Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaný odporový trénink mezi ženami ohroženými lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu (STRONG-B)

10. ledna 2022 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

„Vliv kontrolovaného odporového tréninku na objem paží a kvalitu života u žen s vysokým rizikem lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii (STRONG-B)“

Rakovina prsu (BC) je nejčastější novotvar v Chile a její léčba vede k vysokému přežití. U jedné třetiny přeživších se vyvine lymfedém související s BC. Lymfedém je chronické onemocnění charakterizované zvýšeným objemem v ipsilaterálním rameni před operací. Vyšší objem je spojen se sníženou fyzickou funkčností a kvalitou života. Nedávné studie naznačují, že silový trénink by mohl kontrolovat objem paží prostřednictvím zvýšeného rozvoje svalové hmoty, zlepšení fyzické funkčnosti a kvality života pacientů. Pokud je nám známo, neexistuje žádná studie, která by analyzovala účinek programu odporového tréninku u žen s rizikem lymfedému souvisejícího s BC na objem paží a kvalitu života. Účelem této studie je zjistit vliv odporového tréninku na objem paží a kvalitu života u žen s adjuvantní chemoterapií a vysokým rizikem lymfedému souvisejícího s BC ve srovnání s kontrolní skupinou s pravidelnou fyzioterapií, která nezahrnuje rezistenci výcvik.

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii. Bude se konat v Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, který přijímá všechny pacienty z South East Metropolitan Health Service. Účastníci: Bude přijato 106 žen podstupujících adjuvantní chemoterapii pro BC, které podstoupily disekci axilárních lymfatických uzlin nebo mají obezitu. Rozdíl v objemu mezi rameny bude vyhodnocen optoelektrickým zařízením. Kvalita života s dotazníky Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life C-30 (EORTC QLQ-C30) a Evropské organizace pro výzkum a léčbu specifické kvality života pro rakovinu prsu BR23 (EORTC QLQ-BR23) , oba ověřené v Chile; rukojeť s dynamometrem; a fyzické funkčnosti pomocí šestiminutového testu chůze. Dobrovolníci budou náhodně zařazeni do skupiny odporového tréninku nebo kontrolní skupiny. Skupina odporového tréninku se bude skládat z dvakrát týdně kontrolovaných sezení po dobu 12 týdnů. Cvičení bude pro ruce a nohy, samozatěžovací typ a s externími závažími. Kontrolní skupina se bude řídit obvyklým managementem fyzikální terapie, který nezahrnuje odporový trénink. Následně budou dobrovolníci hodnoceni ve třetím a šestém měsíci po dokončení 12týdenního programu odporového tréninku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karol Ramírez, Ph.D (c)
  • Telefonní číslo: 22 3541168
  • E-mail: kramirezp@uc.cl

Studijní místa

  • Chile
    • CO
      • Puente Alto, CO, Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný karcinom prsu I.-III. stadia, histologicky potvrzený.
  • Pacienti plánovaní na adjuvantní pooperační chemoterapii.
  • Částečná nebo totální mastektomie s disekcí axilárních uzlin.
  • Částečná nebo totální mastektomie s disekcí sentinelové uzliny s indexem tělesné hmotnosti mezi 30,0 a 39,9 kg/m2.
  • Schválení jejich ošetřujícího lékaře k účasti na testech submaximální fyziologické zdatnosti a cvičebním programu s nízkým až středním progresivním odporem.

Kritéria vyloučení:

  • Rozdíl objemu mezi končetinami větší než 200 ml nebo 10 %.
  • Předchozí antineoplastická léčba (chemoterapie, radioterapie nebo endokrinní terapie).
  • Rakovina prsu stadium IV
  • Nemůžete se zúčastnit cvičebního programu souvisejícího s jinými zdravotními problémy.
  • Být identifikován jako energické cvičení související s doporučeními American College of Sports Medicine.
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 kg/m2 nebo vyšší než 40 kg/m2.
  • Těhotenství.
  • Plynulost a porozumění španělskému jazyku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odporová tréninková skupina
Dvakrát týdně sezení pod supervizí a skupinové po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Odporový trénink
Cvičení s odporem bude pro paže a nohy, samozatěžovací typ a vnější závaží.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude postupovat podle obvyklého managementu fyzikální terapie, který nezahrnuje odporový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu lymfedému na pažích od výchozí hodnoty na systému Perometer po 3, 6 a 9 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců.
Perometr je považován za zlatý standard pro stanovení objemu lymfedému ve výzkumu. Je platným a spolehlivým nástrojem pro měření objemu. Určuje objemové hodnoty vyjádřené v mililitrech a procentech. Hodnota 200 ml nebo 10% rozdíl mezi jednou a druhou paží se považuje za významnou.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců.
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím na základě dotazníku: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Kvalita života C-30 (QLQ-C30) a modul specifický pro rakovinu prsu QLQ-BR23 ve 3, 6, a 9 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců.
QLQ C-30 a specifický modul QLQ-BR23 jsou samoobslužné a validované dotazníky pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientek s rakovinou prsu. Oba byly ověřeny ve španělštině a na chilské populaci. QLQ-C30 obsahuje 30 položek k posouzení fyzického, role, emocionálního, kognitivního a sociálního fungování. QLQ-BR23 je modul specifický pro prsa, který obsahuje 23 otázek k posouzení tělesného obrazu, sexuálního fungování, sexuálního požitku, budoucí perspektivy a vedlejších účinků systémové terapie. Všechna skóre byla lineárně transformována na stupnici od 0 do 100. Vysoké funkční skóre představuje vysokou nebo zdravou úroveň fungování. Vysoká QOL je definována vysokým skóre pro globální zdravotní stav neboli QOL. Vysoké skóre příznaků nebo položky představují závažnější příznaky nebo problémy.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly stisku ruky na hydraulickém ručním dynamometru od základní linie ve 3, 6 a 9 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců.
Dynamometr hodnotí maximální dobrovolnou sílu úchopu (měřeno v kilogramech). Každý subjekt provede šest studií, tři v každém rameni, se střídající se bilaterální sekvencí. Výsledky budou založeny na nejlepší interpunkci ze tří pokusů, resp. Pro zdravé chilské ženy existují normativní hodnoty v percentilech.
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců.
Změna fyzické zdatnosti oproti základnímu testu Šestiminutový test chůze ve 3, 6 a 9 měsících.
Časové okno: Výchozí stav a 3, 6 a 9 měsíců.
Šestiminutový test chůze je funkční test submaximální kardiorespirační kapacity. Platné a spolehlivé u dospělých s rakovinou. Výsledek je vyjádřen v metrech. Za významnou se považuje změna o 20-30 metrů.
Výchozí stav a 3, 6 a 9 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Universidad de Granada
Hospital Dr Sotero del Rio
National Fund for Research and Development in Health, Chile

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
  • Vrchní vyšetřovatel: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA20I0060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Odporový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit