이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 관련 림프부종의 위험이 있는 여성들의 감독된 저항 훈련 (STRONG-B)

2022년 1월 10일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

"유방암 관련 림프부종의 위험이 높은 여성의 팔 부피와 삶의 질에 대한 감독 저항 훈련의 효과: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜(STRONG-B)"

유방암(BC)은 칠레에서 가장 흔한 신생물이며, 이의 치료는 높은 생존율로 이어집니다. 생존자의 1/3은 BC 관련 림프부종이 발생합니다. 림프부종은 수술에 대한 동측 팔의 부피 증가를 특징으로 하는 만성 질환입니다. 볼륨이 높을수록 신체 기능이 저하되고 삶의 질이 떨어집니다. 최근 연구에 따르면 저항 훈련은 근육량 증가를 통해 팔의 부피를 조절할 수 있어 환자의 신체 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 우리가 아는 한, 팔의 부피와 삶의 질에 대한 BC 관련 림프부종의 위험이 있는 여성들 사이에서 저항 훈련 프로그램의 효과를 분석한 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 보조 화학요법을 받고 BC 관련 림프부종의 위험이 높은 여성에서 저항력을 포함하지 않는 정기적인 물리 치료 관리를 받는 대조군과 비교하여 저항 운동이 팔의 부피와 삶의 질에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 훈련.

이것은 무작위 통제 연구입니다. South East Metropolitan Health Service의 모든 환자를 받는 Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río에서 개최됩니다. 참가자: 겨드랑이 림프절 절제술을 받았거나 비만인 BC 보조 화학 요법을 받는 여성 106명을 모집합니다. 팔 사이의 부피 차이는 광전자 장비로 평가됩니다. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 C-30(EORTC QLQ-C30) 및 유럽 유방암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 BR23(EORTC QLQ-BR23) 설문지를 통한 삶의 질 , 둘 다 칠레에서 검증됨; 동력계가 있는 손잡이; 6분 걷기 테스트를 통한 신체 기능. 자원 봉사자는 저항 훈련 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 저항 훈련 그룹은 12주 동안 일주일에 두 번 감독 세션으로 구성됩니다. 운동은 팔과 다리, 셀프 로딩 유형 및 외부 웨이트를 사용합니다. 통제 그룹은 저항 훈련을 포함하지 않는 일반적인 물리 치료 관리를 따를 것입니다. 이후 지원자들은 12주간의 저항 훈련 프로그램을 마친 후 3개월과 6개월에 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

106

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karol Ramírez, Ph.D (c)
  • 전화번호: 22 3541168
  • 이메일: kramirezp@uc.cl

연구 장소

  • 칠레
    • CO
      • Puente Alto, CO, 칠레
        • 모병
        • Karol Ramírez
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 I-III기 유방암으로 새로 진단되었습니다.
  • 보조 수술 후 화학요법을 받을 예정인 환자.
  • 겨드랑이 결절 절제술을 통한 부분 또는 전체 유방 절제술.
  • 체질량 지수가 30.0 ~ 39.9kg/m2인 감시 림프절 절제술을 통한 부분 또는 전체 유방 절제술.
  • 치료 의사가 최대 이하의 생리적 피트니스 테스트 및 낮거나 중간 정도의 점진적인 저항 운동 프로그램에 참여하도록 승인합니다.

제외 기준:

  • 200ml 또는 10%를 초과하는 사지 간 체적 차이.
  • 이전의 항종양 치료(화학요법, 방사선요법 또는 내분비 요법).
  • 유방암 4기
  • 다른 의학적 문제와 관련된 운동 프로그램에 참여할 수 없습니다.
  • American College of Sports Medicine 권장 사항과 관련된 격렬한 운동 행동으로 식별되어야 합니다.
  • 체질량 지수 18.5kg/m2 미만 또는 40kg/m2 초과.
  • 임신.
  • 스페인어의 유창함과 이해.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저항 훈련 그룹
주 2회 감독 및 그룹 세션, 12주 동안
행동: 저항 훈련
근력운동은 팔다리, 셀프로딩, 웨이트 트레이닝으로 진행됩니다.
간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 저항 훈련을 포함하지 않는 일반적인 물리 치료 관리를 따를 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6, 9개월에 Perometer System의 Arms lymphedema Volume의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 3, 6, 9개월.
Perometer는 연구에서 림프부종 부피를 결정하기 위한 금본위제로 간주됩니다. 체적 측정에서 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 밀리리터와 백분율로 표시되는 부피 값을 결정합니다. 한쪽 팔과 다른 쪽 팔 사이의 값이 200mL이거나 10% 차이면 유의미한 것으로 간주됩니다.
기준선, 3, 6, 9개월.
설문지의 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변경: 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 C-30(QLQ-C30) 및 유방암 관련 모듈 QLQ-BR23 at 3, 6, 그리고 9개월.
기간: 기준선, 3, 6, 9개월.
QLQ C-30 및 특정 모듈 QLQ-BR23은 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리 및 검증된 설문지입니다. 둘 다 스페인어와 칠레 인구에 대해 검증되었습니다. QLQ-C30은 신체, 역할, 감정, 인지 및 사회적 기능을 평가하는 30개 항목으로 구성됩니다. QLQ-BR23은 신체 이미지, 성기능, 성적 즐거움, 미래 전망, 전신 치료 부작용을 평가하기 위한 23개의 질문으로 구성된 유방 관련 모듈입니다. 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되었습니다. 높은 기능 점수는 높거나 건강한 기능 수준을 나타냅니다. 높은 QOL은 전체 건강 상태 또는 QOL에 대한 높은 점수로 정의됩니다. 높은 증상 점수 또는 항목은 더 심각한 증상이나 문제를 나타냅니다.
기준선, 3, 6, 9개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3, 6 및 9개월에 유압식 손 동력계에서 손 악력의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 3, 6, 9개월.
동력계는 최대 자발적 그립 강도(킬로그램 단위로 측정)를 평가합니다. 각 피험자는 양측 순서를 번갈아 가며 각 팔에 3개씩 6번의 시도를 수행합니다. 결과는 각각 세 번의 시도에서 가장 좋은 구두점을 기반으로 합니다. 건강한 칠레 여성의 백분위수에는 규범적 값이 있습니다.
기준선, 3, 6, 9개월.
체력의 기준선에서 변경 3, 6 및 9개월에 6분 걷기 테스트.
기간: 기준선 및 3, 6 및 9개월.
6분 걷기 테스트는 최대 심폐 능력 이하의 기능 테스트입니다. 암에 걸린 성인에게 유효하고 신뢰할 수 있습니다. 결과는 미터로 표시됩니다. 20-30미터의 변화는 중요한 것으로 간주됩니다.
기준선 및 3, 6 및 9개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

협력자

Universidad de Granada
Hospital Dr Sotero del Rio
National Fund for Research and Development in Health, Chile

수사관

  • 연구 책임자: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
  • 수석 연구원: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Catolica de Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SA20I0060

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

저항 훈련에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다