在有乳腺癌相关淋巴水肿风险的女性中进行监督抵抗训练 (STRONG-B)
“监督阻力训练对乳腺癌相关淋巴水肿高危女性手臂体积和生活质量的影响：一项随机对照试验 (STRONG-B) 的研究方案”
乳腺癌 (BC) 是智利最常见的肿瘤，其药物治疗可提高存活率。 三分之一的幸存者会出现与 BC 相关的淋巴水肿。 淋巴水肿是一种慢性疾病，其特征是手术时同侧手臂的体积增加。 较高的体积与身体功能和生活质量下降有关。 最近的研究表明，阻力训练可以通过增加肌肉质量发展来控制手臂体积，改善患者的身体机能和生活质量。 据我们所知，还没有研究分析过阻力训练计划对有 BC 相关淋巴水肿风险的女性的手臂体积和生活质量的影响。 本研究的目的是确定阻力训练对辅助化疗和 BC 相关淋巴水肿高风险女性的手臂体积和生活质量的影响，与常规物理治疗管理（不包括阻力）的对照组相比训练。
这是一项随机对照研究。 它将在 Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río 举行，该中心接收来自东南大都会卫生服务中心的所有患者。 参与者：将招募 106 名接受过腋窝淋巴结清扫术或肥胖的接受 BC 辅助化疗的女性。 手臂之间的体积差异将通过光电设备进行评估。 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量 C-30 (EORTC QLQ-C30) 和欧洲乳腺癌研究与治疗组织特定生活质量问卷 BR23 (EORTC QLQ-BR23) 问卷的生活质量, 均在智利得到验证；带测力计的手柄；和六分钟步行测试的身体功能。 志愿者将被随机分配到阻力训练组或对照组。 阻力训练组将包括每周两次的监督课程，持续 12 周。 练习将针对手臂和腿部、自加载类型和外部重量。 对照组将遵循通常的物理治疗管理，其中不包括阻力训练。 随后，将在完成 12 周阻力训练计划后的第三个月和第六个月对志愿者进行评估。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Karol Ramírez, Ph.D (c)
- 电话号码：22 3541168
- 邮箱：kramirezp@uc.cl
学习地点
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CO
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Puente Alto、CO、智利
- 招聘中
- Karol Ramírez
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接触：
- Karol Ramírez
- 邮箱：kramirezp@uc.cl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 新诊断为 I-III 期乳腺癌，经组织学证实。
- 计划接受术后辅助化疗的患者。
- 部分或全部乳房切除术和腋窝淋巴结清扫术。
- 部分或全部乳房切除术和前哨淋巴结清扫术，体重指数在 30.0 至 39.9 kg/m2 之间。
- 批准他们的主治医师参加次最大生理健康测试和低至中度渐进式阻力锻炼计划。
排除标准：
- 肢间容积差异大于 200 毫升或 10%。
- 先前的抗肿瘤治疗（化疗、放疗或内分泌治疗）。
- 乳腺癌IV期
- 无法参加与其他医疗问题相关的锻炼计划。
- 被确定为与美国运动医学会建议相关的剧烈运动行为。
- 体重指数低于 18.5 kg/m2 或高于 40 kg/m2。
- 怀孕。
- 流利和理解西班牙语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阻力训练组
在 12 周内，每周两次监督和小组会议
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阻力训练将针对手臂和腿部、自加载类型和外部重量。
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无干预：控制组
对照组将遵循通常的物理治疗管理，其中不包括阻力训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 3、6 和 9 个月时，Perometer 系统上 Arms 淋巴水肿体积相对于基线的变化。
大体时间：基线、第 3、6 和 9 个月。
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Perometer 被认为是研究中确定淋巴水肿体积的金标准。
是体积测量中有效可靠的工具。
它确定以毫升和百分比表示的体积值。
一只手臂和另一只手臂之间的 200 mL 或 10% 差异的值被认为是显着的。
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基线、第 3、6 和 9 个月。
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调查表中健康相关生活质量基线的变化：欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量 C-30 (QLQ-C30) 和乳腺癌特定模块 QLQ-BR23，第 3、6、和 9 个月。
大体时间：基线、第 3、6 和 9 个月。
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QLQ C-30 和特定模块 QLQ-BR23 是自我管理和验证的问卷，用于评估乳腺癌患者与健康相关的生活质量。
两者都已在西班牙语和智利人口中得到验证。
QLQ-C30 包括 30 个项目，用于评估身体、角色、情感、认知和社会功能。
QLQ-BR23 是一个乳房特定模块，包含 23 个问题，用于评估身体形象、性功能、性享受、未来前景、全身治疗副作用。
所有分数都线性转换为 0 到 100 的等级。
高功能评分代表高或健康的功能水平。
高 QOL 由全球健康状况或 QOL 的高分定义。
高症状分数或项目表示更严重的症状或问题。
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基线、第 3、6 和 9 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 3、6 和 9 个月时，液压手测力计上手握力的基线变化。
大体时间：基线、3、6 和 9 个月。
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测力计评估最大自主握力（以千克为单位）。
每个受试者将进行六次试验，每只手臂三个，交替进行双边序列。
结果将分别基于三个试验的最佳标点符号。
健康智利女性的百分位数具有标准值。
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基线、3、6 和 9 个月。
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在第 3、6 和 9 个月时身体健康基线的变化 6 分钟步行测试。
大体时间：基线和第 3、6 和 9 个月。
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六分钟步行测试是次最大心肺功能的功能测试。
对成年癌症患者有效且可靠。
结果以米表示。
20-30 米的变化被认为是显着的。
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基线和第 3、6 和 9 个月。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Irene Cantarero, Ph.D、Universidad de Granada
- 首席研究员：Karol Ramírez, Ph.D (c)、Pontificia Universidad Católica de Chile
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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