Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvåget modstandstræning blandt kvinder i risiko for brystkræftrelateret lymfødem (STRONG-B)

10. januar 2022 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

"Effekten af ​​overvåget modstandstræning på armvolumen og livskvalitet blandt kvinder med høj risiko for brystkræftrelateret lymfødem: en undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg (STRONG-B)"

Brystkræft (BC) er den mest almindelige neoplasma i Chile, og dens medicinske behandling fører til høj overlevelse. En tredjedel af de overlevende vil udvikle BC-relateret lymfødem. Lymfødem er en kronisk tilstand karakteriseret ved øget volumen i den ipsilaterale arm til operation. En højere volumen er forbundet med nedsat fysisk funktionalitet og livskvalitet. Nylige undersøgelser tyder på, at modstandstræning kunne kontrollere armvolumen gennem øget muskelmasseudvikling, forbedre fysisk funktionalitet og livskvalitet for patienter. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der har analyseret effekten af ​​et styrketræningsprogram blandt kvinder med risiko for BC-relateret lymfødem på armvolumen og livskvalitet. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​styrketræning på armvolumen og livskvalitet blandt kvinder med adjuverende kemoterapi og høj risiko for BC-relateret lymfødem sammenlignet med en kontrolgruppe med regelmæssig fysioterapibehandling, som ikke inkluderer modstand. uddannelse.

Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Det vil blive afholdt på Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, som modtager alle patienter fra South East Metropolitan Health Service. Deltagere: 106 kvinder, der modtager adjuverende kemoterapi for BC, som har gennemgået aksillær lymfeknudedissektion eller med fedme, vil blive rekrutteret. Forskellen i volumen mellem armene vil blive evalueret med optoelektrisk udstyr. Livskvalitet med spørgeskemaer fra den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitet C-30 (EORTC QLQ-C30) og den europæiske organisation for forskning og behandling af brystkræftspecifikt livskvalitetsspørgeskema BR23 (EORTC QLQ-BR23) , begge valideret i Chile; håndtaget med et dynamometer; og fysisk funktionalitet med seks minutters gangtest. Frivillige vil blive tilfældigt tildelt modstandstræningsgruppen eller kontrolgruppen. Modstandstræningsgruppen vil bestå af to gange om ugen superviserede sessioner i 12 uger. Øvelserne vil være til arme og ben, selvbelastende type, og med eksterne vægte. Kontrolgruppen vil følge den sædvanlige fysioterapiledelse, som ikke omfatter modstandstræning. Efterfølgende vil frivillige blive evalueret i den tredje og sjette måned efter afslutningen af ​​det 12 ugers modstandstræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karol Ramírez, Ph.D (c)
  • Telefonnummer: 22 3541168
  • E-mail: kramirezp@uc.cl

Studiesteder

    • CO
      • Puente Alto, CO, Chile
        • Rekruttering
        • Karol Ramírez
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret med stadium I-III brystkræft, histologisk bekræftet.
  • Patienter, der er planlagt til at modtage adjuverende postoperativ kemoterapi.
  • Delvis eller total mastektomi med aksillær knudedissektion.
  • Delvis eller total mastektomi med sentinel node dissektion med body mass index mellem 30,0 og 39,9 kg/m2.
  • Godkendelse af deres behandlende læge til at deltage i submaksimal fysiologisk konditionstest og et træningsprogram med lav til moderat progressiv modstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Volumenforskel mellem lemmer større end 200 ml eller 10 %.
  • Tidligere antineoplastisk behandling (kemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling).
  • Brystkræft stadium IV
  • Ude af stand til at deltage i et træningsprogram relateret til andre medicinske problemer.
  • Bliv identificeret som kraftig træningsadfærd relateret til anbefalingerne fra American College of Sports Medicine.
  • Kropsmasseindeks lavere end 18,5 kg/m2 eller større end 40 kg/m2.
  • Graviditet.
  • Flydende og forståelse for det spanske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modstandstræningsgruppe
To gange om ugen sessioner superviseret og gruppe, i løbet af 12 uger
Modstandstræningen vil være til arme og ben, selvbelastende type og eksterne vægte.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil følge den sædvanlige fysioterapiledelse, som ikke omfatter modstandstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i armlymfødemvolumen på perometersystemet efter 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Perometer betragtes som guldstandarden til bestemmelse af lymfødemvolumen i forskning. Er et validt og pålideligt værktøj til volumenmåling. Den bestemmer volumenværdier udtrykt i milliliter og procent. En værdi på 200 ml eller 10 % forskel mellem den ene arm og den anden anses for at være signifikant.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på spørgeskema: Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling i Cancer (EORTC) Livskvalitet C-30 (QLQ-C30) og brystkræft-specifikt modul QLQ-BR23 på 3, 6, og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
QLQ C-30 og det specifikke modul QLQ-BR23 er selvadministrerede og validerede spørgeskemaer til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med brystkræft. Begge var blevet valideret på spansk og på chilensk befolkning. QLQ-C30 består af 30 elementer til vurdering af fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion. QLQ-BR23 er et brystspecifikt modul, der omfatter 23 spørgsmål til vurdering af kropsopfattelse, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv, systemisk terapibivirkninger. Alle score blev lineært transformeret til en 0 til 100 skala. En høj funktionel score repræsenterer et højt eller sundt funktionsniveau. En høj QOL er defineret ved en høj score for global sundhedsstatus eller QOL. Høje symptomscore eller punkter repræsenterer mere alvorlige symptomer eller problemer.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i håndgrebsstyrke på hydraulisk hånddynamometer efter 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Dynamometer vurdere den maksimale frivillige grebstyrke (målt i kilogram). Hvert forsøgsperson vil udføre seks forsøg, tre i hver arm, med en skiftende bilateral sekvens. Resultaterne vil være baseret på den bedste tegnsætning af henholdsvis de tre forsøg. Der er normative værdier i percentiler for raske chilenske kvinder.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Ændring fra baseline i fysisk kondition Seks minutters gangtest efter 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 9 måneder.
Seks minutters gangtest er en funktionstest af submaksimal kardiorespiratorisk kapacitet. Gyldig og pålidelig hos voksne med kræft. Resultatet er udtrykt i meter. En ændring på 20-30 meter anses for væsentlig.
Baseline og 3, 6 og 9 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
  • Ledende efterforsker: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Modstandstræning

Abonner