- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04821609
Überwachtes Widerstandstraining bei Frauen mit einem Risiko für brustkrebsbedingte Lymphödeme (STRONG-B)
„Auswirkung von überwachtem Krafttraining auf Armvolumen und Lebensqualität bei Frauen mit hohem Risiko für Brustkrebs-Lymphödeme: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (STRONG-B)“
Brustkrebs (BC) ist die häufigste Neubildung in Chile und seine medizinische Behandlung führt zu einer hohen Überlebensrate. Ein Drittel der Überlebenden entwickelt ein BC-bedingtes Lymphödem. Das Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die durch ein vergrößertes Volumen im ipsilateralen Arm nach der Operation gekennzeichnet ist. Ein höheres Volumen geht mit einer verminderten körperlichen Funktionalität und Lebensqualität einher. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Krafttraining das Armvolumen durch eine gesteigerte Muskelmasseentwicklung kontrollieren und so die körperliche Funktionalität und Lebensqualität der Patienten verbessern könnte. Unseres Wissens gibt es keine Studie, die die Wirkung eines Krafttrainingsprogramms bei Frauen mit einem Risiko für BC-bedingte Lymphödeme auf das Armvolumen und die Lebensqualität analysiert hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Krafttraining auf das Armvolumen und die Lebensqualität bei Frauen mit adjuvanter Chemotherapie und hohem Risiko für BC-bedingte Lymphödeme im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit regelmäßiger Physiotherapie, die keinen Widerstand beinhaltet, zu bestimmen Ausbildung.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Sie findet im Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río statt, das alle Patienten des South East Metropolitan Health Service empfängt. Teilnehmer: 106 Frauen, die eine adjuvante Chemotherapie gegen BC erhalten und sich einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen haben oder an Fettleibigkeit leiden, werden rekrutiert. Der Volumenunterschied zwischen den Armen wird mit optoelektrischen Geräten ausgewertet. Lebensqualität mit den Fragebögen „The European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality of Life C-30“ (EORTC QLQ-C30) und „European Organization for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire BR23“ (EORTC QLQ-BR23). , beide in Chile validiert; der Handgriff mit einem Dynamometer; und körperliche Funktionalität mit dem Sechs-Minuten-Gehtest. Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip der Krafttrainingsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Krafttrainingsgruppe besteht aus zweimal wöchentlich betreuten Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Übungen werden für Arme und Beine, Selbstbelastungsübungen und mit externen Gewichten durchgeführt. Die Kontrollgruppe folgt dem üblichen Physiotherapiemanagement, das kein Krafttraining beinhaltet. Anschließend werden die Freiwilligen im dritten und sechsten Monat nach Abschluss des 12-wöchigen Krafttrainingsprogramms bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karol Ramírez, Ph.D (c)
- Telefonnummer: 22 3541168
- E-Mail: kramirezp@uc.cl
Studienorte
-
-
CO
-
Puente Alto, CO, Chile
- Rekrutierung
- Karol Ramírez
-
Kontakt:
- Karol Ramírez
- E-Mail: kramirezp@uc.cl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierter Brustkrebs im Stadium I-III, histologisch bestätigt.
- Patienten, bei denen eine adjuvante postoperative Chemotherapie vorgesehen ist.
- Teilweise oder vollständige Mastektomie mit Axilladissektion.
- Teilweise oder vollständige Mastektomie mit Sentinellymphknotendissektion mit einem Body-Mass-Index zwischen 30,0 und 39,9 kg/m2.
- Genehmigung des behandelnden Arztes zur Teilnahme an submaximalen physiologischen Fitnesstests und einem Trainingsprogramm mit niedrigem bis mittlerem progressivem Widerstand.
Ausschlusskriterien:
- Volumenunterschied zwischen den Gliedmaßen größer als 200 ml oder 10 %.
- Vorherige antineoplastische Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie).
- Brustkrebs Stadium IV
- Nicht in der Lage, an einem Trainingsprogramm im Zusammenhang mit anderen medizinischen Problemen teilzunehmen.
- Als energisches Trainingsverhalten im Zusammenhang mit den Empfehlungen des American College of Sports Medicine identifiziert werden.
- Body-Mass-Index unter 18,5 kg/m2 oder über 40 kg/m2.
- Schwangerschaft.
- Beherrschung und Verständnis der spanischen Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Widerstandstrainingsgruppe
Zweimal pro Woche Sitzungen unter Aufsicht und in der Gruppe während 12 Wochen
|
Das Widerstandstraining umfasst Arme und Beine, Selbstladeübungen und externe Gewichte.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgt dem üblichen Physiotherapiemanagement, das kein Krafttraining beinhaltet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Armlymphödemvolumens auf dem Perometersystem nach 3, 6 und 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
|
Perometer gilt in der Forschung als Goldstandard zur Bestimmung des Lymphödemvolumens.
Ist ein gültiges und zuverlässiges Werkzeug zur Volumenmessung.
Es ermittelt Volumenwerte in Millilitern und Prozent.
Ein Wert von 200 ml oder 10 % Unterschied zwischen einem Arm und dem anderen gilt als signifikant.
|
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
|
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen: Lebensqualität C-30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung bei Krebs (EORTC) und brustkrebsspezifisches Modul QLQ-BR23 bei 3, 6, und 9 Monate.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
|
Der QLQ C-30 und das spezifische Modul QLQ-BR23 sind selbstverwaltete und validierte Fragebögen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen.
Beide wurden in spanischer Sprache und an der chilenischen Bevölkerung validiert.
QLQ-C30 umfasst 30 Items zur Beurteilung der körperlichen, rollenbezogenen, emotionalen, kognitiven und sozialen Funktionsfähigkeit.
Das QLQ-BR23 ist ein brustspezifisches Modul, das 23 Fragen zur Beurteilung des Körperbildes, der sexuellen Funktion, des sexuellen Vergnügens, der Zukunftsperspektive und der Nebenwirkungen einer systemischen Therapie umfasst.
Alle Ergebnisse wurden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert.
Ein hoher Funktionswert steht für ein hohes oder gesundes Funktionsniveau.
Eine hohe Lebensqualität wird durch einen hohen Wert für den globalen Gesundheitszustand oder die Lebensqualität definiert.
Hohe Symptomwerte oder Items stehen für schwerwiegendere Symptome oder Probleme.
|
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Handgriffstärke auf dem hydraulischen Handdynamometer nach 3, 6 und 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
|
Der Dynamometer ermittelt die maximale willkürliche Griffkraft (gemessen in Kilogramm).
Jeder Proband führt sechs Versuche durch, drei in jedem Arm, mit einer abwechselnden bilateralen Sequenz.
Die Ergebnisse basieren auf der jeweils besten Interpunktion der drei Versuche.
Es gibt normative Perzentilwerte für gesunde chilenische Frauen.
|
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
|
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert Sechsminütiger Gehtest nach 3, 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 9 Monate.
|
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein Funktionstest der submaximalen kardiorespiratorischen Kapazität.
Gültig und zuverlässig bei krebskranken Erwachsenen.
Die Ergebnisse werden in Metern ausgedrückt.
Eine Änderung von 20–30 Metern gilt als erheblich.
|
Baseline und 3, 6 und 9 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
- Hauptermittler: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SA20I0060
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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