Valvottu resistenssiharjoittelu rintasyövän riskissä olevien naisten keskuudessa lymfaödeemaan (STRONG-B)
"Valvotun resistenssiharjoittelun vaikutus käsivarsien volyymiin ja elämänlaatuun ONG:n naisten keskuudessa, joilla on suuri riski saada rintasyöpään liittyvä lymfaödeema: tutkimuspöytäkirja satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (STRONG-B)"
Rintasyöpä (BC) on Chilen yleisin kasvain, ja sen lääkehoito johtaa korkeaan eloonjäämiseen. Kolmannes eloonjääneistä kehittää BC:hen liittyvän lymfaödeeman. Lymfedeema on krooninen sairaus, jolle on ominaista lisääntynyt tilavuus ipsilateraalisessa käsivarressa leikkaukseen. Suurempi volyymi liittyy heikentyneeseen fyysiseen toimivuuteen ja elämänlaatuun. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että vastusharjoittelu voisi hallita käsivarren volyymia lisäämällä lihasmassaa, parantamalla potilaiden fyysistä toimivuutta ja elämänlaatua. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimusta, joka olisi analysoinut vastustuskykyharjoitteluohjelman vaikutusta BC:hen liittyvän lymfaödeeman riskissä olevilla naisilla käsivarsien tilavuuteen ja elämänlaatuun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vastustusharjoittelun vaikutus käsivarren tilavuuteen ja elämänlaatuun naisilla, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa ja joilla on korkea riski sairastua BC-peräiseen lymfaödeemaan verrattuna kontrolliryhmään, jossa on säännöllistä fysioterapiahoitoa, joka ei sisällä vastustuskykyä. koulutusta.
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Se pidetään Complejo Asistencial Dr. Sotero del Ríossa, joka ottaa vastaan kaikki potilaat Kaakkois Metropolitan Health Servicestä. Osallistujat: Rekrytoidaan 106 naista, jotka saavat adjuvanttia kemoterapiaa BC:n hoitoon ja joille on tehty kainaloimusolmukkeiden dissektio tai jotka ovat lihavia. Varsien välinen tilavuusero arvioidaan optosähköisillä laitteilla. Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatu C-30 (EORTC QLQ-C30) ja Euroopan rintasyövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen BR23 (EORTC QLQ-BR23) kyselylomakkeilla , molemmat validoitu Chilessä; kädensija dynamometrillä; ja fyysinen toimivuus kuuden minuutin kävelytestillä. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti vastusharjoitteluryhmään tai kontrolliryhmään. Vastusharjoitusryhmä koostuu kahdesti viikossa ohjatuista harjoituksista 12 viikon ajan. Harjoituksia tehdään käsille ja jaloille, itsekuormittavalla tyypillä ja ulkopainoilla. Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista fysioterapiahoitoa, joka ei sisällä vastustusharjoittelua. Myöhemmin vapaaehtoiset arvioidaan kolmannen ja kuudennen kuukauden kuluttua 12 viikon kestävyysharjoitteluohjelman päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karol Ramírez, Ph.D (c)
- Puhelinnumero: 22 3541168
- Sähköposti: kramirezp@uc.cl
Opiskelupaikat
-
-
CO
-
Puente Alto, CO, Chile
- Rekrytointi
- Karol Ramírez
-
Ottaa yhteyttä:
- Karol Ramírez
- Sähköposti: kramirezp@uc.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hiljattain diagnosoitu vaiheen I-III rintasyöpä, histologisesti vahvistettu.
- Potilaat, joille on määrä saada adjuvanttia postoperatiivista kemoterapiaa.
- Osittainen tai täydellinen mastektomia kainalosolmukkeen dissektiolla.
- Osittainen tai täydellinen mastektomia vartiosolmukkeen dissektiolla, painoindeksin ollessa 30,0-39,9 kg/m2.
- Hoitavan lääkärin hyväksyntä osallistua submaksimaaliseen fysiologiseen kuntotestaukseen ja matalan tai kohtalaisen progressiivisen vastuksen harjoitusohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raajojen välinen tilavuusero on suurempi kuin 200 ml tai 10 %.
- Aiempi antineoplastinen hoito (kemoterapia, sädehoito tai endokriininen hoito).
- Rintasyöpä vaihe IV
- Ei voi osallistua muihin lääketieteellisiin ongelmiin liittyvään harjoitusohjelmaan.
- Tunnistetaan American College of Sports Medicinen suosituksiin liittyväksi voimakkaaksi harjoituskäyttäytymiseksi.
- Painoindeksi alle 18,5 kg/m2 tai suurempi kuin 40 kg/m2.
- Raskaus.
- Espanjan kielen sujuvaa taitoa ja ymmärrystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastustusharjoitusryhmä
Kaksi kertaa viikossa ohjattuja ja ryhmätunteja, 12 viikon ajan
|
Vastusharjoittelu on tarkoitettu käsille ja jaloille, itsekuormittavalle tyypille ja ulkopainoille.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista fysioterapiahoitoa, joka ei sisällä vastustusharjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta käsivarsien lymfedeeman tilavuudessa perometrijärjestelmässä 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta.
|
Perometriä pidetään kultaisena standardina lymfaödeeman määrän määrittämisessä tutkimuksessa.
On pätevä ja luotettava työkalu tilavuuden mittaamiseen.
Se määrittää tilavuusarvot millilitroina ja prosentteina.
200 ml:n tai 10 %:n eroa yhden ja toisen käsivarren välillä pidetään merkittävänä.
|
Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta.
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtötasosta kyselylomakkeessa: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) Life Quality C-30 (QLQ-C30) ja rintasyöpäspesifinen moduuli QLQ-BR23 klo 3, 6, ja 9 kuukautta.
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta.
|
QLQ C-30 ja erityinen moduuli QLQ-BR23 ovat itse annettavia ja validoituja kyselylomakkeita, joilla arvioidaan rintasyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Molemmat oli validoitu espanjan kielellä ja Chilen väestölle.
QLQ-C30 sisältää 30 kohdetta fyysisen, roolin, emotionaalisen, kognitiivisen ja sosiaalisen toiminnan arvioimiseksi.
QLQ-BR23 on rintaspesifinen moduuli, joka sisältää 23 kysymystä kehonkuvan, seksuaalisen toiminnan, seksuaalisen nautinnon, tulevaisuuden perspektiivin ja systeemisen hoidon sivuvaikutusten arvioimiseksi.
Kaikki pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolla 0 - 100.
Korkea toiminnallinen pistemäärä edustaa korkeaa tai tervettä toimintakykyä.
Korkea QOL määritellään maailmanlaajuisen terveydentilan eli QOL:n korkealla pistemäärällä.
Korkeat oirepisteet tai kohteet edustavat vakavampia oireita tai ongelmia.
|
Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta käsikahvan voimakkuudessa hydraulisessa käsidynamometrissä 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta.
|
Dynamometri arvioi maksimaalisen vapaaehtoisen pitovoiman (kilogramoina mitattuna).
Jokainen koehenkilö suorittaa kuusi koetta, kolme kummassakin käsivarressa, vuorotellen kahdenvälisesti.
Tulokset perustuvat vastaavasti parhaaseen välimerkkiin kolmesta kokeesta.
Terveille chileläisille naisille on normatiiviset arvot prosenttipisteinä.
|
Perustaso, 3, 6 ja 9 kuukautta.
|
|
Muutos fyysisen kunnon lähtötasosta Kuuden minuutin kävelytesti 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 6 ja 9 kuukautta.
|
Kuuden minuutin kävelytesti on toiminnallinen testi sydän-hengityskapasiteetin alapuolelle.
Pätevä ja luotettava aikuisille, joilla on syöpä.
Tulos ilmaistaan metreinä.
20-30 metrin muutos katsotaan merkittäväksi.
|
Lähtötilanne ja 3, 6 ja 9 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
- Päätutkija: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Catolica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA20I0060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset Vastusharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa