- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04821609
ALLENAMENTO DI RESISTENZA SUPERVISIONATO TRA DONNE A RISCHIO DI LINFEDEMA CORRELATO AL CANCRO MAMMARIO (STRONG-B)
"Effetto dell'allenamento di resistenza supervisionato sul volume del braccio e sulla qualità della vita tra le donne ad alto rischio di linfedema correlato al cancro al seno: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato (STRONG-B)"
Il cancro al seno (BC) è la neoplasia più comune in Cile e il suo trattamento medico porta a un'elevata sopravvivenza. Un terzo dei sopravvissuti svilupperà linfedema correlato al BC. Il linfedema è una condizione cronica caratterizzata da un aumento del volume nel braccio omolaterale all'intervento chirurgico. Un volume più elevato è associato a una ridotta funzionalità fisica e alla qualità della vita. Studi recenti suggeriscono che l'allenamento di resistenza potrebbe controllare il volume del braccio attraverso un aumento dello sviluppo della massa muscolare, migliorando la funzionalità fisica e la qualità della vita dei pazienti. A nostra conoscenza, non esiste uno studio che abbia analizzato l'effetto di un programma di allenamento di resistenza tra le donne a rischio di linfedema correlato al BC sul volume del braccio e sulla qualità della vita. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'allenamento di resistenza sul volume del braccio e sulla qualità della vita tra le donne con chemioterapia adiuvante e ad alto rischio di linfedema correlato alla BC rispetto a un gruppo di controllo con regolare gestione della terapia fisica, che non include la resistenza formazione.
Questo è uno studio controllato randomizzato. Si terrà presso il Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, che riceve tutti i pazienti del Servizio sanitario metropolitano del sud-est. Partecipanti: Verranno reclutate 106 donne che ricevono chemioterapia adiuvante per BC che hanno subito una dissezione linfonodale ascellare o con obesità. La differenza di volume tra i bracci sarà valutata con apparecchiatura optoelettrica. Qualità della vita con i questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita C-30 (EORTC QLQ-C30) e dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro al seno Questionario specifico sulla qualità della vita BR23 (EORTC QLQ-BR23) , entrambi validati in Cile; l'impugnatura con dinamometro; e funzionalità fisica con il test del cammino di sei minuti. I volontari saranno assegnati in modo casuale al gruppo di allenamento di resistenza o al gruppo di controllo. Il gruppo di allenamento di resistenza consisterà in sessioni supervisionate due volte a settimana, per 12 settimane. Gli esercizi saranno per braccia e gambe, del tipo autocaricante, e con pesi esterni. Il gruppo di controllo seguirà la consueta gestione della terapia fisica, che non include l'allenamento di resistenza. Successivamente, i volontari saranno valutati al terzo e al sesto mese dopo il completamento del programma di allenamento di resistenza di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Karol Ramírez, Ph.D (c)
- Numero di telefono: 22 3541168
- Email: kramirezp@uc.cl
Luoghi di studio
-
-
CO
-
Puente Alto, CO, Chile
- Reclutamento
- Karol Ramírez
-
Contatto:
- Karol Ramírez
- Email: kramirezp@uc.cl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III, confermato istologicamente.
- Pazienti programmati per ricevere chemioterapia post-operatoria adiuvante.
- Mastectomia parziale o totale con dissezione del linfonodo ascellare.
- Mastectomia parziale o totale con dissezione del linfonodo sentinella con indice di massa corporea compreso tra 30,0 e 39,9 kg/m2.
- Approvazione del loro medico curante per partecipare a test di fitness fisiologico submassimale e un programma di esercizi di resistenza progressiva da bassa a moderata.
Criteri di esclusione:
- Differenza di volume tra gli arti superiore a 200 ml o 10%.
- Precedente trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia o terapia endocrina).
- Stadio IV del cancro al seno
- Incapace di partecipare a un programma di esercizi correlato ad altri problemi medici.
- Essere identificato come comportamento di esercizio vigoroso correlato alle raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine.
- Indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 40 kg/m2.
- Gravidanza.
- Ottima conoscenza e comprensione della lingua spagnola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza
Sessioni bisettimanali supervisionate e di gruppo, per 12 settimane
|
L'allenamento di resistenza sarà per braccia e gambe, tipo autocaricante e pesi esterni.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo seguirà la consueta gestione della terapia fisica, che non include l'allenamento di resistenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dal basale nel volume del linfedema delle braccia sul sistema perometrico a 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
|
Il perometro è considerato il gold standard per determinare il volume del linfedema nella ricerca.
È uno strumento valido e affidabile nella misurazione del volume.
Determina i valori di volume espressi in millilitri e percentuale.
Un valore di 200 ml o una differenza del 10% tra un braccio e l'altro è considerato significativo.
|
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute sul questionario: The European Organisation for Research and Treatment in Cancer (EORTC) Quality of Life C-30 (QLQ-C30) and breast cancer-specific module QLQ-BR23 at 3, 6, e 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
|
Il QLQ C-30 e il modulo specifico QLQ-BR23 sono questionari autosomministrati e convalidati per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle pazienti con carcinoma mammario.
Entrambi erano stati convalidati in lingua spagnola e sulla popolazione cilena.
QLQ-C30 comprende 30 item per valutare il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale.
Il QLQ-BR23 è un modulo specifico per il seno che comprende 23 domande per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il piacere sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica.
Tutti i punteggi sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100.
Un punteggio funzionale elevato rappresenta un livello di funzionamento elevato o sano.
Una QOL elevata è definita da un punteggio elevato per lo stato di salute globale o QOL.
Punteggi o item dei sintomi elevati rappresentano sintomi o problemi più gravi.
|
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della forza di presa della mano sul dinamometro idraulico a mano a 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
|
Il dinamometro valuta la massima forza di presa volontaria (misurata in chilogrammi).
Ogni soggetto eseguirà sei prove, tre per braccio, con una sequenza bilaterale alternata.
I risultati si baseranno rispettivamente sulla migliore punteggiatura delle tre prove.
Esistono valori normativi in percentili per le donne cilene sane.
|
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
|
Variazione rispetto al basale nella forma fisica Test del cammino di sei minuti a 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 9 mesi.
|
Il test del cammino in sei minuti è un test funzionale della capacità cardiorespiratoria inferiore alla massima.
Valido e affidabile negli adulti con cancro.
I risultati sono espressi in metri.
Un cambiamento di 20-30 metri è considerato significativo.
|
Basale e 3, 6 e 9 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
- Investigatore principale: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA20I0060
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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