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Überwachtes Widerstandstraining bei Frauen mit einem Risiko für brustkrebsbedingte Lymphödeme (STRONG-B)

10. Januar 2022 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

„Auswirkung von überwachtem Krafttraining auf Armvolumen und Lebensqualität bei Frauen mit hohem Risiko für Brustkrebs-Lymphödeme: ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie (STRONG-B)“

Brustkrebs (BC) ist die häufigste Neubildung in Chile und seine medizinische Behandlung führt zu einer hohen Überlebensrate. Ein Drittel der Überlebenden entwickelt ein BC-bedingtes Lymphödem. Das Lymphödem ist eine chronische Erkrankung, die durch ein vergrößertes Volumen im ipsilateralen Arm nach der Operation gekennzeichnet ist. Ein höheres Volumen geht mit einer verminderten körperlichen Funktionalität und Lebensqualität einher. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Krafttraining das Armvolumen durch eine gesteigerte Muskelmasseentwicklung kontrollieren und so die körperliche Funktionalität und Lebensqualität der Patienten verbessern könnte. Unseres Wissens gibt es keine Studie, die die Wirkung eines Krafttrainingsprogramms bei Frauen mit einem Risiko für BC-bedingte Lymphödeme auf das Armvolumen und die Lebensqualität analysiert hat. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Krafttraining auf das Armvolumen und die Lebensqualität bei Frauen mit adjuvanter Chemotherapie und hohem Risiko für BC-bedingte Lymphödeme im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit regelmäßiger Physiotherapie, die keinen Widerstand beinhaltet, zu bestimmen Ausbildung.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Sie findet im Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río statt, das alle Patienten des South East Metropolitan Health Service empfängt. Teilnehmer: 106 Frauen, die eine adjuvante Chemotherapie gegen BC erhalten und sich einer axillären Lymphknotendissektion unterzogen haben oder an Fettleibigkeit leiden, werden rekrutiert. Der Volumenunterschied zwischen den Armen wird mit optoelektrischen Geräten ausgewertet. Lebensqualität mit den Fragebögen „The European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality of Life C-30“ (EORTC QLQ-C30) und „European Organization for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire BR23“ (EORTC QLQ-BR23). , beide in Chile validiert; der Handgriff mit einem Dynamometer; und körperliche Funktionalität mit dem Sechs-Minuten-Gehtest. Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip der Krafttrainingsgruppe oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Krafttrainingsgruppe besteht aus zweimal wöchentlich betreuten Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen. Die Übungen werden für Arme und Beine, Selbstbelastungsübungen und mit externen Gewichten durchgeführt. Die Kontrollgruppe folgt dem üblichen Physiotherapiemanagement, das kein Krafttraining beinhaltet. Anschließend werden die Freiwilligen im dritten und sechsten Monat nach Abschluss des 12-wöchigen Krafttrainingsprogramms bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karol Ramírez, Ph.D (c)
  • Telefonnummer: 22 3541168
  • E-Mail: kramirezp@uc.cl

Studienorte

    • CO
      • Puente Alto, CO, Chile
        • Rekrutierung
        • Karol Ramírez
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Brustkrebs im Stadium I-III, histologisch bestätigt.
  • Patienten, bei denen eine adjuvante postoperative Chemotherapie vorgesehen ist.
  • Teilweise oder vollständige Mastektomie mit Axilladissektion.
  • Teilweise oder vollständige Mastektomie mit Sentinellymphknotendissektion mit einem Body-Mass-Index zwischen 30,0 und 39,9 kg/m2.
  • Genehmigung des behandelnden Arztes zur Teilnahme an submaximalen physiologischen Fitnesstests und einem Trainingsprogramm mit niedrigem bis mittlerem progressivem Widerstand.

Ausschlusskriterien:

  • Volumenunterschied zwischen den Gliedmaßen größer als 200 ml oder 10 %.
  • Vorherige antineoplastische Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie).
  • Brustkrebs Stadium IV
  • Nicht in der Lage, an einem Trainingsprogramm im Zusammenhang mit anderen medizinischen Problemen teilzunehmen.
  • Als energisches Trainingsverhalten im Zusammenhang mit den Empfehlungen des American College of Sports Medicine identifiziert werden.
  • Body-Mass-Index unter 18,5 kg/m2 oder über 40 kg/m2.
  • Schwangerschaft.
  • Beherrschung und Verständnis der spanischen Sprache.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Widerstandstrainingsgruppe
Zweimal pro Woche Sitzungen unter Aufsicht und in der Gruppe während 12 Wochen
Das Widerstandstraining umfasst Arme und Beine, Selbstladeübungen und externe Gewichte.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe folgt dem üblichen Physiotherapiemanagement, das kein Krafttraining beinhaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Armlymphödemvolumens auf dem Perometersystem nach 3, 6 und 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Perometer gilt in der Forschung als Goldstandard zur Bestimmung des Lymphödemvolumens. Ist ein gültiges und zuverlässiges Werkzeug zur Volumenmessung. Es ermittelt Volumenwerte in Millilitern und Prozent. Ein Wert von 200 ml oder 10 % Unterschied zwischen einem Arm und dem anderen gilt als signifikant.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen: Lebensqualität C-30 (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung bei Krebs (EORTC) und brustkrebsspezifisches Modul QLQ-BR23 bei 3, 6, und 9 Monate.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Der QLQ C-30 und das spezifische Modul QLQ-BR23 sind selbstverwaltete und validierte Fragebögen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen. Beide wurden in spanischer Sprache und an der chilenischen Bevölkerung validiert. QLQ-C30 umfasst 30 Items zur Beurteilung der körperlichen, rollenbezogenen, emotionalen, kognitiven und sozialen Funktionsfähigkeit. Das QLQ-BR23 ist ein brustspezifisches Modul, das 23 Fragen zur Beurteilung des Körperbildes, der sexuellen Funktion, des sexuellen Vergnügens, der Zukunftsperspektive und der Nebenwirkungen einer systemischen Therapie umfasst. Alle Ergebnisse wurden linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Ein hoher Funktionswert steht für ein hohes oder gesundes Funktionsniveau. Eine hohe Lebensqualität wird durch einen hohen Wert für den globalen Gesundheitszustand oder die Lebensqualität definiert. Hohe Symptomwerte oder Items stehen für schwerwiegendere Symptome oder Probleme.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Handgriffstärke auf dem hydraulischen Handdynamometer nach 3, 6 und 9 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Der Dynamometer ermittelt die maximale willkürliche Griffkraft (gemessen in Kilogramm). Jeder Proband führt sechs Versuche durch, drei in jedem Arm, mit einer abwechselnden bilateralen Sequenz. Die Ergebnisse basieren auf der jeweils besten Interpunktion der drei Versuche. Es gibt normative Perzentilwerte für gesunde chilenische Frauen.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate.
Veränderung der körperlichen Fitness gegenüber dem Ausgangswert Sechsminütiger Gehtest nach 3, 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 3, 6 und 9 Monate.
Der Sechs-Minuten-Gehtest ist ein Funktionstest der submaximalen kardiorespiratorischen Kapazität. Gültig und zuverlässig bei krebskranken Erwachsenen. Die Ergebnisse werden in Metern ausgedrückt. Eine Änderung von 20–30 Metern gilt als erheblich.
Baseline und 3, 6 und 9 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
  • Hauptermittler: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Krafttraining

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