Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåket motstandstrening blant kvinner med risiko for brystkreftrelatert lymfødem (STRONG-B)

10. januar 2022 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

"Effekten av overvåket motstandstrening på armvolum og livskvalitet blant kvinner med høy risiko for brystkreftrelatert lymfødem: en studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk (STRONG-B)"

Brystkreft (BC) er den vanligste neoplasmen i Chile, og dens medisinske behandling fører til høy overlevelse. En tredjedel av de overlevende vil utvikle BC-relatert lymfødem. Lymfødem er en kronisk tilstand preget av økt volum i den ipsilaterale armen til operasjon. Et høyere volum er assosiert med redusert fysisk funksjonalitet og livskvalitet. Nyere studier tyder på at motstandstrening kan kontrollere armvolumet gjennom økt muskelmasseutvikling, forbedre fysisk funksjonalitet og livskvalitet for pasienter. Så vidt vi vet er det ingen studie som har analysert effekten av et styrketreningsprogram blant kvinner med risiko for BC-relatert lymfødem på armvolum og livskvalitet. Formålet med denne studien er å bestemme effekten av styrketrening på armvolum og livskvalitet blant kvinner med adjuvant kjemoterapi og høy risiko for BC-relatert lymfødem sammenlignet med en kontrollgruppe med vanlig fysioterapibehandling, som ikke inkluderer motstand. opplæring.

Dette er en randomisert kontrollert studie. Det vil bli holdt på Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, som mottar alle pasienter fra South East Metropolitan Health Service. Deltakere: 106 kvinner som får adjuvant kjemoterapi for BC som har gjennomgått aksillær lymfeknutedisseksjon eller med overvekt vil bli rekruttert. Forskjellen i volum mellom armene vil bli evaluert med optoelektrisk utstyr. Livskvalitet med The European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality of Life C-30 (EORTC QLQ-C30) og European Organization for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire BR23 (EORTC QLQ-BR23) spørreskjemaer , begge validert i Chile; håndtaket med dynamometer; og fysisk funksjonalitet med seks minutters gangtest. Frivillige vil bli tilfeldig tildelt motstandstreningsgruppen eller kontrollgruppen. Motstandstreningsgruppen vil bestå av to ganger i uken veilede økter, i 12 uker. Øvelsene vil være for armer og ben, selvlastende type, og med utvendige vekter. Kontrollgruppen vil følge vanlig fysioterapibehandling, som ikke inkluderer motstandstrening. Deretter vil frivillige bli evaluert i den tredje og sjette måneden etter fullført 12 ukers motstandstreningsprogram.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Karol Ramírez, Ph.D (c)
  • Telefonnummer: 22 3541168
  • E-post: kramirezp@uc.cl

Studiesteder

  • Chile
    • CO
      • Puente Alto, CO, Chile
        • Rekruttering
        • Karol Ramírez
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert med stadium I-III brystkreft, histologisk bekreftet.
  • Pasienter som er planlagt å motta adjuvant postoperativ kjemoterapi.
  • Delvis eller total mastektomi med aksillær node disseksjon.
  • Delvis eller total mastektomi med sentinel node disseksjon med kroppsmasseindeks mellom 30,0 og 39,9 kg/m2.
  • Godkjenning av deres behandlende lege til å delta i submaksimal fysiologisk kondisjonstesting og et treningsprogram med lav til moderat progressiv motstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Volumforskjell mellom lemmer større enn 200 ml eller 10 %.
  • Tidligere antineoplastisk behandling (kjemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling).
  • Brystkreft stadium IV
  • Kan ikke delta i et treningsprogram relatert til andre medisinske problemer.
  • Bli identifisert som kraftig treningsatferd relatert til anbefalinger fra American College of Sports Medicine.
  • Kroppsmasseindeks lavere enn 18,5 kg/m2 eller større enn 40 kg/m2.
  • Svangerskap.
  • Flytende og forståelse av det spanske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandstreningsgruppe
To ganger i uken økter veiledet og gruppe, i løpet av 12 uker
Atferdsmessig: Motstandstrening
Motstandstreningen vil være for armer og ben, selvlastende type, og eksterne vekter.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil følge vanlig fysioterapibehandling, som ikke inkluderer motstandstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i armlymfødemvolum på perometersystemet ved 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Perometer regnes som gullstandarden for å bestemme lymfødemvolum i forskning. Er et gyldig og pålitelig verktøy innen volummåling. Den bestemmer volumverdier uttrykt i milliliter og prosent. En verdi på 200 ml eller 10 % forskjell mellom en arm og den andre anses som signifikant.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på spørreskjema: Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling innen kreft (EORTC) livskvalitet C-30 (QLQ-C30) og brystkreftspesifikk modul QLQ-BR23 på 3, 6, og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
QLQ C-30 og spesifikk modul QLQ-BR23 er selvadministrerte og validerte spørreskjemaer for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med brystkreft. Begge hadde blitt validert på spansk og på chilensk befolkning. QLQ-C30 består av 30 elementer for å vurdere fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon. QLQ-BR23 er en brystspesifikk modul som består av 23 spørsmål for å vurdere kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger av systemisk terapi. Alle poengsum ble lineært transformert til en skala fra 0 til 100. En høy funksjonsscore representerer et høyt eller sunt funksjonsnivå. En høy QOL er definert av en høy score for global helsestatus eller QOL. Høye symptomscore eller elementer representerer mer alvorlige symptomer eller problemer.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke på hydraulisk hånddynamometer ved 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Dynamometer vurdere maksimal frivillig grepstyrke (målt i kilo). Hvert forsøksperson vil utføre seks forsøk, tre i hver arm, med en vekslende bilateral sekvens. Resultatene vil være basert på den beste tegnsettingen av henholdsvis de tre forsøkene. Det er normative verdier i persentiler for friske chilenske kvinner.
Baseline, 3, 6 og 9 måneder.
Endring fra Baseline in Physical Fitness Seks minutters gangtest ved 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Baseline og 3, 6 og 9 måneder.
Seks minutters gangtest er en funksjonstest av submaksimal kardiorespiratorisk kapasitet. Gyldig og pålitelig for voksne med kreft. Resultatet er uttrykt i meter. En endring på 20-30 meter vurderes som betydelig.
Baseline og 3, 6 og 9 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbeidspartnere

Universidad de Granada
Hospital Dr Sotero del Rio
National Fund for Research and Development in Health, Chile

Etterforskere

  • Studieleder: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
  • Hovedetterforsker: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA20I0060

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere