- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821609
Övervakad motståndsutbildning bland kvinnor i riskzonen för bröstcancerrelaterat lymfödem (STRONG-B)
"Effekten av övervakad motståndsträning på armvolym och livskvalitet bland kvinnor med hög risk för bröstcancerrelaterat lymfödem: ett studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie (STRONG-B)"
Bröstcancer (BC) är den vanligaste neoplasmen i Chile, och dess medicinska behandling leder till hög överlevnad. En tredjedel av de överlevande kommer att utveckla BC-relaterat lymfödem. Lymfödem är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av ökad volym i den ipsilaterala armen till operation. En högre volym är förknippad med minskad fysisk funktionalitet och livskvalitet. Nyligen genomförda studier tyder på att styrketräning kan kontrollera armvolymen genom ökad muskelmassautveckling, förbättra fysisk funktionalitet och livskvalitet för patienter. Så vitt vi vet finns det ingen studie som har analyserat effekten av ett styrketräningsprogram bland kvinnor med risk för BC-relaterat lymfödem på armvolym och livskvalitet. Syftet med denna studie är att fastställa effekten av styrketräning på armvolym och livskvalitet bland kvinnor med adjuvant kemoterapi och hög risk för BC-relaterat lymfödem jämfört med en kontrollgrupp med regelbunden sjukgymnastik, som inte inkluderar motstånd. Träning.
Detta är en randomiserad kontrollerad studie. Det kommer att hållas på Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, som tar emot alla patienter från South East Metropolitan Health Service. Deltagare: 106 kvinnor som får adjuvant kemoterapi för BC som har genomgått axillär lymfkörteldissektion eller med fetma kommer att rekryteras. Skillnaden i volym mellan armarna kommer att utvärderas med optoelektrisk utrustning. Livskvalitet med den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, livskvalitet C-30 (EORTC QLQ-C30) och den europeiska organisationen för forskning och behandling av bröstcancerspecifika frågeformulär BR23 (EORTC QLQ-BR23) , båda validerade i Chile; handtaget med en dynamometer; och fysisk funktionalitet med sex minuters promenadtest. Volontärer kommer att slumpmässigt tilldelas motståndsträningsgruppen eller kontrollgruppen. Motståndsträningsgruppen kommer att bestå av övervakade pass två gånger i veckan, under 12 veckor. Övningarna kommer att vara för armar och ben, självlastande typ, och med externa vikter. Kontrollgruppen kommer att följa den vanliga sjukgymnastikhanteringen, som inte inkluderar styrketräning. Därefter kommer volontärer att utvärderas under den tredje och sjätte månaden efter att det 12 veckor långa styrketräningsprogrammet har avslutats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Karol Ramírez, Ph.D (c)
- Telefonnummer: 22 3541168
- E-post: kramirezp@uc.cl
Studieorter
-
-
CO
-
Puente Alto, CO, Chile
- Rekrytering
- Karol Ramírez
-
Kontakt:
- Karol Ramírez
- E-post: kramirezp@uc.cl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad med stadium I-III bröstcancer, histologiskt bekräftad.
- Patienter som är planerade att få adjuvant postoperativ kemoterapi.
- Partiell eller total mastektomi med axillär noddissektion.
- Partiell eller total mastektomi med sentinel node dissektion med body mass index mellan 30,0 och 39,9 kg/m2.
- Godkännande av sin behandlande läkare att delta i sub-maximala fysiologiska konditionstester och ett lågt till måttligt progressivt träningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Volymskillnad mellan benen är större än 200 ml eller 10 %.
- Tidigare antineoplastisk behandling (kemoterapi, strålbehandling eller endokrin behandling).
- Bröstcancer stadium IV
- Kan inte delta i ett träningsprogram relaterat till andra medicinska problem.
- Identifieras som ett kraftigt träningsbeteende relaterat till American College of Sports Medicines rekommendationer.
- Kroppsmassaindex lägre än 18,5 kg/m2 eller större än 40 kg/m2.
- Graviditet.
- Flytande och förståelse för det spanska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motståndsträningsgrupp
Sessioner två gånger i veckan handledda och gruppvis, under 12 veckor
|
Motståndsträningen kommer att vara för armar och ben, självbelastningstyp och externa vikter.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att följa den vanliga sjukgymnastikhanteringen, som inte inkluderar styrketräning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i armlymfödemvolymen på perometersystemet vid 3, 6 och 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Perometer anses vara guldstandarden för att bestämma lymfödemvolymen inom forskning.
Är ett giltigt och pålitligt verktyg för volymmätning.
Den bestämmer volymvärden uttryckta i milliliter och procent.
Ett värde på 200 ml eller 10 % skillnad mellan en arm och den andra anses signifikant.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
|
Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet på frågeformulär: European Organization for Research and Treatment in Cancer (EORTC) Quality of Life C-30 (QLQ-C30) och bröstcancerspecifik modul QLQ-BR23 vid 3, 6, och 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
QLQ C-30 och den specifika modulen QLQ-BR23 är självadministrerade och validerade frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med bröstcancer.
Båda hade validerats på spanska språket och på den chilenska befolkningen.
QLQ-C30 består av 30 artiklar för att bedöma fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion.
QLQ-BR23 är en bröstspecifik modul som består av 23 frågor för att bedöma kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv, biverkningar av systemisk terapi.
Alla poäng transformerades linjärt till en skala från 0 till 100.
Ett högt funktionsvärde representerar en hög eller hälsosam funktionsnivå.
En hög QOL definieras av en hög poäng för global hälsostatus eller QOL.
Höga symtompoäng eller föremål representerar allvarligare symtom eller problem.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i handgreppsstyrkan på hydraulisk handdynamometer vid 3, 6 och 9 månader.
Tidsram: Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
Dynamometer bedömer den maximala frivilliga greppstyrkan (mätt i kilogram).
Varje försöksperson kommer att utföra sex försök, tre i varje arm, med en alternerande bilateral sekvens.
Resultaten kommer att baseras på den bästa interpunktionen av de tre respektive försöken.
Det finns normativa värden i percentiler för friska chilenska kvinnor.
|
Baslinje, 3, 6 och 9 månader.
|
|
Ändra från baslinjen i fysisk kondition Sex minuters promenadtest vid 3, 6 och 9 månader.
Tidsram: Baslinje och 3, 6 och 9 månader.
|
Sex minuters promenadtest är ett funktionstest av sub-maximal kardiorespiratorisk kapacitet.
Giltig och tillförlitlig för vuxna med cancer.
Resultatet uttrycks i meter.
En förändring på 20-30 meter anses betydande.
|
Baslinje och 3, 6 och 9 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
- Huvudutredare: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SA20I0060
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .