皮腔内血管成形术 (percutaneous transluminal angioplasty, PTA) 的长期结果很差，1 年内再狭窄率超过 40%。 进一步的研究表明，与球囊血管成形术相比，自扩张支架可以提供更高的通畅率。 然而，观察表明支架断裂和支架内再狭窄 (ISR) 的发生率高于预期，这为替代策略留出了空间。 药物涂层球囊 (DCB) 已成为一种将药物疗法输送到动脉壁的机制，同时不会留下任何异物。 药物涂层球囊是治疗外周动脉病的重要创新。 与支架一样，DCB 具有比标准 PTA 更高的潜在治疗效果，但具有不会在动脉​​中留下植入装置（即支架）的优势。 这提供了许多潜在的优势，包括在必要时保留后续手术搭桥的选择，以及在初始治疗失败时提高经皮再治疗的便利性。 此外，DCB 允许在不太需要支架的区域（例如腘动脉）进行经皮治疗策略。 一些制造商已经开发了涂有紫杉醇的球囊用于治疗腹股沟下 PAD。 作为化疗剂，紫杉醇不可逆地与血管壁上内皮细胞的微管结合并抑制细胞分裂，从而阻碍新内膜增殖和由此产生的再狭窄。 DCBs 利用赋形剂或载体物质在运送到目标病灶期间将药物保持在球囊表面。 赋形剂还可以在球囊膨胀期间帮助将药物递送至动脉壁。 使用尿素赋形剂（Lutonix-Bard）的紫杉醇涂层球囊于 2014 年 10 月率先获得美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗股浅动脉 (SFA) 和腘窝病变。 来自不同制造商的另一个迭代（IN.PACT，美敦力）使用聚山梨酯和山梨糖醇赋形剂，随后于 2014 年 12 月被批准用于相同的病变基质； 2 年后（2016 年 9 月）批准了支架内再狭窄 (ISR) 适应症。 最近，第三种 DCB（Stellarex、Spectranetics）获得了 FDA 的批准，而其他几种 DCB 目前正在研究性设备豁免 (IDE) 试验中进行评估。 在欧盟，逐渐增加的 DCB 清单已获得 CE 标志并可在市场上买到。 涂有紫杉醇以外药物（包括佐他莫司、西罗莫司和依维莫司）的 DCB 已在动物模型中进行了研究，但尚未在临床上用于人体外周干预。

一般来说，独立于研究参与，医生可以自由决定患者的最佳治疗方法，例如他们可以根据自己的知识和经验来决定病变是否会受益于 DCB 使用或标准无涂层球囊或支架置入术。 他们可以自由决定是否使用该研究；仅包括接受 Rontis DCB 治疗的受试者。

该研究将首先测试 RontisDCB 的安全性，然后测试 Rontis DCB 的有效性，与单独使用标准 PTA 或使用未涂层球囊的历史数据进行比较。 有关 Rontis DCB 的更多信息，请参阅研究者手册 (IB)。

该研究将获得关于在 DCB 充气前用未涂层血管成形术球囊进行传统预扩张后接受 Rontis DCB 的 3-15 厘米长股腘动脉病变受试者的安全性和有效性信息。