Entraînement de résistance supervisé chez les femmes à risque de lymphœdème lié au cancer du sein (STRONG-B)
"Effet de l'entraînement en résistance supervisé sur le volume des bras et la qualité de vie chez les femmes à haut risque de lymphœdème lié au cancer du sein : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé (STRONG-B)"
Le cancer du sein (BC) est la tumeur la plus courante au Chili et son traitement médical entraîne une survie élevée. Un tiers des survivants développeront un lymphœdème lié à la Colombie-Britannique. Le lymphœdème est une affection chronique caractérisée par une augmentation du volume dans le bras homolatéral à la chirurgie. Un volume plus élevé est associé à une diminution de la fonctionnalité physique et de la qualité de vie. Des études récentes suggèrent que l'entraînement en résistance pourrait contrôler le volume des bras grâce à un développement accru de la masse musculaire, améliorant la fonctionnalité physique et la qualité de vie des patients. À notre connaissance, aucune étude n'a analysé l'effet d'un programme d'entraînement en résistance chez les femmes à risque de lymphœdème lié au CS sur le volume des bras et la qualité de vie. Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'entraînement en résistance sur le volume du bras et la qualité de vie chez les femmes avec une chimiothérapie adjuvante et un risque élevé de lymphœdème lié à la BC par rapport à un groupe témoin avec une gestion régulière de la physiothérapie, qui n'inclut pas la résistance entraînement.
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée. Il se tiendra au Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, qui reçoit tous les patients du Service de santé métropolitain du Sud-Est. Participants : 106 femmes recevant une chimiothérapie adjuvante pour le cancer du sein et ayant subi une dissection des ganglions lymphatiques axillaires ou souffrant d'obésité seront recrutées. La différence de volume entre les bras sera évaluée avec un équipement optoélectrique. Qualité de vie avec les questionnaires de qualité de vie C-30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) et de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du sein - Questionnaire de qualité de vie spécifique BR23 (EORTC QLQ-BR23) , tous deux validés au Chili ; la poignée avec un dynamomètre; et la fonctionnalité physique avec le test de marche de six minutes. Les volontaires seront assignés au hasard au groupe d'entraînement en résistance ou au groupe témoin. Le groupe d'entraînement en résistance consistera en des séances supervisées deux fois par semaine, pendant 12 semaines. Les exercices seront pour les bras et les jambes, de type à chargement automatique et avec des poids externes. Le groupe témoin suivra la gestion habituelle de la physiothérapie, qui n'inclut pas l'entraînement en résistance. Par la suite, les volontaires seront évalués aux troisième et sixième mois après la fin du programme d'entraînement en résistance de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karol Ramírez, Ph.D (c)
- Numéro de téléphone: 22 3541168
- E-mail: kramirezp@uc.cl
Lieux d'étude
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CO
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Puente Alto, CO, Chili
- Recrutement
- Karol Ramírez
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Contact:
- Karol Ramírez
- E-mail: kramirezp@uc.cl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouvellement diagnostiqué avec un cancer du sein de stade I-III, confirmé histologiquement.
- Patients devant recevoir une chimiothérapie post-opératoire adjuvante.
- Mastectomie partielle ou totale avec curage ganglionnaire axillaire.
- Mastectomie partielle ou totale avec curage du ganglion sentinelle avec indice de masse corporelle compris entre 30,0 et 39,9 kg/m2.
- Approbation de leur médecin traitant pour participer à des tests de condition physique sous-maximaux et à un programme d'exercices de résistance progressive faible à modérée.
Critère d'exclusion:
- Différence de volume entre les membres supérieure à 200 ml ou 10 %.
- Traitement antinéoplasique antérieur (chimiothérapie, radiothérapie ou hormonothérapie).
- Cancer du sein stade IV
- Incapable de participer à un programme d'exercice lié à d'autres problèmes médicaux.
- Être identifié comme un comportement d'exercice vigoureux lié aux recommandations de l'American College of Sports Medicine.
- Indice de masse corporelle inférieur à 18,5 kg/m2 ou supérieur à 40 kg/m2.
- Grossesse.
- Maîtrise et compréhension de la langue espagnole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement en résistance
Séances bihebdomadaires encadrées et en groupe, pendant 12 semaines
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L'entraînement en résistance concernera les bras et les jambes, le type à chargement automatique et les poids externes.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin suivra la gestion habituelle de la physiothérapie, qui n'inclut pas l'entraînement en résistance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du volume de lymphœdème des bras sur le système Perometer à 3, 6 et 9 mois.
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois.
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Le peromètre est considéré comme l'étalon-or pour déterminer le volume du lymphœdème dans la recherche.
Est un outil valide et fiable dans la mesure du volume.
Il détermine les valeurs volumiques exprimées en millilitres et en pourcentage.
Une valeur de 200 mL ou 10 % de différence entre un bras et l'autre est considérée comme significative.
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Baseline, 3, 6 et 9 mois.
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé sur le questionnaire : L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Qualité de vie C-30 (QLQ-C30) et module spécifique au cancer du sein QLQ-BR23 à 3, 6, et 9 mois.
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois.
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Le QLQ C-30 et le module spécifique QLQ-BR23 sont des questionnaires auto-administrés et validés permettant d'évaluer la qualité de vie liée à la santé des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Les deux ont été validés en langue espagnole et sur la population chilienne.
QLQ-C30 comprend 30 éléments pour évaluer le fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social.
Le QLQ-BR23 est un module spécifique au sein qui comprend 23 questions pour évaluer l'image corporelle, le fonctionnement sexuel, le plaisir sexuel, la perspective future, les effets secondaires de la thérapie systémique.
Tous les scores ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100.
Un score fonctionnel élevé représente un niveau de fonctionnement élevé ou sain.
Une qualité de vie élevée est définie par un score élevé pour l'état de santé global ou la qualité de vie.
Les scores ou éléments de symptômes élevés représentent des symptômes ou des problèmes plus graves.
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Baseline, 3, 6 et 9 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension de la main sur le dynamomètre à main hydraulique à 3, 6 et 9 mois.
Délai: Baseline, 3, 6 et 9 mois.
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Le dynamomètre évalue la force de préhension volontaire maximale (mesurée en kilogrammes).
Chaque sujet effectuera six essais, trois dans chaque bras, avec une séquence bilatérale alternée.
Les résultats seront basés sur la meilleure ponctuation des trois essais, respectivement.
Il existe des valeurs normatives en centiles pour les femmes chiliennes en bonne santé.
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Baseline, 3, 6 et 9 mois.
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Changement par rapport à la condition physique de base Test de marche de six minutes à 3, 6 et 9 mois.
Délai: Baseline et 3, 6 et 9 mois.
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Le test de marche de six minutes est un test fonctionnel de la capacité cardiorespiratoire sous-maximale.
Valable et fiable chez les adultes atteints de cancer.
Les résultats sont exprimés en mètres.
Un changement de 20 à 30 mètres est considéré comme significatif.
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Baseline et 3, 6 et 9 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
- Chercheur principal: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Católica de Chile
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA20I0060
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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