대퇴 슬와 동맥의 병변 치료를 위해 Rontis 약물 코팅 풍선을 사용한 A 사전 CE 마킹 연구

말초 동맥 질환(PAD)은 ​​상당한 이환율, 사망률 및 건강 상태 장애에 기인하는 점점 더 흔하고 심각한 심혈관 질환입니다. 이 상태는 상지 또는 하지의 관류부전 증상을 초래하는 죽상경화증 또는 혈전색전성 동맥 폐쇄 증후군을 설명합니다[1].

American College of Cardiology/American Heart Association(ACC/AHA) 진료 지침에 따르면 PAD 환자는 임상적으로 증상에 따라 무증상, 간헐적 파행(IC), 만성 사지 허혈(CLI) 또는 급성 사지 허혈(ALI). 무증상 PAD는 PAD 환자의 50% 이상을 나타냅니다. 고전적인 PAD 환자는 IC를 경험하는 환자입니다. 일반적으로 종아리 및/또는 엉덩이에 통증이 발생하고 휴식을 취하면 완화됩니다. 이것은 무증상 PAD보다 약 절반의 환자에게 영향을 미칩니다. 만성 사지 허혈은 조직 괴사를 동반하거나 동반하지 않는 휴식 시 통증 또는 궤양으로 정의됩니다. 이러한 환자, 특히 ABI가 0.5 미만인 환자는 종종 절단이 필요합니다. 마지막으로, ALI는 사지 생존을 위협하는 사지 허혈의 급속한 발병으로 대표됩니다. 증가하는 파행으로 나타나며 일반적으로 안정시 통증으로 빠르게 진행됩니다.

말초 동맥 질환은 40~59세의 3%, 70세 이상의 20%에서 나타나는 것으로 추정됩니다. 대퇴 슬와 동맥은 말초 순환에서 가장 일반적으로 질병이 있는 동맥이며 하지 개입의 비율이 더 높은 부위입니다. 이 영역의 병변은 초기에 혈관내 접근법에 의한 재개통 절차에 잘 반응합니다. 그러나 재협착률은 높다. 재협착증은 신생내막 과형성, 혈관성형술로 인한 혈관 손상에 대한 과증식 반응, 스텐트 삽입으로 인한 이물 반응 및 비정상적인 혈관 구조에 의해 발생합니다. 말초 동맥 질환(PAD)에 대한 최적의 혈관 내 치료법은 지난 10년 동안 발전해 왔습니다. 이전 연구에서는 사타구니 부위의 경피적 경혈관 성형술(PTA) 단독의 장기 결과가 불량하며 재협착률이 1년 이내에 40%를 초과하는 것으로 나타났습니다. 추가 연구에서는 자체 확장 스텐트가 풍선 혈관성형술과 비교할 때 더 높은 개통률을 제공할 수 있다고 제안했습니다. 그러나 관찰 결과 스텐트 골절 및 스텐트 내 재협착(ISR) 비율이 예상보다 높아 대체 전략을 위한 여지가 남아 있습니다. 약물 코팅 풍선(Drug-coated balloons, DCBs)은 이물질을 남기지 않으면서 동맥벽에 약물 요법을 전달하는 메커니즘으로 등장했습니다. 약물 코팅 풍선은 PAD 치료에 있어 중요한 혁신입니다. 스텐트와 같은 DCB는 표준 PTA보다 잠재적으로 더 큰 치료 효능을 제공하지만 동맥에 이식된 장치(즉, 스텐트)를 남기지 않는 이점이 있습니다. 이는 필요한 경우 후속 외과적 우회를 위한 옵션을 보존하고 초기 치료가 실패할 경우 경피적 재치료의 용이성을 개선하는 것을 포함하여 많은 잠재적 이점을 제공합니다. 또한, DCB는 슬와 동맥과 같이 스텐트가 덜 바람직할 수 있는 영역에서 경피적 치료 전략을 위한 더 큰 기회를 허용합니다. 여러 제조업체에서 서혜부 PAD 치료를 위해 파클리탁셀로 코팅된 풍선을 개발했습니다. 화학요법제로 사용되는 파클리탁셀은 혈관벽에 있는 내피 세포의 미세소관에 불가역적으로 결합하여 세포 분열을 억제하여 신생 내막 증식 및 결과적인 재협착을 방해합니다. DCB는 부형제 또는 담체 물질을 사용하여 표적 병변으로 이동하는 동안 풍선 표면에 약물을 고정시킵니다. 부형제는 또한 풍선 팽창 동안 동맥벽으로의 약물 전달을 도울 수 있다. 요소 부형제(Lutonix-Bard)를 사용한 파클리탁셀 코팅 풍선은 2014년 10월 표재성 대퇴 동맥(SFA) 및 슬와 병변의 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 최초로 승인되었습니다. 다른 제조업체의 또 다른 반복(IN.PACT, Medtronic)은 폴리소르베이트 및 소르비톨 부형제를 사용하며 이후 2014년 12월 동일한 병변 기질에 대해 승인되었습니다. 2년 후(2016년 9월) 스텐트 내 재협착증(ISR)에 대한 적응증이 승인되었습니다. 가장 최근에 세 번째 DCB(Stellarex, Spectranetics)가 FDA의 승인을 받았고 다른 몇 가지가 현재 IDE(기기 면제) 시험에서 평가를 받고 있습니다. 유럽 ​​연합에서는 점진적으로 증가하는 DCB 목록이 CE 마크를 획득했으며 시장에서 사용할 수 있습니다. zotarolimus, sirolimus 및 everolimus를 포함하여 paclitaxel 이외의 약물로 코팅된 DCB는 동물 모델에서 연구되었지만 말초 개입을 위해 인간에서 임상적으로 사용된 적은 없습니다.

일반적으로 연구 참여와 무관하게 의사는 환자를 위한 최상의 치료 방법을 자유롭게 결정할 수 있습니다. 그들은 병변이 DCB 사용 또는 표준 비코팅 풍선 또는 스텐트 삽입으로부터 이익을 얻을 것인지 여부를 자신의 지식과 경험을 바탕으로 결정할 수 있습니다. 그들은 연구를 사용할지 여부를 자유롭게 결정할 수 있습니다. Rontis DCB로 치료받은 피험자만 포함됩니다.

이 연구는 먼저 RontisDCB의 안전성을 테스트한 다음 표준 PTA 단독 또는 코팅되지 않은 풍선 사용에서 파생된 과거 데이터와 비교하여 Rontis DCB의 효능을 테스트합니다. Rontis DCB에 대한 추가 정보는 Investigator's Brochure(IB)에서 찾을 수 있습니다.

이 연구는 DCB를 팽창시키기 전에 코팅되지 않은 혈관성형술 풍선으로 전통적인 사전 확장 후 Rontis DCB를 받는 3-15cm 길이의 대퇴 슬와 동맥에 병변이 있는 피험자에 대한 안전성 및 효능 정보를 얻을 것입니다.