乳がん関連リンパ浮腫のリスクがある女性を対象とした監視付きレジスタンストレーニング (STRONG-B)
「乳がん関連リンパ浮腫のリスクが高い女性の腕の体積と生活の質に対する監視付きレジスタンストレーニングの効果：ランダム化比較試験（STRONG-B）の研究プロトコール」
乳がん (BC) はチリで最も一般的な新生物であり、その治療により高い生存率が得られます。 生存者の 3 分の 1 が BC 関連のリンパ浮腫を発症します。 リンパ浮腫は、手術までに同側の腕の体積が増加することを特徴とする慢性疾患です。 量が多いと、身体機能と生活の質の低下に関連します。 最近の研究では、レジスタンストレーニングにより筋肉量の発達が促進され、腕の体積がコントロールされ、患者の身体機能と生活の質が向上する可能性があることが示唆されています。 私たちの知る限り、BC関連リンパ浮腫のリスクがある女性におけるレジスタンストレーニングプログラムが腕の体積と生活の質に与える影響を分析した研究はありません。 この研究の目的は、術後補助化学療法を受けBC関連リンパ浮腫のリスクが高い女性において、レジスタンストレーニングが腕の体積と生活の質に及ぼす影響を、レジスタンストレーニングを含まない通常の理学療法管理を受けた対照群と比較して判断することです。トレーニング。
これはランダム化比較研究です。 それは、南東部メトロポリタン保健サービスからすべての患者を受け入れるコンプレホ・アシステンシャル・ドクター・ソテロ・デル・リオで開催されます。 参加者: 腋窩リンパ節郭清を受けた、または肥満のある、BC の補助化学療法を受けている 106 人の女性が募集されます。 アーム間の体積の違いを光電装置で評価します。 欧州がん研究治療機構の生活の質 C-30 (EORTC QLQ-C30) および欧州乳がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート BR23 (EORTC QLQ-BR23) アンケートによる生活の質、両方ともチリで検証されました。ダイナモメーター付きハンドグリップ。 6分間の歩行テストによる身体機能。 ボランティアは、レジスタンストレーニンググループまたはコントロールグループにランダムに割り当てられます。 レジスタンス トレーニング グループは、週に 2 回、12 週間にわたる監督付きセッションで構成されます。 エクササイズは腕と脚、セルフローディングタイプ、外部ウェイトを使用したものになります。 対照群は筋力トレーニングを含まない通常の理学療法管理に従います。 その後、ボランティアは 12 週間の筋力トレーニング プログラム終了後 3 か月目と 6 か月目に評価されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karol Ramírez, Ph.D (c)
- 電話番号：22 3541168
- メール：kramirezp@uc.cl
研究場所
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-
CO
-
Puente Alto、CO、チリ
- 募集
- Karol Ramírez
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コンタクト：
- Karol Ramírez
- メール：kramirezp@uc.cl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新たにステージI～IIIの乳がんと診断され、組織学的に確認された。
- 術後補助化学療法を受ける予定の患者。
- 腋窩リンパ節郭清を伴う部分的または全乳房切除術。
- BMI 30.0 ～ 39.9 kg/m2 のセンチネルリンパ節郭清を伴う部分的または全乳房切除術。
- 最大未満の生理学的フィットネステストおよび低から中程度の進行性の抵抗運動プログラムに参加するための主治医の承認。
除外基準:
- 四肢間の体積差が 200 ml または 10% を超えている。
- 過去の抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、または内分泌療法）。
- 乳がんステージIV
- 他の医学的問題に関連する運動プログラムに参加できない。
- 米国スポーツ医学会の推奨に関連する激しい運動行動として特定される。
- BMI が 18.5 kg/m2 未満、または 40 kg/m2 を超える。
- 妊娠。
- スペイン語の流暢さと理解。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジスタンストレーニンググループ
12 週間にわたって、週に 2 回のセッションを監督およびグループで実施
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レジスタンストレーニングは腕と脚、自己負荷型、外部ウェイトのトレーニングとなります。
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介入なし：対照群
対照群は筋力トレーニングを含まない通常の理学療法管理に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3、6、9 か月後のペロメーター システムでの腕のリンパ浮腫量のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月。
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ペロメーターは、研究においてリンパ浮腫量を決定するためのゴールドスタンダードと考えられています。
体積測定において有効で信頼できるツールです。
これにより、ミリリットルとパーセンテージで表される体積値が決まります。
200 mL の値、つまり一方の腕ともう一方の腕の間の 10% の差は、有意であると見なされます。
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ベースライン、3、6、9 か月。
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アンケートにおける健康関連の生活の質のベースラインからの変化: 欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質 C-30 (QLQ-C30) および乳がんに特化したモジュール QLQ-BR23 の 3、6、そして9ヶ月。
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月。
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QLQ C-30 および特定モジュール QLQ-BR23 は、乳がん患者の健康関連の生活の質を評価するための自己記入式および検証済みの質問票です。
どちらもスペイン語とチリの人口で検証されていました。
QLQ-C30 は、身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能を評価するための 30 項目で構成されています。
QLQ-BR23 は乳房に特化したモジュールで、身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の見通し、全身療法の副作用を評価するための 23 の質問で構成されています。
すべてのスコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換されました。
機能スコアが高いことは、機能レベルが高い、または健康であることを表します。
高い QOL は、全体的な健康状態または QOL のスコアが高いことによって定義されます。
症状スコアまたは項目が高いほど、より深刻な症状または問題を表します。
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ベースライン、3、6、9 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3、6、9 か月後の油圧ハンド ダイナモメーターでの握力のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3、6、9 か月。
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ダイナモメーターは、最大随意握力 (キログラム単位で測定) を評価します。
各被験者は、交互の両側シーケンスで各腕に 3 回ずつ、計 6 回のトライアルを実行します。
結果は、それぞれ 3 つのトライアルの最良の句読点に基づきます。
健康なチリ女性にはパーセンタイル単位の基準値があります。
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ベースライン、3、6、9 か月。
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体力のベースラインからの変化 3、6、9 か月目に 6 分間の歩行テスト。
時間枠：ベースラインと 3 か月、6 か月、9 か月。
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6 分間の歩行テストは、最大未満の心肺能力の機能テストです。
成人がん患者にとって有効かつ信頼できる。
結果はメートルで表されます。
20 ～ 30 メートルの変化は重大であると考えられます。
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ベースラインと 3 か月、6 か月、9 か月。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Irene Cantarero, Ph.D、Universidad de Granada
- 主任研究者：Karol Ramírez, Ph.D (c)、Pontificia Universidad Catolica de Chile
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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