Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzorowany trening oporowy wśród kobiet zagrożonych obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi (STRONG-B)

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

„Wpływ nadzorowanego treningu oporowego na objętość ramion i jakość życia kobiet z grupy wysokiego ryzyka obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby (STRONG-B)”

Rak piersi (BC) jest najczęstszym nowotworem w Chile, a jego leczenie prowadzi do wysokiego przeżycia. U jednej trzeciej osób, które przeżyły, rozwinie się obrzęk limfatyczny związany z BC. Obrzęk limfatyczny jest stanem przewlekłym charakteryzującym się zwiększoną objętością ramienia po tej samej stronie do zabiegu. Większa objętość wiąże się ze zmniejszoną funkcjonalnością fizyczną i jakością życia. Ostatnie badania sugerują, że trening oporowy może kontrolować objętość ramienia poprzez zwiększenie masy mięśniowej, poprawiając funkcjonalność fizyczną i jakość życia pacjentów. Według naszej wiedzy nie ma badania, w którym analizowano wpływ programu treningu oporowego wśród kobiet zagrożonych obrzękiem limfatycznym związanym z BC na objętość ramienia i jakość życia. Celem niniejszej pracy jest określenie wpływu treningu oporowego na objętość ramienia i jakość życia kobiet z chemioterapią uzupełniającą i wysokim ryzykiem obrzęku limfatycznego związanego z BC w porównaniu z grupą kontrolną stosującą regularną fizjoterapię, która nie obejmuje oporności szkolenie.

Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Odbędzie się ono w Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, które przyjmuje wszystkich pacjentów z South East Metropolitan Health Service. Uczestnicy: Zrekrutowanych zostanie 106 kobiet otrzymujących chemioterapię adjuwantową z powodu raka piersi, które przeszły wycięcie węzłów chłonnych pachowych lub z otyłością. Różnica objętości między ramionami zostanie oceniona za pomocą sprzętu optoelektrycznego. Jakość życia za pomocą kwestionariuszy European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality of Life C-30 (EORTC QLQ-C30) oraz European Organization for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire BR23 (EORTC QLQ-BR23) , oba zatwierdzone w Chile; uchwyt z dynamometrem; i sprawność fizyczną za pomocą sześciominutowego testu marszu. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy treningu oporowego lub grupy kontrolnej. Grupa treningu oporowego będzie składać się z nadzorowanych sesji dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Ćwiczenia będą na ręce i nogi, typu samoobciążającego oraz z obciążnikami zewnętrznymi. Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie ze zwykłym postępowaniem fizjoterapeutycznym, które nie obejmuje treningu oporowego. Następnie ochotnicy zostaną poddani ocenie w trzecim i szóstym miesiącu po zakończeniu 12-tygodniowego programu treningu oporowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karol Ramírez, Ph.D (c)
  • Numer telefonu: 22 3541168
  • E-mail: kramirezp@uc.cl

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • CO
      • Puente Alto, CO, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Karol Ramírez
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo rozpoznany rak piersi w stopniu zaawansowania I-III, potwierdzony histologicznie.
  • Pacjenci, u których zaplanowano chemioterapię uzupełniającą po operacji.
  • Częściowa lub całkowita mastektomia z wycięciem węzła pachowego.
  • Częściowa lub całkowita mastektomia z wycięciem węzła wartowniczego przy wskaźniku masy ciała od 30,0 do 39,9 kg/m2.
  • Zgoda lekarza prowadzącego na udział w submaksymalnych testach sprawności fizjologicznej i programie ćwiczeń o niskim lub umiarkowanym progresywnym oporze.

Kryteria wyłączenia:

  • Różnica objętości między kończynami większa niż 200 ml lub 10%.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, radioterapia lub hormonoterapia).
  • Rak piersi IV stopień
  • Niemożność uczestniczenia w programie ćwiczeń związanych z innymi problemami zdrowotnymi.
  • Być zidentyfikowanym jako energiczny wysiłek fizyczny zgodny z zaleceniami Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej.
  • Wskaźnik masy ciała niższy niż 18,5 kg/m2 lub większy niż 40 kg/m2.
  • Ciąża.
  • Płynność i zrozumienie języka hiszpańskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningu oporu
Dwa razy w tygodniu sesje superwizyjne i grupowe, przez 12 tygodni
Behawioralne: Trening oporowy
Trening oporowy będzie dotyczył rąk i nóg, typu samozaładowczego oraz ciężarków zewnętrznych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie ze zwykłym postępowaniem fizjoterapeutycznym, które nie obejmuje treningu oporowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości obrzęku limfatycznego ramion w porównaniu z wartością wyjściową w systemie perometru po 3, 6 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy.
Perometr jest uważany za złoty standard określania objętości obrzęku limfatycznego w badaniach. Jest ważnym i niezawodnym narzędziem do pomiaru objętości. Określa wartości objętości wyrażone w mililitrach i procentach. Wartość 200 ml lub 10% różnicy między jednym ramieniem a drugim jest uważana za istotną.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w jakości życia związanej ze zdrowiem w kwestionariuszu: The European Organization for Research and Treatment in Cancer (EORTC) Quality of Life C-30 (QLQ-C30) i moduł dotyczący raka piersi QLQ-BR23 o 3, 6, i 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy.
QLQ C-30 i specjalny moduł QLQ-BR23 to samodzielne i zatwierdzone kwestionariusze do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z rakiem piersi. Oba zostały zweryfikowane w języku hiszpańskim i na populacji chilijskiej. QLQ-C30 składa się z 30 pozycji do oceny funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego i społecznego. QLQ-BR23 to moduł dotyczący piersi, który zawiera 23 pytania do oceny obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, przyjemności seksualnej, perspektywy na przyszłość, skutków ubocznych terapii systemowej. Wszystkie wyniki zostały przekształcone liniowo do skali od 0 do 100. Wysoki wynik funkcjonalny reprezentuje wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania. Wysoka QOL jest definiowana przez wysoki wynik ogólnego stanu zdrowia lub QOL. Wysokie wyniki lub pozycje objawów reprezentują poważniejsze objawy lub problemy.
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uścisku dłoni w stosunku do linii bazowej na hydraulicznym dynamometrze ręki po 3, 6 i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy.
Dynamometr ocenia maksymalną dobrowolną siłę chwytu (mierzoną w kilogramach). Każdy badany wykona sześć prób, po trzy na każdą rękę, z naprzemienną sekwencją obustronną. Wyniki będą oparte odpowiednio na najlepszej interpunkcji z trzech prób. Istnieją wartości normatywne w percentylach dla zdrowych chilijskich kobiet.
Linia bazowa, 3, 6 i 9 miesięcy.
Zmiana w teście sprawności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych w 6-minutowym teście marszu w wieku 3, 6 i 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 9 miesięcy.
Sześciominutowy test marszu jest funkcjonalnym testem submaksymalnej wydolności krążeniowo-oddechowej. Ważny i niezawodny u dorosłych chorych na raka. Wynik wyrażony jest w metrach. Zmiana o 20-30 metrów jest uważana za znaczącą.
Wartość wyjściowa oraz 3, 6 i 9 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Współpracownicy

Universidad de Granada
Hospital Dr Sotero del Rio
National Fund for Research and Development in Health, Chile

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
  • Główny śledczy: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA20I0060

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trening oporowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj