Felügyelt rezisztenciatréning emlőrák kockázatának kitett nők körében nyiroködémával kapcsolatban (STRONG-B)
"A felügyelt rezisztencia-tréning hatása a kar térfogatára és az életminőségre az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma magas kockázatának kitett nők körében: vizsgálati protokoll egy randomizált kontrollált vizsgálathoz (STRONG-B)"
A mellrák (BC) a leggyakoribb daganat Chilében, és orvosi kezelése magas túlélést eredményez. A túlélők egyharmadánál BC-vel kapcsolatos nyiroködéma alakul ki. A limfödéma egy krónikus állapot, amelyet a műtét előtti azonos oldali kar térfogatának növekedése jellemez. A nagyobb mennyiség csökkent fizikai funkcionalitással és életminőséggel jár. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy a rezisztencia-tréning szabályozhatja a kar térfogatát az izomtömeg növekedésével, javítva a betegek fizikai funkcionalitását és életminőségét. Tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely elemezte volna a BC-vel összefüggő nyiroködéma kockázatának kitett nők ellenállási tréning programjának hatását a kar térfogatára és életminőségére. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a rezisztencia tréning hatását a kar térfogatára és életminőségére azoknál a nőknél, akik adjuváns kemoterápiában részesülnek, és magas a BC-vel összefüggő nyiroködéma kockázata a kontrollcsoporthoz képest, rendszeres fizikoterápiás kezeléssel, amely nem tartalmazza a rezisztenciát. kiképzés.
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A rendezvényt a Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río-ban tartják, amely a South East Metropolitan Health Service összes betegét fogadja. Résztvevők: 106 BC miatt adjuváns kemoterápiában részesülő nőt vesznek fel, akik hónalji nyirokcsomók disszekción estek át vagy elhízottak. A karok közötti térfogatkülönbséget optoelektromos berendezéssel értékeljük. Életminőség az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség C-30 (EORTC QLQ-C30) és az Európai Mellrák Kutatási és Kezelési Szervezet BR23 (EORTC QLQ-BR23) kérdőívével. , mindkettő Chilében érvényesítve; a fogantyú dinamométerrel; és fizikai funkcionalitást a hatperces sétateszttel. Az önkéntesek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az ellenállást kiképző csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az ellenállási tréningcsoport hetente kétszer, felügyelt foglalkozásokból áll, 12 héten keresztül. A gyakorlatok karokra és lábakra, önterheléses típusúak és külső súlyokkal lesznek. A kontrollcsoport a szokásos fizikoterápiás kezelést követi, amely nem tartalmazza az ellenállási tréninget. Ezt követően az önkénteseket a 12 hetes ellenállási képzési program befejezését követő harmadik és hatodik hónapban értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karol Ramírez, Ph.D (c)
- Telefonszám: 22 3541168
- E-mail: kramirezp@uc.cl
Tanulmányi helyek
-
-
CO
-
Puente Alto, CO, Chile
- Toborzás
- Karol Ramírez
-
Kapcsolatba lépni:
- Karol Ramírez
- E-mail: kramirezp@uc.cl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált I-III. stádiumú emlőrák, szövettanilag igazolt.
- A műtét utáni adjuváns kemoterápiában részesülő betegek.
- Részleges vagy teljes mastectomia axilláris csomópont disszekciójával.
- Részleges vagy teljes mastectomia őrcsomó-disszekcióval, 30,0 és 39,9 kg/m2 közötti testtömegindex mellett.
- Kezelőorvosuk jóváhagyása a szubmaximális fiziológiai alkalmassági vizsgálatban és egy alacsony vagy közepes fokozatú progresszív ellenállású edzésprogramban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A végtagok közötti térfogatkülönbség nagyobb, mint 200 ml vagy 10%.
- Korábbi daganatellenes kezelés (kemoterápia, sugárterápia vagy endokrin terápia).
- Az emlőrák IV
- Nem tud részt venni más egészségügyi problémákkal kapcsolatos edzésprogramban.
- Az American College of Sports Medicine ajánlásaihoz kapcsolódó erőteljes edzési magatartásként azonosítható.
- A testtömegindex 18,5 kg/m2-nél kisebb vagy 40 kg/m2-nél nagyobb.
- Terhesség.
- A spanyol nyelv folyékony ismerete és megértése.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ellenállásképző csoport
Hetente kétszer felügyelt és csoportos foglalkozások, 12 héten keresztül
|
Az ellenállási edzés karokra és lábakra, önterheléses típusra és külső súlyokra vonatkozik.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos fizikoterápiás kezelést követi, amely nem tartalmazza az ellenállási tréninget
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Arms lymphedema Volume on the Perometer System 3, 6 és 9 hónapban.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 9 hónap.
|
A perométert a kutatás során az aranystandardnak tekintik a lymphedema mennyiségének meghatározásában.
Érvényes és megbízható eszköz a térfogatméréshez.
Meghatározza a térfogatértékeket milliliterben és százalékban kifejezve.
A 200 ml-es vagy 10%-os különbség az egyik és a másik kar között szignifikánsnak tekinthető.
|
Alapállapot, 3, 6 és 9 hónap.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben a kérdőíven: The European Organization for Research and Treatment in Cancer (EORTC) Life Quality of Life C-30 (QLQ-C30) és a mellrák-specifikus modul QLQ-BR23, 3, 6, és 9 hónap.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 9 hónap.
|
A QLQ C-30 és a specifikus QLQ-BR23 modul önkitöltős és validált kérdőívek, amelyek az emlőrákos betegek egészséggel összefüggő életminőségét értékelik.
Mindkettőt spanyol nyelven és chilei lakosságon érvényesítették.
A QLQ-C30 30 elemet tartalmaz a fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív és szociális működés felmérésére.
A QLQ-BR23 egy emlőspecifikus modul, amely 23 kérdésből áll a testkép, a szexuális működés, a szexuális élvezet, a jövő perspektívájának és a szisztémás terápia mellékhatásainak felmérésére.
Minden pontszámot lineárisan transzformáltunk 0-tól 100-ig terjedő skálára.
A magas funkcionális pontszám magas vagy egészséges működési szintet jelent.
A magas QOL-t a globális egészségi állapot vagy a QOL magas pontszáma határozza meg.
A magas tünetpontszámok vagy tételek súlyosabb tüneteket vagy problémákat jelentenek.
|
Alapállapot, 3, 6 és 9 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest a kézfogás erejében a hidraulikus kézi dinamométeren 3, 6 és 9 hónapos korban.
Időkeret: Alapállapot, 3, 6 és 9 hónap.
|
A próbapad méri fel a maximális akaratlagos fogáserőt (kilogrammban mérve).
Minden alany hat próbát hajt végre, mindegyik karon hármat, váltakozó kétoldalú szekvenciával.
Az eredmények a három próba közül a legjobb írásjeleken alapulnak, ill.
Az egészséges chilei nők esetében százalékos normatív értékek vannak.
|
Alapállapot, 3, 6 és 9 hónap.
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fizikai erőnlétben Hat perces sétateszt 3, 6 és 9 hónapos korban.
Időkeret: Kiindulási és 3, 6 és 9 hónapos.
|
A hat perces séta teszt a maximális szív-légzési kapacitás alatti funkcionális teszt.
Érvényes és megbízható rákos felnőtteknél.
Az eredmény méterben van kifejezve.
20-30 méteres változás számít jelentősnek.
|
Kiindulási és 3, 6 és 9 hónapos.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
- Kutatásvezető: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SA20I0060
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .