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ALLENAMENTO DI RESISTENZA SUPERVISIONATO TRA DONNE A RISCHIO DI LINFEDEMA CORRELATO AL CANCRO MAMMARIO (STRONG-B)

10 gennaio 2022 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

"Effetto dell'allenamento di resistenza supervisionato sul volume del braccio e sulla qualità della vita tra le donne ad alto rischio di linfedema correlato al cancro al seno: un protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato (STRONG-B)"

Il cancro al seno (BC) è la neoplasia più comune in Cile e il suo trattamento medico porta a un'elevata sopravvivenza. Un terzo dei sopravvissuti svilupperà linfedema correlato al BC. Il linfedema è una condizione cronica caratterizzata da un aumento del volume nel braccio omolaterale all'intervento chirurgico. Un volume più elevato è associato a una ridotta funzionalità fisica e alla qualità della vita. Studi recenti suggeriscono che l'allenamento di resistenza potrebbe controllare il volume del braccio attraverso un aumento dello sviluppo della massa muscolare, migliorando la funzionalità fisica e la qualità della vita dei pazienti. A nostra conoscenza, non esiste uno studio che abbia analizzato l'effetto di un programma di allenamento di resistenza tra le donne a rischio di linfedema correlato al BC sul volume del braccio e sulla qualità della vita. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto dell'allenamento di resistenza sul volume del braccio e sulla qualità della vita tra le donne con chemioterapia adiuvante e ad alto rischio di linfedema correlato alla BC rispetto a un gruppo di controllo con regolare gestione della terapia fisica, che non include la resistenza formazione.

Questo è uno studio controllato randomizzato. Si terrà presso il Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, che riceve tutti i pazienti del Servizio sanitario metropolitano del sud-est. Partecipanti: Verranno reclutate 106 donne che ricevono chemioterapia adiuvante per BC che hanno subito una dissezione linfonodale ascellare o con obesità. La differenza di volume tra i bracci sarà valutata con apparecchiatura optoelettrica. Qualità della vita con i questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Qualità della vita C-30 (EORTC QLQ-C30) e dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro al seno Questionario specifico sulla qualità della vita BR23 (EORTC QLQ-BR23) , entrambi validati in Cile; l'impugnatura con dinamometro; e funzionalità fisica con il test del cammino di sei minuti. I volontari saranno assegnati in modo casuale al gruppo di allenamento di resistenza o al gruppo di controllo. Il gruppo di allenamento di resistenza consisterà in sessioni supervisionate due volte a settimana, per 12 settimane. Gli esercizi saranno per braccia e gambe, del tipo autocaricante, e con pesi esterni. Il gruppo di controllo seguirà la consueta gestione della terapia fisica, che non include l'allenamento di resistenza. Successivamente, i volontari saranno valutati al terzo e al sesto mese dopo il completamento del programma di allenamento di resistenza di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Karol Ramírez, Ph.D (c)
  • Numero di telefono: 22 3541168
  • Email: kramirezp@uc.cl

Luoghi di studio

    • CO
      • Puente Alto, CO, Chile
        • Reclutamento
        • Karol Ramírez
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III, confermato istologicamente.
  • Pazienti programmati per ricevere chemioterapia post-operatoria adiuvante.
  • Mastectomia parziale o totale con dissezione del linfonodo ascellare.
  • Mastectomia parziale o totale con dissezione del linfonodo sentinella con indice di massa corporea compreso tra 30,0 e 39,9 kg/m2.
  • Approvazione del loro medico curante per partecipare a test di fitness fisiologico submassimale e un programma di esercizi di resistenza progressiva da bassa a moderata.

Criteri di esclusione:

  • Differenza di volume tra gli arti superiore a 200 ml o 10%.
  • Precedente trattamento antineoplastico (chemioterapia, radioterapia o terapia endocrina).
  • Stadio IV del cancro al seno
  • Incapace di partecipare a un programma di esercizi correlato ad altri problemi medici.
  • Essere identificato come comportamento di esercizio vigoroso correlato alle raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine.
  • Indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 40 kg/m2.
  • Gravidanza.
  • Ottima conoscenza e comprensione della lingua spagnola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza
Sessioni bisettimanali supervisionate e di gruppo, per 12 settimane
L'allenamento di resistenza sarà per braccia e gambe, tipo autocaricante e pesi esterni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo seguirà la consueta gestione della terapia fisica, che non include l'allenamento di resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel volume del linfedema delle braccia sul sistema perometrico a 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Il perometro è considerato il gold standard per determinare il volume del linfedema nella ricerca. È uno strumento valido e affidabile nella misurazione del volume. Determina i valori di volume espressi in millilitri e percentuale. Un valore di 200 ml o una differenza del 10% tra un braccio e l'altro è considerato significativo.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute sul questionario: The European Organisation for Research and Treatment in Cancer (EORTC) Quality of Life C-30 (QLQ-C30) and breast cancer-specific module QLQ-BR23 at 3, 6, e 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Il QLQ C-30 e il modulo specifico QLQ-BR23 sono questionari autosomministrati e convalidati per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle pazienti con carcinoma mammario. Entrambi erano stati convalidati in lingua spagnola e sulla popolazione cilena. QLQ-C30 comprende 30 item per valutare il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale. Il QLQ-BR23 è un modulo specifico per il seno che comprende 23 domande per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il piacere sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica. Tutti i punteggi sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100. Un punteggio funzionale elevato rappresenta un livello di funzionamento elevato o sano. Una QOL elevata è definita da un punteggio elevato per lo stato di salute globale o QOL. Punteggi o item dei sintomi elevati rappresentano sintomi o problemi più gravi.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza di presa della mano sul dinamometro idraulico a mano a 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Il dinamometro valuta la massima forza di presa volontaria (misurata in chilogrammi). Ogni soggetto eseguirà sei prove, tre per braccio, con una sequenza bilaterale alternata. I risultati si baseranno rispettivamente sulla migliore punteggiatura delle tre prove. Esistono valori normativi in ​​percentili per le donne cilene sane.
Basale, 3, 6 e 9 mesi.
Variazione rispetto al basale nella forma fisica Test del cammino di sei minuti a 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 3, 6 e 9 mesi.
Il test del cammino in sei minuti è un test funzionale della capacità cardiorespiratoria inferiore alla massima. Valido e affidabile negli adulti con cancro. I risultati sono espressi in metri. Un cambiamento di 20-30 metri è considerato significativo.
Basale e 3, 6 e 9 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
  • Investigatore principale: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Catolica de Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Allenamento di resistenza

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