- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04821609
Treinamento de resistência supervisionado entre mulheres em risco de linfedema relacionado ao câncer de mama (STRONG-B)
"Efeito do treinamento de resistência supervisionado no volume do braço e na qualidade de vida entre mulheres com alto risco de linfedema relacionado ao câncer de mama: um protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado (STRONG-B)"
O câncer de mama (CM) é a neoplasia mais comum no Chile, e seu tratamento médico leva a uma alta sobrevida. Um terço dos sobreviventes desenvolverá linfedema relacionado ao BC. O linfedema é uma condição crônica caracterizada pelo aumento de volume no braço ipsilateral à cirurgia. Um volume maior está associado à diminuição da funcionalidade física e da qualidade de vida. Estudos recentes sugerem que o treinamento resistido pode controlar o volume do braço por meio do aumento do desenvolvimento da massa muscular, melhorando a funcionalidade física e a qualidade de vida dos pacientes. Até onde sabemos, não há nenhum estudo que tenha analisado o efeito de um programa de treinamento resistido entre mulheres com risco de linfedema relacionado ao BC no volume do braço e na qualidade de vida. O objetivo deste estudo é determinar o efeito do treinamento resistido no volume do braço e na qualidade de vida entre mulheres com quimioterapia adjuvante e alto risco de linfedema relacionado ao BC em comparação com um grupo controle com tratamento regular de fisioterapia, que não inclui resistência treinamento.
Este é um estudo randomizado controlado. Será realizado no Complexo Assistencial Dr. Sotero del Río, que recebe todos os pacientes do Serviço Metropolitano de Saúde Sudeste. Participantes: serão recrutadas 106 mulheres em quimioterapia adjuvante para CM, submetidas a dissecção de linfonodos axilares ou com obesidade. A diferença de volume entre os braços será avaliada com equipamentos optoelétricos. Qualidade de vida com a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento em Câncer Qualidade de Vida C-30 (EORTC QLQ-C30) e a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer de Mama - Questionário de Qualidade de Vida Específico BR23 (EORTC QLQ-BR23) questionários , ambos validados no Chile; o punho com dinamômetro; e funcionalidade física com o teste de caminhada de seis minutos. Os voluntários serão designados aleatoriamente para o grupo de treinamento de resistência ou grupo de controle. O grupo de treinamento resistido consistirá em sessões supervisionadas duas vezes por semana, durante 12 semanas. Os exercícios serão para braços e pernas, tipo self-loading, e com pesos externos. O grupo controle seguirá o manejo fisioterapêutico usual, que não inclui treinamento resistido. Posteriormente, os voluntários serão avaliados no terceiro e sexto meses após a conclusão do programa de treinamento resistido de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karol Ramírez, Ph.D (c)
- Número de telefone: 22 3541168
- E-mail: kramirezp@uc.cl
Locais de estudo
-
-
CO
-
Puente Alto, CO, Chile
- Recrutamento
- Karol Ramírez
-
Contato:
- Karol Ramírez
- E-mail: kramirezp@uc.cl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-diagnosticado com câncer de mama estágio I-III, confirmado histologicamente.
- Pacientes programados para receber quimioterapia pós-operatória adjuvante.
- Mastectomia parcial ou total com dissecção axilar.
- Mastectomia parcial ou total com dissecção do linfonodo sentinela com índice de massa corporal entre 30,0 e 39,9 kg/m2.
- Aprovação de seu médico assistente para participar de testes de aptidão fisiológica submáxima e um programa de exercícios de resistência progressivos de baixo a moderado.
Critério de exclusão:
- Diferença de volume entre os membros superior a 200 ml ou 10%.
- Tratamento antineoplásico prévio (quimioterapia, radioterapia ou terapia endócrina).
- Câncer de mama estágio IV
- Incapaz de participar de um programa de exercícios relacionado a outros problemas médicos.
- Ser identificado como comportamento de exercício vigoroso relacionado às recomendações do American College of Sports Medicine.
- Índice de massa corporal inferior a 18,5 kg/m2 ou superior a 40 kg/m2.
- Gravidez.
- Fluência e compreensão da língua espanhola.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de treinamento de resistência
Sessões supervisionadas e em grupo duas vezes por semana, durante 12 semanas
|
O treinamento resistido será para braços e pernas, tipo autocarregamento e pesos externos.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle seguirá o manejo fisioterapêutico usual, que não inclui treinamento resistido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no volume do linfedema de braços no sistema de perômetro em 3, 6 e 9 meses.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
|
O perômetro é considerado o padrão ouro para determinar o volume do linfedema em pesquisas.
É uma ferramenta válida e confiável na medição de volume.
Determina valores de volume expressos em mililitros e porcentagem.
Um valor de 200 mL ou 10% de diferença entre um braço e outro é considerado significativo.
|
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
|
|
Alteração da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde no questionário: Qualidade de Vida C-30 (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e módulo específico para câncer de mama QLQ-BR23 em 3, 6, e 9 meses.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
|
O QLQ C-30 e o módulo específico QLQ-BR23 são questionários autoaplicáveis e validados para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de mama.
Ambos foram validados em língua espanhola e na população chilena.
O QLQ-C30 compreende 30 itens para avaliar o funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social.
O QLQ-BR23 é um módulo específico da mama que compreende 23 questões para avaliar a imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual, perspectiva futura, efeitos colaterais da terapia sistêmica.
Todos os escores foram transformados linearmente em uma escala de 0 a 100.
Uma alta pontuação funcional representa um nível alto ou saudável de funcionamento.
Uma QV alta é definida por uma pontuação alta para o estado de saúde global ou QV.
Pontuações ou itens altos de sintomas representam sintomas ou problemas mais graves.
|
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na força de preensão manual no dinamômetro manual hidráulico aos 3, 6 e 9 meses.
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
|
O dinamômetro avalia a força de preensão voluntária máxima (medida em quilogramas).
Cada sujeito realizará seis tentativas, três em cada braço, com sequência bilateral alternada.
Os resultados serão baseados na melhor pontuação das três tentativas, respectivamente.
Existem valores normativos em percentis para mulheres chilenas saudáveis.
|
Linha de base, 3, 6 e 9 meses.
|
|
Mudança desde a linha de base na aptidão física no teste de caminhada de seis minutos aos 3, 6 e 9 meses.
Prazo: Linha de base e 3, 6 e 9 meses.
|
O teste de caminhada de seis minutos é um teste funcional de capacidade cardiorrespiratória submáxima.
Válido e confiável em adultos com câncer.
Os resultados são expressos em metros.
Uma mudança de 20 a 30 metros é considerada significativa.
|
Linha de base e 3, 6 e 9 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
- Investigador principal: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA20I0060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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