Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakad motståndsutbildning bland kvinnor i riskzonen för bröstcancerrelaterat lymfödem (STRONG-B)

10 januari 2022 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

"Effekten av övervakad motståndsträning på armvolym och livskvalitet bland kvinnor med hög risk för bröstcancerrelaterat lymfödem: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie (STRONG-B)"

Bröstcancer (BC) är den vanligaste neoplasmen i Chile, och dess medicinska behandling leder till hög överlevnad. En tredjedel av de överlevande kommer att utveckla BC-relaterat lymfödem. Lymfödem är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av ökad volym i den ipsilaterala armen till operation. En högre volym är förknippad med minskad fysisk funktionalitet och livskvalitet. Nyligen genomförda studier tyder på att styrketräning kan kontrollera armvolymen genom ökad muskelmassautveckling, förbättra fysisk funktionalitet och livskvalitet för patienter. Så vitt vi vet finns det ingen studie som har analyserat effekten av ett styrketräningsprogram bland kvinnor med risk för BC-relaterat lymfödem på armvolym och livskvalitet. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av styrketräning på armvolym och livskvalitet bland kvinnor med adjuvant kemoterapi och hög risk för BC-relaterat lymfödem jämfört med en kontrollgrupp med regelbunden sjukgymnastik, som inte inkluderar motstånd. Träning.

Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Det kommer att hållas på Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, som tar emot alla patienter från South East Metropolitan Health Service. Deltagare: 106 kvinnor som får adjuvant kemoterapi för BC som har genomgått axillär lymfkörteldissektion eller med fetma kommer att rekryteras. Skillnaden i volym mellan armarna kommer att utvärderas med optoelektrisk utrustning. Livskvalitet med den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, livskvalitet C-30 (EORTC QLQ-C30) och den europeiska organisationen för forskning och behandling av bröstcancerspecifika frågeformulär BR23 (EORTC QLQ-BR23) , båda validerade i Chile; handtaget med en dynamometer; och fysisk funktionalitet med sex minuters promenadtest. Volontärer kommer att slumpmässigt tilldelas motståndsträningsgruppen eller kontrollgruppen. Motståndsträningsgruppen kommer att bestå av övervakade pass två gånger i veckan, under 12 veckor. Övningarna kommer att vara för armar och ben, självlastande typ, och med externa vikter. Kontrollgruppen kommer att följa den vanliga sjukgymnastikhanteringen, som inte inkluderar styrketräning. Därefter kommer volontärer att utvärderas under den tredje och sjätte månaden efter att det 12 veckor långa styrketräningsprogrammet har avslutats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Karol Ramírez, Ph.D (c)
  • Telefonnummer: 22 3541168
  • E-post: kramirezp@uc.cl

Studieorter

    • CO
      • Puente Alto, CO, Chile
        • Rekrytering
        • Karol Ramírez
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad med stadium I-III bröstcancer, histologiskt bekräftad.
  • Patienter som är planerade att få adjuvant postoperativ kemoterapi.
  • Partiell eller total mastektomi med axillär noddissektion.
  • Partiell eller total mastektomi med sentinel node dissektion med body mass index mellan 30,0 och 39,9 kg/m2.
  • Godkännande av sin behandlande läkare att delta i sub-maximala fysiologiska konditionstester och ett lågt till måttligt progressivt träningsprogram.

Exklusions kriterier:

  • Volymskillnad mellan benen är större än 200 ml eller 10 %.
  • Tidigare antineoplastisk behandling (kemoterapi, strålbehandling eller endokrin behandling).
  • Bröstcancer stadium IV
  • Kan inte delta i ett träningsprogram relaterat till andra medicinska problem.
  • Identifieras som ett kraftigt träningsbeteende relaterat till American College of Sports Medicines rekommendationer.
  • Kroppsmassaindex lägre än 18,5 kg/m2 eller större än 40 kg/m2.
  • Graviditet.
  • Flytande och förståelse för det spanska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motståndsträningsgrupp
Sessioner två gånger i veckan handledda och gruppvis, under 12 veckor
Motståndsträningen kommer att vara för armar och ben, självbelastningstyp och externa vikter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att följa den vanliga sjukgymnastikhanteringen, som inte inkluderar styrketräning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i armlymfödemvolymen på perometersystemet vid 3, 6 och 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
Perometer anses vara guldstandarden för att bestämma lymfödemvolymen inom forskning. Är ett giltigt och pålitligt verktyg för volymmätning. Den bestämmer volymvärden uttryckta i milliliter och procent. Ett värde på 200 ml eller 10 % skillnad mellan en arm och den andra anses signifikant.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet på frågeformulär: European Organization for Research and Treatment in Cancer (EORTC) Quality of Life C-30 (QLQ-C30) och bröstcancerspecifik modul QLQ-BR23 vid 3, 6, och 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
QLQ C-30 och den specifika modulen QLQ-BR23 är självadministrerade och validerade frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med bröstcancer. Båda hade validerats på spanska språket och på den chilenska befolkningen. QLQ-C30 består av 30 artiklar för att bedöma fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion. QLQ-BR23 är en bröstspecifik modul som består av 23 frågor för att bedöma kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv, biverkningar av systemisk terapi. Alla poäng transformerades linjärt till en skala från 0 till 100. Ett högt funktionsvärde representerar en hög eller hälsosam funktionsnivå. En hög QOL definieras av en hög poäng för global hälsostatus eller QOL. Höga symtompoäng eller föremål representerar allvarligare symtom eller problem.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i handgreppsstyrkan på hydraulisk handdynamometer vid 3, 6 och 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
Dynamometer bedömer den maximala frivilliga greppstyrkan (mätt i kilogram). Varje försöksperson kommer att utföra sex försök, tre i varje arm, med en alternerande bilateral sekvens. Resultaten kommer att baseras på den bästa interpunktionen av de tre respektive försöken. Det finns normativa värden i percentiler för friska chilenska kvinnor.
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
Ändra från baslinjen i fysisk kondition Sex minuters promenadtest vid 3, 6 och 9 månader.
Tidsram: Baslinje och 3, 6 och 9 månader.
Sex minuters promenadtest är ett funktionstest av sub-maximal kardiorespiratorisk kapacitet. Giltig och tillförlitlig för vuxna med cancer. Resultatet uttrycks i meter. En förändring på 20-30 meter anses betydande.
Baslinje och 3, 6 och 9 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
  • Huvudutredare: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera