- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04821609
Entrenamiento de resistencia supervisado entre mujeres en riesgo de linfedema relacionado con el cáncer de mama (STRONG-B)
"Efecto del entrenamiento de resistencia supervisado en el volumen del brazo y la calidad de vida entre mujeres con alto riesgo de linfedema relacionado con el cáncer de mama: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio (STRONG-B)"
El cáncer de mama (CM) es la neoplasia más frecuente en Chile, y su tratamiento médico conduce a una alta supervivencia. Un tercio de los sobrevivientes desarrollará linfedema relacionado con BC. El linfedema es una condición crónica caracterizada por aumento de volumen en el brazo ipsilateral a la cirugía. Un mayor volumen se asocia con una disminución de la funcionalidad física y la calidad de vida. Estudios recientes sugieren que el entrenamiento de resistencia podría controlar el volumen del brazo a través de un mayor desarrollo de la masa muscular, mejorando la funcionalidad física y la calidad de vida de los pacientes. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio que haya analizado el efecto de un programa de entrenamiento de resistencia en mujeres con riesgo de linfedema relacionado con BC sobre el volumen del brazo y la calidad de vida. El propósito de este estudio es determinar el efecto del entrenamiento de resistencia sobre el volumen del brazo y la calidad de vida entre mujeres con quimioterapia adyuvante y alto riesgo de linfedema relacionado con CM en comparación con un grupo de control con manejo regular de fisioterapia, que no incluye resistencia. capacitación.
Este es un estudio controlado aleatorizado. Se realizará en el Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, que recibe a todos los pacientes del Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente. Participantes: Se reclutarán 106 mujeres que reciben quimioterapia adyuvante para el CM que se han sometido a una disección de los ganglios linfáticos axilares o que tienen obesidad. La diferencia de volumen entre los brazos se evaluará con equipo optoeléctrico. Calidad de vida con los cuestionarios BR23 (EORTC QLQ-BR23) del Cuestionario específico de calidad de vida BR23 (EORTC QLQ-BR23) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida C-30 (EORTC QLQ-C30) y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Mama , ambos validados en Chile; la empuñadura con dinamómetro; y funcionalidad física con la prueba de caminata de seis minutos. Los voluntarios serán asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento de resistencia o al grupo de control. El grupo de entrenamiento de resistencia consistirá en sesiones supervisadas dos veces por semana, durante 12 semanas. Los ejercicios serán de brazos y piernas, de tipo autocarga, y con pesos externos. El grupo control seguirá el manejo habitual de fisioterapia, que no incluye entrenamiento de resistencia. Posteriormente, los voluntarios serán evaluados al tercer y sexto mes después de completar el programa de entrenamiento de resistencia de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karol Ramírez, Ph.D (c)
- Número de teléfono: 22 3541168
- Correo electrónico: kramirezp@uc.cl
Ubicaciones de estudio
-
-
CO
-
Puente Alto, CO, Chile
- Reclutamiento
- Karol Ramírez
-
Contacto:
- Karol Ramírez
- Correo electrónico: kramirezp@uc.cl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado con cáncer de mama en estadio I-III, confirmado histológicamente.
- Pacientes programados para recibir quimioterapia posoperatoria adyuvante.
- Mastectomía parcial o total con disección de ganglios axilares.
- Mastectomía parcial o total con disección de ganglio centinela con índice de masa corporal entre 30,0 y 39,9 kg/m2.
- Aprobación de su médico tratante para participar en pruebas de condición física fisiológica submáxima y en un programa de ejercicios de resistencia progresiva de baja a moderada.
Criterio de exclusión:
- Diferencia de volumen entre miembros superior a 200 ml o 10%.
- Tratamiento antineoplásico previo (quimioterapia, radioterapia o terapia endocrina).
- Cáncer de mama estadio IV
- Incapaz de participar en un programa de ejercicios relacionado con otros problemas médicos.
- Ser identificado como un comportamiento de ejercicio vigoroso relacionado con las recomendaciones del American College of Sports Medicine.
- Índice de masa corporal inferior a 18,5 kg/m2 o superior a 40 kg/m2.
- El embarazo.
- Fluidez y comprensión del idioma español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia
Sesiones 2 veces por semana supervisadas y grupales, durante 12 semanas
|
El entrenamiento de resistencia será de brazos y piernas, tipo autocarga y pesos externos.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control seguirá el manejo habitual de fisioterapia, que no incluye entrenamiento de resistencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en el volumen de linfedema de Arms en el sistema de perómetro a los 3, 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 9 meses.
|
El perómetro se considera el estándar de oro para determinar el volumen del linfedema en la investigación.
Es una herramienta válida y confiable en la medición de volumen.
Determina valores de volumen expresados en mililitros y porcentaje.
Se considera significativo un valor de 200 mL o 10% de diferencia entre un brazo y el otro.
|
Línea base, 3, 6 y 9 meses.
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario: la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life C-30 (QLQ-C30) y el módulo específico de cáncer de mama QLQ-BR23 en 3, 6, y 9 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 9 meses.
|
El QLQ C-30 y el módulo específico QLQ-BR23 son cuestionarios autoadministrados y validados para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama.
Ambos habían sido validados en idioma español y en población chilena.
QLQ-C30 consta de 30 ítems para evaluar el funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social.
El QLQ-BR23 es un módulo específico para los senos que consta de 23 preguntas para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, el disfrute sexual, la perspectiva futura y los efectos secundarios de la terapia sistémica.
Todas las puntuaciones se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100.
Una puntuación funcional alta representa un nivel de funcionamiento alto o saludable.
Una QOL alta se define por una puntuación alta para el estado de salud global o QOL.
Los puntajes o ítems de síntomas altos representan síntomas o problemas más graves.
|
Línea base, 3, 6 y 9 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la fuerza de prensión de la mano en el dinamómetro manual hidráulico a los 3, 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses.
|
El dinamómetro evalúa la fuerza de prensión voluntaria máxima (medida en kilogramos).
Cada sujeto realizará seis intentos, tres en cada brazo, con una secuencia bilateral alterna.
Los resultados se basarán en la mejor puntuación de las tres pruebas, respectivamente.
Existen valores normativos en percentiles para mujeres chilenas sanas.
|
Línea de base, 3, 6 y 9 meses.
|
|
Cambio desde el inicio en la condición física Prueba de caminata de seis minutos a los 3, 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base ya los 3, 6 y 9 meses.
|
La prueba de caminata de seis minutos es una prueba funcional de capacidad cardiorrespiratoria submáxima.
Válido y fiable en adultos con cáncer.
Los resultados se expresan en metros.
Un cambio de 20-30 metros se considera significativo.
|
Línea de base ya los 3, 6 y 9 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
- Investigador principal: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA20I0060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de resistencia
-
Northwestern UniversityReclutamientoApnea obstructiva del sueño (AOS)Estados Unidos
-
Fenerbahce UniversityAcibadem Maslak HospitalAún no reclutandoCáncer pediátrico | Oncología Pediátrica | Catéter venoso central | Colocación de catéter venoso central | Infección del sitio de salida del catéter venoso centralTurquía (Türkiye)
-
Wuerzburg University HospitalReclutamientoPólipo colónico | Adenoma de colonAlemania
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Ankara Etlik City HospitalReclutamientoOsteoartritis de rodilla | Entrenamiento de equilibrio | Rehabilitación Postoperatoria | Recuperación total de artroplastia de rodillaPavo
-
Diala BurjakTerminadoEducación estudiantil | La formación práctica | Educación en línea | Técnicas de sutura | Eficacia del entrenamientoJordán
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaTerminadoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá