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Entrenamiento de resistencia supervisado entre mujeres en riesgo de linfedema relacionado con el cáncer de mama (STRONG-B)

10 de enero de 2022 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

"Efecto del entrenamiento de resistencia supervisado en el volumen del brazo y la calidad de vida entre mujeres con alto riesgo de linfedema relacionado con el cáncer de mama: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio (STRONG-B)"

El cáncer de mama (CM) es la neoplasia más frecuente en Chile, y su tratamiento médico conduce a una alta supervivencia. Un tercio de los sobrevivientes desarrollará linfedema relacionado con BC. El linfedema es una condición crónica caracterizada por aumento de volumen en el brazo ipsilateral a la cirugía. Un mayor volumen se asocia con una disminución de la funcionalidad física y la calidad de vida. Estudios recientes sugieren que el entrenamiento de resistencia podría controlar el volumen del brazo a través de un mayor desarrollo de la masa muscular, mejorando la funcionalidad física y la calidad de vida de los pacientes. Hasta donde sabemos, no existe ningún estudio que haya analizado el efecto de un programa de entrenamiento de resistencia en mujeres con riesgo de linfedema relacionado con BC sobre el volumen del brazo y la calidad de vida. El propósito de este estudio es determinar el efecto del entrenamiento de resistencia sobre el volumen del brazo y la calidad de vida entre mujeres con quimioterapia adyuvante y alto riesgo de linfedema relacionado con CM en comparación con un grupo de control con manejo regular de fisioterapia, que no incluye resistencia. capacitación.

Este es un estudio controlado aleatorizado. Se realizará en el Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río, que recibe a todos los pacientes del Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente. Participantes: Se reclutarán 106 mujeres que reciben quimioterapia adyuvante para el CM que se han sometido a una disección de los ganglios linfáticos axilares o que tienen obesidad. La diferencia de volumen entre los brazos se evaluará con equipo optoeléctrico. Calidad de vida con los cuestionarios BR23 (EORTC QLQ-BR23) del Cuestionario específico de calidad de vida BR23 (EORTC QLQ-BR23) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida C-30 (EORTC QLQ-C30) y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Mama , ambos validados en Chile; la empuñadura con dinamómetro; y funcionalidad física con la prueba de caminata de seis minutos. Los voluntarios serán asignados aleatoriamente al grupo de entrenamiento de resistencia o al grupo de control. El grupo de entrenamiento de resistencia consistirá en sesiones supervisadas dos veces por semana, durante 12 semanas. Los ejercicios serán de brazos y piernas, de tipo autocarga, y con pesos externos. El grupo control seguirá el manejo habitual de fisioterapia, que no incluye entrenamiento de resistencia. Posteriormente, los voluntarios serán evaluados al tercer y sexto mes después de completar el programa de entrenamiento de resistencia de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karol Ramírez, Ph.D (c)
  • Número de teléfono: 22 3541168
  • Correo electrónico: kramirezp@uc.cl

Ubicaciones de estudio

    • CO
      • Puente Alto, CO, Chile
        • Reclutamiento
        • Karol Ramírez
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticado con cáncer de mama en estadio I-III, confirmado histológicamente.
  • Pacientes programados para recibir quimioterapia posoperatoria adyuvante.
  • Mastectomía parcial o total con disección de ganglios axilares.
  • Mastectomía parcial o total con disección de ganglio centinela con índice de masa corporal entre 30,0 y 39,9 kg/m2.
  • Aprobación de su médico tratante para participar en pruebas de condición física fisiológica submáxima y en un programa de ejercicios de resistencia progresiva de baja a moderada.

Criterio de exclusión:

  • Diferencia de volumen entre miembros superior a 200 ml o 10%.
  • Tratamiento antineoplásico previo (quimioterapia, radioterapia o terapia endocrina).
  • Cáncer de mama estadio IV
  • Incapaz de participar en un programa de ejercicios relacionado con otros problemas médicos.
  • Ser identificado como un comportamiento de ejercicio vigoroso relacionado con las recomendaciones del American College of Sports Medicine.
  • Índice de masa corporal inferior a 18,5 kg/m2 o superior a 40 kg/m2.
  • El embarazo.
  • Fluidez y comprensión del idioma español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de resistencia
Sesiones 2 veces por semana supervisadas y grupales, durante 12 semanas
El entrenamiento de resistencia será de brazos y piernas, tipo autocarga y pesos externos.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo control seguirá el manejo habitual de fisioterapia, que no incluye entrenamiento de resistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el volumen de linfedema de Arms en el sistema de perómetro a los 3, 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 9 meses.
El perómetro se considera el estándar de oro para determinar el volumen del linfedema en la investigación. Es una herramienta válida y confiable en la medición de volumen. Determina valores de volumen expresados ​​en mililitros y porcentaje. Se considera significativo un valor de 200 mL o 10% de diferencia entre un brazo y el otro.
Línea base, 3, 6 y 9 meses.
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el cuestionario: la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Quality of Life C-30 (QLQ-C30) y el módulo específico de cáncer de mama QLQ-BR23 en 3, 6, y 9 meses.
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6 y 9 meses.
El QLQ C-30 y el módulo específico QLQ-BR23 son cuestionarios autoadministrados y validados para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama. Ambos habían sido validados en idioma español y en población chilena. QLQ-C30 consta de 30 ítems para evaluar el funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social. El QLQ-BR23 es un módulo específico para los senos que consta de 23 preguntas para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, el disfrute sexual, la perspectiva futura y los efectos secundarios de la terapia sistémica. Todas las puntuaciones se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100. Una puntuación funcional alta representa un nivel de funcionamiento alto o saludable. Una QOL alta se define por una puntuación alta para el estado de salud global o QOL. Los puntajes o ítems de síntomas altos representan síntomas o problemas más graves.
Línea base, 3, 6 y 9 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la fuerza de prensión de la mano en el dinamómetro manual hidráulico a los 3, 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 9 meses.
El dinamómetro evalúa la fuerza de prensión voluntaria máxima (medida en kilogramos). Cada sujeto realizará seis intentos, tres en cada brazo, con una secuencia bilateral alterna. Los resultados se basarán en la mejor puntuación de las tres pruebas, respectivamente. Existen valores normativos en percentiles para mujeres chilenas sanas.
Línea de base, 3, 6 y 9 meses.
Cambio desde el inicio en la condición física Prueba de caminata de seis minutos a los 3, 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base ya los 3, 6 y 9 meses.
La prueba de caminata de seis minutos es una prueba funcional de capacidad cardiorrespiratoria submáxima. Válido y fiable en adultos con cáncer. Los resultados se expresan en metros. Un cambio de 20-30 metros se considera significativo.
Línea de base ya los 3, 6 y 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Irene Cantarero, Ph.D, Universidad de Granada
  • Investigador principal: Karol Ramírez, Ph.D (c), Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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