Weerstandstraining onder supervisie bij vrouwen met een risico op borstkankergerelateerd lymfoedeem (STRONG-B)
"Effect van weerstandstraining onder supervisie op het armvolume en de kwaliteit van leven bij vrouwen met een hoog risico op borstkankergerelateerd lymfoedeem: een onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie (STRONG-B)"
Borstkanker (BC) is het meest voorkomende neoplasma in Chili en de medische behandeling ervan leidt tot een hoge overlevingskans. Een derde van de overlevenden ontwikkelt BC-gerelateerd lymfoedeem. Lymfoedeem is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door een toegenomen volume in de ipsilaterale arm tot een operatie. Een hoger volume wordt geassocieerd met verminderde fysieke functionaliteit en kwaliteit van leven. Recente studies suggereren dat weerstandstraining het armvolume kan beheersen door een verhoogde ontwikkeling van spiermassa, waardoor de fysieke functionaliteit en kwaliteit van leven van patiënten wordt verbeterd. Voor zover wij weten, is er geen studie die het effect heeft geanalyseerd van een weerstandstrainingsprogramma bij vrouwen met een risico op BC-gerelateerd lymfoedeem op het armvolume en de kwaliteit van leven. Het doel van deze studie is om het effect van weerstandstraining op het armvolume en de kwaliteit van leven te bepalen bij vrouwen met adjuvante chemotherapie en een hoog risico op BC-gerelateerd lymfoedeem in vergelijking met een controlegroep met reguliere fysiotherapeutische behandeling, waarbij weerstand niet is inbegrepen. opleiding.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het wordt gehouden in de Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, die alle patiënten van de South East Metropolitan Health Service ontvangt. Deelnemers: 106 vrouwen die adjuvante chemotherapie krijgen voor BC die okselklierdissectie hebben ondergaan of met obesitas zullen worden gerekruteerd. Het verschil in volume tussen de armen wordt geëvalueerd met opto-elektrische apparatuur. Kwaliteit van leven met vragenlijsten voor de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven C-30 (EORTC QLQ-C30) en de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van borstkankerspecifieke levenskwaliteitsvragenlijst BR23 (EORTC QLQ-BR23) , beide gevalideerd in Chili; de handgreep met een dynamometer; en fysieke functionaliteit met de zes minuten durende looptest. Vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan de weerstandstrainingsgroep of controlegroep. De weerstandstrainingsgroep bestaat uit twee keer per week begeleide sessies, gedurende 12 weken. De oefeningen zijn voor armen en benen, zelfladend type en met externe gewichten. De controlegroep volgt het gebruikelijke fysiotherapeutische beleid, zonder weerstandstraining. Vervolgens worden de vrijwilligers geëvalueerd in de derde en zesde maand na voltooiing van het weerstandstrainingsprogramma van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Karol Ramírez, Ph.D (c)
- Telefoonnummer: 22 3541168
- E-mail: kramirezp@uc.cl
Studie Locaties
-
-
CO
-
Puente Alto, CO, Chili
- Werving
- Karol Ramírez
-
Contact:
- Karol Ramírez
- E-mail: kramirezp@uc.cl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met stadium I-III borstkanker, histologisch bevestigd.
- Patiënten gepland om adjuvante postoperatieve chemotherapie te krijgen.
- Gedeeltelijke of totale mastectomie met okselklierdissectie.
- Gedeeltelijke of totale mastectomie met schildwachtklierdissectie met body mass index tussen 30,0 en 39,9 kg/m2.
- Goedkeuring van hun behandelend arts om deel te nemen aan submaximale fysiologische conditietesten en een oefenprogramma met lage tot matige progressieve weerstand.
Uitsluitingscriteria:
- Volumeverschil tussen ledematen groter dan 200 ml of 10%.
- Eerdere antineoplastische behandeling (chemotherapie, radiotherapie of endocriene therapie).
- Borstkanker stadium IV
- Niet kunnen deelnemen aan een oefenprogramma in verband met andere medische problemen.
- Wordt geïdentificeerd als krachtig trainingsgedrag gerelateerd aan de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine.
- Body mass index lager dan 18,5 kg/m2 of hoger dan 40 kg/m2.
- Zwangerschap.
- Vloeiend en begrip van de Spaanse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep weerstandstraining
Twee keer per week sessies begeleid en groep, gedurende 12 weken
|
De weerstandstraining is voor armen en benen, zelfladend type en externe gewichten.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep volgt het gebruikelijke fysiotherapeutische beleid, zonder weerstandstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lymfoedeem in armen Volume op het perometersysteem na 3, 6 en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
|
Perometer wordt beschouwd als de gouden standaard voor het bepalen van het lymfoedeemvolume in onderzoek.
Is een valide en betrouwbaar instrument in volumemeting.
Het bepaalt volumewaarden uitgedrukt in milliliter en percentage.
Een waarde van 200 ml of 10% verschil tussen de ene arm en de andere wordt als significant beschouwd.
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op vragenlijst: de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) kwaliteit van leven C-30 (QLQ-C30) en borstkankerspecifieke module QLQ-BR23 op 3, 6, en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
|
De QLQ C-30 en de specifieke module QLQ-BR23 zijn zelfbeheerde en gevalideerde vragenlijsten om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met borstkanker te beoordelen.
Beide waren gevalideerd in de Spaanse taal en op de Chileense bevolking.
QLQ-C30 bestaat uit 30 items om fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren te beoordelen.
De QLQ-BR23 is een borstspecifieke module die bestaat uit 23 vragen om het lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel genot, toekomstperspectief en bijwerkingen van systemische therapie te beoordelen.
Alle scores werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100.
Een hoge functionele score staat voor een hoog of gezond niveau van functioneren.
Een hoge KvL wordt gedefinieerd door een hoge score voor de globale gezondheidsstatus of KvL.
Hoge symptoomscores of items vertegenwoordigen ernstigere symptomen of problemen.
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in handgrijpkracht op hydraulische handdynamometer na 3, 6 en 9 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
|
Rollenbank beoordeelt de maximale vrijwillige grijpkracht (gemeten in kilogram).
Elke proefpersoon zal zes proeven uitvoeren, drie in elke arm, met een afwisselende bilaterale reeks.
De resultaten zullen gebaseerd zijn op respectievelijk de beste interpunctie van de drie proeven.
Er zijn normatieve waarden in percentielen voor gezonde Chileense vrouwen.
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke fitheid Zes minuten looptest op 3, 6 en 9 maanden.
Tijdsspanne: Baseline en 3, 6 en 9 maanden.
|
Zes minuten looptest is een functionele test van submaximale cardiorespiratoire capaciteit.
Geldig en betrouwbaar bij volwassenen met kanker.
Resultaat wordt uitgedrukt in meters.
Een verandering van 20-30 meter wordt als significant beschouwd.
|
Baseline en 3, 6 en 9 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
- Hoofdonderzoeker: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA20I0060
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .