Тренировка сопротивления под наблюдением среди женщин с риском лимфедемы, связанной с раком молочной железы (STRONG-B)
«Влияние контролируемых тренировок с отягощениями на объем рук и качество жизни среди женщин ONG с высоким риском лимфедемы, связанной с раком молочной железы: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования (STRONG-B)»
Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее распространенным новообразованием в Чили, и его медикаментозное лечение обеспечивает высокую выживаемость. У одной трети выживших разовьется лимфедема, связанная с BC. Лимфедема представляет собой хроническое состояние, характеризующееся увеличением объема ипсилатеральной руки до хирургического вмешательства. Более высокий объем связан со снижением физической функциональности и качества жизни. Недавние исследования показывают, что тренировки с отягощениями могут контролировать объем рук за счет увеличения мышечной массы, улучшая физическую функциональность и качество жизни пациентов. Насколько нам известно, нет исследований, в которых анализировалось бы влияние программы тренировок с отягощениями среди женщин с риском лимфедемы, связанной с BC, на объем руки и качество жизни. Целью данного исследования является определение влияния тренировок с отягощениями на объем руки и качество жизни у женщин с адъювантной химиотерапией и высоким риском лимфедемы, связанной с РМЖ, по сравнению с контрольной группой с регулярной физиотерапией, которая не включает отягощения. обучение.
Это рандомизированное контролируемое исследование. Он будет проходить в Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, который принимает всех пациентов из Юго-Восточной столичной службы здравоохранения. Участники: будут набраны 106 женщин, получающих адъювантную химиотерапию по поводу РМЖ, перенесших диссекцию подмышечных лимфатических узлов или страдающих ожирением. Разница в объеме между руками будет оцениваться с помощью оптоэлектрического оборудования. Качество жизни с помощью вопросников качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака C-30 (EORTC QLQ-C30) и Европейской организации по изучению и лечению рака молочной железы по качеству жизни BR23 (EORTC QLQ-BR23) , оба утверждены в Чили; рукоятка с динамометром; и физическая функциональность с тестом шестиминутной ходьбы. Добровольцы будут случайным образом распределены в группу силовой тренировки или контрольную группу. Группа тренировок с отягощениями будет состоять из занятий два раза в неделю под наблюдением в течение 12 недель. Упражнения будут для рук и ног, самозарядного типа и с внешними весами. Контрольная группа будет следовать обычному физиотерапевтическому лечению, которое не включает тренировки с отягощениями. Впоследствии добровольцы будут оцениваться на третьем и шестом месяцах после завершения 12-недельной программы тренировок с отягощениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Karol Ramírez, Ph.D (c)
- Номер телефона: 22 3541168
- Электронная почта: kramirezp@uc.cl
Места учебы
-
-
CO
-
Puente Alto, CO, Чили
- Рекрутинг
- Karol Ramírez
-
Контакт:
- Karol Ramírez
- Электронная почта: kramirezp@uc.cl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Впервые выявлен рак молочной железы I-III стадии, подтвержденный гистологически.
- Пациентам назначена адъювантная послеоперационная химиотерапия.
- Частичная или тотальная мастэктомия с рассечением подмышечных лимфоузлов.
- Частичная или тотальная мастэктомия с иссечением сторожевого узла при индексе массы тела от 30,0 до 39,9 кг/м2.
- Разрешение лечащего врача на участие в тестировании субмаксимальной физиологической подготовленности и программе упражнений с прогрессивным сопротивлением от низкого до умеренного.
Критерий исключения:
- Разница в объеме между конечностями более 200 мл или 10%.
- Предшествующее противоопухолевое лечение (химиотерапия, лучевая терапия или эндокринная терапия).
- Рак молочной железы IV стадия
- Не может участвовать в программе упражнений, связанной с другими проблемами со здоровьем.
- Быть идентифицированным как энергичное упражнение, связанное с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины.
- Индекс массы тела ниже 18,5 кг/м2 или выше 40 кг/м2.
- Беременность.
- Свободное владение и понимание испанского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа силовых тренировок
Два раза в неделю занятия под наблюдением и в группе в течение 12 недель
|
Тренировки с отягощениями будут для рук и ног, с самозагрузкой и внешними весами.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа будет следовать обычному физиотерапевтическому лечению, которое не включает тренировки с отягощениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема лимфедемы рук по системе Perometer через 3, 6 и 9 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Перометр считается золотым стандартом для определения объема лимфедемы в исследованиях.
Является действительным и надежным инструментом для измерения объема.
Он определяет значения объема, выраженные в миллилитрах и процентах.
Значение 200 мл или 10% разница между одной рукой и другой считается значимой.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем в вопроснике: Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC), качество жизни C-30 (QLQ-C30) и модуль QLQ-BR23, специфичный для рака молочной железы, на 3, 6, и 9 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев.
|
QLQ C-30 и специальный модуль QLQ-BR23 представляют собой валидированные опросники для самостоятельного заполнения для оценки связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с раком молочной железы.
Оба были проверены на испанском языке и на чилийском населении.
QLQ-C30 включает 30 пунктов для оценки физического, ролевого, эмоционального, когнитивного и социального функционирования.
QLQ-BR23 — это специальный модуль для груди, который включает 23 вопроса для оценки образа тела, сексуального функционирования, сексуального удовольствия, перспективы на будущее, побочных эффектов системной терапии.
Все оценки были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100.
Высокий функциональный балл представляет собой высокий или здоровый уровень функционирования.
Высокое качество жизни определяется высоким баллом общего состояния здоровья или QOL.
Высокие баллы или пункты симптомов представляют собой более серьезные симптомы или проблемы.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы захвата руки на гидравлическом ручном динамометре через 3, 6 и 9 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев.
|
Динамометр оценивает максимальную произвольную силу захвата (измеряется в килограммах).
Каждый субъект выполнит шесть испытаний, по три в каждой руке, с чередующейся двусторонней последовательностью.
Результаты будут основаны на лучшей пунктуации трех испытаний соответственно.
Существуют нормативные значения в процентилях для здоровых чилийских женщин.
|
Исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической подготовки Тест шестиминутной ходьбы через 3, 6 и 9 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3, 6 и 9 месяцев.
|
Проба шестиминутной ходьбы является функциональной пробой субмаксимальных кардиореспираторных возможностей.
Действителен и надежен для взрослых больных раком.
Результат выражается в метрах.
Существенным считается изменение на 20-30 метров.
|
Исходный уровень и 3, 6 и 9 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
- Главный следователь: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Católica de Chile
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA20I0060
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .