- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04821609
Overvåget modstandstræning blandt kvinder i risiko for brystkræftrelateret lymfødem (STRONG-B)
"Effekten af overvåget modstandstræning på armvolumen og livskvalitet blandt kvinder med høj risiko for brystkræftrelateret lymfødem: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg (STRONG-B)"
Brystkræft (BC) er den mest almindelige neoplasma i Chile, og dens medicinske behandling fører til høj overlevelse. En tredjedel af de overlevende vil udvikle BC-relateret lymfødem. Lymfødem er en kronisk tilstand karakteriseret ved øget volumen i den ipsilaterale arm til operation. En højere volumen er forbundet med nedsat fysisk funktionalitet og livskvalitet. Nylige undersøgelser tyder på, at modstandstræning kunne kontrollere armvolumen gennem øget muskelmasseudvikling, forbedre fysisk funktionalitet og livskvalitet for patienter. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der har analyseret effekten af et styrketræningsprogram blandt kvinder med risiko for BC-relateret lymfødem på armvolumen og livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af styrketræning på armvolumen og livskvalitet blandt kvinder med adjuverende kemoterapi og høj risiko for BC-relateret lymfødem sammenlignet med en kontrolgruppe med regelmæssig fysioterapibehandling, som ikke inkluderer modstand. uddannelse.
Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det vil blive afholdt på Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, som modtager alle patienter fra South East Metropolitan Health Service. Deltagere: 106 kvinder, der modtager adjuverende kemoterapi for BC, som har gennemgået aksillær lymfeknudedissektion eller med fedme, vil blive rekrutteret. Forskellen i volumen mellem armene vil blive evalueret med optoelektrisk udstyr. Livskvalitet med spørgeskemaer fra den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitet C-30 (EORTC QLQ-C30) og den europæiske organisation for forskning og behandling af brystkræftspecifikt livskvalitetsspørgeskema BR23 (EORTC QLQ-BR23) , begge valideret i Chile; håndtaget med et dynamometer; og fysisk funktionalitet med seks minutters gangtest. Frivillige vil blive tilfældigt tildelt modstandstræningsgruppen eller kontrolgruppen. Modstandstræningsgruppen vil bestå af to gange om ugen superviserede sessioner i 12 uger. Øvelserne vil være til arme og ben, selvbelastende type, og med eksterne vægte. Kontrolgruppen vil følge den sædvanlige fysioterapiledelse, som ikke omfatter modstandstræning. Efterfølgende vil frivillige blive evalueret i den tredje og sjette måned efter afslutningen af det 12 ugers modstandstræningsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karol Ramírez, Ph.D (c)
- Telefonnummer: 22 3541168
- E-mail: kramirezp@uc.cl
Studiesteder
-
-
CO
-
Puente Alto, CO, Chile
- Rekruttering
- Karol Ramírez
-
Kontakt:
- Karol Ramírez
- E-mail: kramirezp@uc.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret med stadium I-III brystkræft, histologisk bekræftet.
- Patienter, der er planlagt til at modtage adjuverende postoperativ kemoterapi.
- Delvis eller total mastektomi med aksillær knudedissektion.
- Delvis eller total mastektomi med sentinel node dissektion med body mass index mellem 30,0 og 39,9 kg/m2.
- Godkendelse af deres behandlende læge til at deltage i submaksimal fysiologisk konditionstest og et træningsprogram med lav til moderat progressiv modstand.
Ekskluderingskriterier:
- Volumenforskel mellem lemmer større end 200 ml eller 10 %.
- Tidligere antineoplastisk behandling (kemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling).
- Brystkræft stadium IV
- Ude af stand til at deltage i et træningsprogram relateret til andre medicinske problemer.
- Bliv identificeret som kraftig træningsadfærd relateret til anbefalingerne fra American College of Sports Medicine.
- Kropsmasseindeks lavere end 18,5 kg/m2 eller større end 40 kg/m2.
- Graviditet.
- Flydende og forståelse for det spanske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandstræningsgruppe
To gange om ugen sessioner superviseret og gruppe, i løbet af 12 uger
|
Modstandstræningen vil være til arme og ben, selvbelastende type og eksterne vægte.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil følge den sædvanlige fysioterapiledelse, som ikke omfatter modstandstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i armlymfødemvolumen på perometersystemet efter 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
|
Perometer betragtes som guldstandarden til bestemmelse af lymfødemvolumen i forskning.
Er et validt og pålideligt værktøj til volumenmåling.
Den bestemmer volumenværdier udtrykt i milliliter og procent.
En værdi på 200 ml eller 10 % forskel mellem den ene arm og den anden anses for at være signifikant.
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på spørgeskema: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling i Cancer (EORTC) Livskvalitet C-30 (QLQ-C30) og brystkræft-specifikt modul QLQ-BR23 på 3, 6, og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
|
QLQ C-30 og det specifikke modul QLQ-BR23 er selvadministrerede og validerede spørgeskemaer til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med brystkræft.
Begge var blevet valideret på spansk og på chilensk befolkning.
QLQ-C30 består af 30 elementer til vurdering af fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion.
QLQ-BR23 er et brystspecifikt modul, der omfatter 23 spørgsmål til vurdering af kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv, systemisk terapibivirkninger.
Alle score blev lineært transformeret til en 0 til 100 skala.
En høj funktionel score repræsenterer et højt eller sundt funktionsniveau.
En høj QOL er defineret ved en høj score for global sundhedsstatus eller QOL.
Høje symptomscore eller punkter repræsenterer mere alvorlige symptomer eller problemer.
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i håndgrebsstyrke på hydraulisk hånddynamometer efter 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
|
Dynamometer vurdere den maksimale frivillige grebstyrke (målt i kilogram).
Hvert forsøgsperson vil udføre seks forsøg, tre i hver arm, med en skiftende bilateral sekvens.
Resultaterne vil være baseret på den bedste tegnsætning af henholdsvis de tre forsøg.
Der er normative værdier i percentiler for raske chilenske kvinder.
|
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
|
|
Ændring fra baseline i fysisk kondition Seks minutters gangtest efter 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 9 måneder.
|
Seks minutters gangtest er en funktionstest af submaksimal kardiorespiratorisk kapacitet.
Gyldig og pålidelig hos voksne med kræft.
Resultatet er udtrykt i meter.
En ændring på 20-30 meter anses for væsentlig.
|
Baseline og 3, 6 og 9 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
- Ledende efterforsker: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SA20I0060
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Modstandstræning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland